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Capsulectomia vs Capsulotomia com reparo na artroplastia total anterior direta do quadril

27 de agosto de 2020 atualizado por: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Capsulectomia anterior versus capsulotomia com reparo na artroplastia total anterior direta do quadril

Neste estudo prospectivo e randomizado, os investigadores analisarão o resultado da artroplastia total do quadril por meio da abordagem anterior em relação ao tratamento cirúrgico da cápsula anterior do quadril. Neste momento, existem 2 técnicas diferentes: uma é excisar esta cápsula e a segunda é cortar a cápsula e repará-la no final do procedimento. Os pesquisadores decidiram determinar se a incisão ou o reparo da cápsula beneficiariam os pacientes em termos de nível de dor pós-operatória, amplitude de movimento da articulação do quadril, estabilidade da articulação, tempo cirúrgico e perda de sangue. Tanto a preservação quanto a excisão da cápsula articular são técnicas aceitas na realização da artroplastia total do quadril. Os investigadores levantam a hipótese de que a capsulação pode permitir a redução do tempo operatório, proporcionar uma exposição cirúrgica superior e aumentar a amplitude de movimento após a cirurgia. A influência na dor pós-operatória e taxa de deslocamento é desconhecida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A utilização da abordagem anterior direta para artroplastia total do quadril (ATQ) aumentou nos últimos dez anos. A abordagem, conforme descrito por Keggi et al, utiliza superficialmente o plano muscular internervoso entre o tensor da fáscia lata e o sartório e profundamente entre o reto e o glúteo médio (1). Realizar essa abordagem de preservação muscular em vez de divisão muscular tem vários benefícios pretendidos. Os relatórios clínicos desta abordagem cirúrgica documentaram baixas taxas de deslocamento (2, 3), excelente posição do copo (4), melhores pontuações de resultados (5), menos danos musculares (6, 7) e mecânica de marcha aprimorada (8). A preservação e reparo da cápsula anterior do quadril (ligamento iliofemoral e pubofemoral) tem sido recomendada por alguns autores, enquanto a capsulectomia anterior foi descrita por outros autores sem aumento relatado na taxa de luxação. Em contraste, o maior risco de luxação posterior usando a abordagem posterior melhorou significativamente após o reparo da cápsula (9, 10). Até o momento, não há estudos que tenham investigado os escores de resultado com base no reparo capsular em comparação com a capsulectomia para a abordagem anterior direta de ATQ. Os efeitos do reparo capsular anterior versus a capsulectomia são desconhecidos em relação à dor anterior do quadril, amplitude de movimento e recuperação cirúrgica. Nossa hipótese é que a capsulectomia pode permitir a redução do tempo operatório, proporcionar uma exposição cirúrgica superior e aumentar a amplitude de movimento após a cirurgia. A influência na dor pós-operatória e taxa de deslocamento é desconhecida.

Neste estudo clínico prospectivo e randomizado, os investigadores compararão o tempo operatório, a perda de sangue, a dor pós-operatória, a amplitude de movimento, a força e os eventos adversos usando duas técnicas cirúrgicas diferentes (reparo capsular anterior versus capsulectomia anterior) durante a artroplastia total anterior direta do quadril. Os pacientes serão randomizados em sua visita de triagem para um dos dois grupos (reparo da cápsula anterior ou capsulectomia anterior) e serão cegos para a designação do grupo. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados de acordo com a rotina de cuidados padrão do cirurgião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia total de quadril primária unilateral ou bilateral eletiva
  • Abordagem cirúrgica anterior direta
  • diagnóstico de osteoartrite
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Revisão de artroplastia de quadril
  • Necrose avascular do quadril
  • Artrite reumatóide do quadril
  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Capsulectomia
Capsulectomia na Artroplastia Total Anterior Direta do Quadril
Intervenção cirúrgica em que o cirurgião realizará a capsulectomia anterior durante a artroplastia total do quadril.
Outro: Capsulotomia
Capsulotomia na Artroplastia Total do Quadril Anterior Direta
Intervenção cirúrgica em que o cirurgião fará capsulotomia anterior durante a artroplastia total do quadril. Cirurgião irá reparar a cápsula articular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Movimento - Força de Flexão do Quadril Resistida
Prazo: Visita de acompanhamento (até seis meses)

A medição será registrada com o paciente na posição sentada com o quadril flexionado a 90 graus. A força será medida quando a resistência for aplicada ao joelho enquanto o paciente levanta a perna. A seguinte escala será usada (cada uma pode ser +/-, ou seja, 5+):

  • 5 = NORMAL - o paciente é capaz de se mover ativamente em toda a amplitude de movimento (ADM) disponível contra a gravidade e contra a resistência máxima
  • 4 = BOM - o paciente é capaz de se mover ativamente através de toda a ADM disponível contra a gravidade e contra resistência moderada
  • 3 = MODERADO - o paciente é capaz de se mover ativamente em mais da metade da ADM disponível contra a gravidade e contra resistência moderada
  • 2 = RUIM - o paciente é incapaz de flexionar ativamente o quadril contra a gravidade
  • 1 = RUIM - o paciente é incapaz de flexionar o músculo adequadamente
Visita de acompanhamento (até seis meses)
Mudança na Amplitude de Movimento - Flexão Máxima do Quadril
Prazo: Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
Este ângulo será medido com o paciente em decúbito dorsal utilizando um goniômetro (registrado em graus). Os pacientes flexionam o quadril trazendo a perna o mais próximo possível do tronco com o joelho dobrado. O ângulo entre o tronco e a perna será registrado
Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
Mudança na Amplitude de Movimento - Extensão Máxima do Quadril
Prazo: Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
Este ângulo será medido com o paciente em decúbito ventral, utilizando um goniômetro. O paciente elevará a perna até o limite da extensão. O ângulo entre a perna e a mesa é registrado.
Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
Mudança na Amplitude de Movimento - Evidência de Contração de Flexão (Teste de Thomas)
Prazo: Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
Este ângulo será medido com o paciente deitado em decúbito dorsal. O paciente trará o joelho oposto ao peito, enquanto a outra perna permanece estendida. O ângulo entre a perna estendida e a mesa é registrado.
Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
Mudança na pontuação de dor com flexão resistida do quadril
Prazo: Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
Medido usando a escala de Avaliação da Dor (PAS) de 0-10 (0 sendo nenhuma dor; 10 sendo a pior dor imaginável).
Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
Pesquisa de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) administrada a pacientes.
Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
Tempo Cirúrgico
Prazo: Visita de cirurgia de internação (dia 0)
Isso será medido desde o momento da incisão até o momento em que o curativo é aplicado (por registro da sala de cirurgia da enfermeira registrada (RN)).
Visita de cirurgia de internação (dia 0)
Taxa de transfusão por porcentagem de queda de hemoglobina
Prazo: Visita de cirurgia de internação (dia 0)
Isso será registrado pela revisão dos registros médicos do paciente internado. A queda percentual de hemoglobina será medida comparando a hemoglobina pré-operatória com a hemoglobina nadir do paciente internado.
Visita de cirurgia de internação (dia 0)
Número de eventos adversos
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
Os pacientes serão avaliados quanto às complicações que ocorrem como resultado da ATQ. Estes serão avaliados nos intervalos padrão de atendimento (visitas de acompanhamento de 6 semanas e 6 meses). Qualquer alteração na posição da haste, incluindo subsidência e radioluscência, será revisada.
Duração do estudo (até seis meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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