- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121964
Capsulectomia vs Capsulotomia com reparo na artroplastia total anterior direta do quadril
Capsulectomia anterior versus capsulotomia com reparo na artroplastia total anterior direta do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A utilização da abordagem anterior direta para artroplastia total do quadril (ATQ) aumentou nos últimos dez anos. A abordagem, conforme descrito por Keggi et al, utiliza superficialmente o plano muscular internervoso entre o tensor da fáscia lata e o sartório e profundamente entre o reto e o glúteo médio (1). Realizar essa abordagem de preservação muscular em vez de divisão muscular tem vários benefícios pretendidos. Os relatórios clínicos desta abordagem cirúrgica documentaram baixas taxas de deslocamento (2, 3), excelente posição do copo (4), melhores pontuações de resultados (5), menos danos musculares (6, 7) e mecânica de marcha aprimorada (8). A preservação e reparo da cápsula anterior do quadril (ligamento iliofemoral e pubofemoral) tem sido recomendada por alguns autores, enquanto a capsulectomia anterior foi descrita por outros autores sem aumento relatado na taxa de luxação. Em contraste, o maior risco de luxação posterior usando a abordagem posterior melhorou significativamente após o reparo da cápsula (9, 10). Até o momento, não há estudos que tenham investigado os escores de resultado com base no reparo capsular em comparação com a capsulectomia para a abordagem anterior direta de ATQ. Os efeitos do reparo capsular anterior versus a capsulectomia são desconhecidos em relação à dor anterior do quadril, amplitude de movimento e recuperação cirúrgica. Nossa hipótese é que a capsulectomia pode permitir a redução do tempo operatório, proporcionar uma exposição cirúrgica superior e aumentar a amplitude de movimento após a cirurgia. A influência na dor pós-operatória e taxa de deslocamento é desconhecida.
Neste estudo clínico prospectivo e randomizado, os investigadores compararão o tempo operatório, a perda de sangue, a dor pós-operatória, a amplitude de movimento, a força e os eventos adversos usando duas técnicas cirúrgicas diferentes (reparo capsular anterior versus capsulectomia anterior) durante a artroplastia total anterior direta do quadril. Os pacientes serão randomizados em sua visita de triagem para um dos dois grupos (reparo da cápsula anterior ou capsulectomia anterior) e serão cegos para a designação do grupo. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados de acordo com a rotina de cuidados padrão do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total de quadril primária unilateral ou bilateral eletiva
- Abordagem cirúrgica anterior direta
- diagnóstico de osteoartrite
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Revisão de artroplastia de quadril
- Necrose avascular do quadril
- Artrite reumatóide do quadril
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Capsulectomia
Capsulectomia na Artroplastia Total Anterior Direta do Quadril
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Intervenção cirúrgica em que o cirurgião realizará a capsulectomia anterior durante a artroplastia total do quadril.
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Outro: Capsulotomia
Capsulotomia na Artroplastia Total do Quadril Anterior Direta
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Intervenção cirúrgica em que o cirurgião fará capsulotomia anterior durante a artroplastia total do quadril.
Cirurgião irá reparar a cápsula articular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento - Força de Flexão do Quadril Resistida
Prazo: Visita de acompanhamento (até seis meses)
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A medição será registrada com o paciente na posição sentada com o quadril flexionado a 90 graus. A força será medida quando a resistência for aplicada ao joelho enquanto o paciente levanta a perna. A seguinte escala será usada (cada uma pode ser +/-, ou seja, 5+):
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Visita de acompanhamento (até seis meses)
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Mudança na Amplitude de Movimento - Flexão Máxima do Quadril
Prazo: Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
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Este ângulo será medido com o paciente em decúbito dorsal utilizando um goniômetro (registrado em graus).
Os pacientes flexionam o quadril trazendo a perna o mais próximo possível do tronco com o joelho dobrado.
O ângulo entre o tronco e a perna será registrado
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Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
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Mudança na Amplitude de Movimento - Extensão Máxima do Quadril
Prazo: Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
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Este ângulo será medido com o paciente em decúbito ventral, utilizando um goniômetro.
O paciente elevará a perna até o limite da extensão.
O ângulo entre a perna e a mesa é registrado.
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Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
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Mudança na Amplitude de Movimento - Evidência de Contração de Flexão (Teste de Thomas)
Prazo: Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
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Este ângulo será medido com o paciente deitado em decúbito dorsal.
O paciente trará o joelho oposto ao peito, enquanto a outra perna permanece estendida.
O ângulo entre a perna estendida e a mesa é registrado.
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Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
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Mudança na pontuação de dor com flexão resistida do quadril
Prazo: Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
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Medido usando a escala de Avaliação da Dor (PAS) de 0-10 (0 sendo nenhuma dor; 10 sendo a pior dor imaginável).
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Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
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Pesquisa de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) administrada a pacientes.
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Visita de triagem, visita de acompanhamento (até seis meses)
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Tempo Cirúrgico
Prazo: Visita de cirurgia de internação (dia 0)
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Isso será medido desde o momento da incisão até o momento em que o curativo é aplicado (por registro da sala de cirurgia da enfermeira registrada (RN)).
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Visita de cirurgia de internação (dia 0)
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Taxa de transfusão por porcentagem de queda de hemoglobina
Prazo: Visita de cirurgia de internação (dia 0)
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Isso será registrado pela revisão dos registros médicos do paciente internado.
A queda percentual de hemoglobina será medida comparando a hemoglobina pré-operatória com a hemoglobina nadir do paciente internado.
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Visita de cirurgia de internação (dia 0)
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Número de eventos adversos
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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Os pacientes serão avaliados quanto às complicações que ocorrem como resultado da ATQ.
Estes serão avaliados nos intervalos padrão de atendimento (visitas de acompanhamento de 6 semanas e 6 meses).
Qualquer alteração na posição da haste, incluindo subsidência e radioluscência, será revisada.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Keggi KJ, Huo MH, Zatorski LE. Anterior approach to total hip replacement: surgical technique and clinical results of our first one thousand cases using non-cemented prostheses. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):243-56.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Masonis J, Thompson C, Odum S. Safe and accurate: learning the direct anterior total hip arthroplasty. Orthopedics. 2008 Dec;31(12 Suppl 2):orthosupersite.com/view.asp?rID=37187.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Bremer AK, Kalberer F, Pfirrmann CW, Dora C. Soft-tissue changes in hip abductor muscles and tendons after total hip replacement: comparison between the direct anterior and the transgluteal approaches. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jul;93(7):886-9. doi: 10.1302/0301-620X.93B7.25058.
- Meneghini RM, Pagnano MW, Trousdale RT, Hozack WJ. Muscle damage during MIS total hip arthroplasty: Smith-Petersen versus posterior approach. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:293-8. doi: 10.1097/01.blo.0000238859.46615.34.
- Mayr E, Nogler M, Benedetti MG, Kessler O, Reinthaler A, Krismer M, Leardini A. A prospective randomized assessment of earlier functional recovery in THA patients treated by minimally invasive direct anterior approach: a gait analysis study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):812-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.010. Epub 2009 Aug 21.
- Weeden SH, Paprosky WG, Bowling JW. The early dislocation rate in primary total hip arthroplasty following the posterior approach with posterior soft-tissue repair. J Arthroplasty. 2003 Sep;18(6):709-13. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00254-7.
- Schwartz AM, Goel RK, Sweeney AP, Bradbury TL Jr. Capsular Management in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2836-2842. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.048. Epub 2021 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00054340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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