- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02121964
Kapsulektomie vs. Kapsulotomie mit Reparatur bei direkter vorderer totaler Hüftendoprothetik
Anteriore Kapsulektomie versus Kapsulotomie mit Reparatur bei direkter anteriorer Hüfttotalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Nutzung des direkten anterioren Zugangs für die totale Hüftendoprothetik (HTEP) hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Der von Keggi et al. beschriebene Zugang nutzt oberflächlich die internervöse Muskelebene zwischen Tensor fascia lata und M. sartorius und tief zwischen M. rectus und M. gluteus (1). Die Durchführung dieses muskelschonenden anstelle des muskelspaltenden Ansatzes hat mehrere angebliche Vorteile. Die klinischen Berichte über diesen chirurgischen Ansatz haben niedrige Luxationsraten (2, 3), eine hervorragende Pfannenposition (4), verbesserte Ergebniswerte (5), weniger Muskelschäden (6, 7) und eine verbesserte Gangmechanik (8) dokumentiert. Die Erhaltung und Wiederherstellung der vorderen Hüftkapsel (iliofemorale und pubofemorale Ligamente) wurde von einigen Autoren empfohlen, während die vordere Kapsulektomie von anderen Autoren ohne einen berichteten Anstieg der Luxationsrate beschrieben wurde. Im Gegensatz dazu verbesserte sich das höhere Risiko einer posterioren Luxation beim posterioren Zugang nach der Reparatur der Kapsel signifikant (9, 10). Bisher gibt es keine Studien, die die Ergebnisscores basierend auf der Kapselreparatur im Vergleich zur Kapsulektomie für den direkten anterioren Zugang zur HTEP untersucht haben. Die Auswirkungen der vorderen Kapselreparatur im Vergleich zur Kapsulektomie sind in Bezug auf vordere Hüftschmerzen, Bewegungsumfang und chirurgische Genesung unbekannt. Wir gehen davon aus, dass die Kapsullektomie eine Verkürzung der Operationszeit, eine bessere chirurgische Exposition und einen größeren Bewegungsumfang nach der Operation ermöglichen kann. Der Einfluss auf postoperative Schmerzen und Luxationsrate ist unbekannt.
In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie vergleichen die Prüfärzte die Operationszeit, den Blutverlust, die postoperativen Schmerzen, den Bewegungsbereich, die Kraft und die unerwünschten Ereignisse unter Verwendung von zwei verschiedenen chirurgischen Techniken (anteriore Kapselreparatur versus anteriore Kapsulektomie) während der direkten anterioren Hüfttotalendoprothetik. Die Patienten werden bei ihrem Screening-Besuch randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (Reparatur der vorderen Kapsel oder vordere Kapsulektomie), und sie werden für die Gruppenzuordnung verblindet. Die chirurgischen Eingriffe werden gemäß dem routinemäßigen Behandlungsstandard des Chirurgen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise unilaterale oder bilaterale primäre totale Hüftendoprothetik
- Direkter anteriorer chirurgischer Zugang
- Diagnose Arthrose
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Revision Hüftendoprothetik
- Avaskuläre Nekrose der Hüfte
- Rheumatoide Arthritis der Hüfte
- Jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kapsulektomie
Kapsulektomie bei direkter anteriorer Hüfttotalendoprothetik
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Chirurgischer Eingriff, bei dem der Chirurg während einer totalen Hüftendoprothetik eine anteriore Kapstektomie durchführt.
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Sonstiges: Kapsulotomie
Kapsulotomie bei direkter anteriorer Hüfttotalendoprothetik
|
Chirurgischer Eingriff, bei dem der Chirurg während einer totalen Hüftendoprothetik eine anteriore Kapsulotomie durchführt.
Der Chirurg repariert die Gelenkkapsel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsumfang – Widerstandskraft der Hüftbeugung
Zeitfenster: Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
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Die Messung wird mit dem Patienten in sitzender Position mit um 90 Grad gebeugter Hüfte aufgezeichnet. Die Kraft wird gemessen, wenn Widerstand auf das Knie ausgeübt wird, wenn der Patient das Bein hochzieht. Die folgende Skala wird verwendet (jede kann +/- sein, d. h. 5+):
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Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
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Änderung des Bewegungsbereichs – Maximale Hüftbeugung
Zeitfenster: Screening Visit, Follow-up Visit (Bis zu sechs Monate)
|
Dieser Winkel wird mit dem Patienten in Rückenlage mit einem Goniometer gemessen (aufgezeichnet in Grad).
Die Patienten beugen die Hüfte, indem sie ihr Bein mit gebeugtem Knie so nah wie möglich an ihren Rumpf bringen.
Der Winkel zwischen Rumpf und Bein wird aufgezeichnet
|
Screening Visit, Follow-up Visit (Bis zu sechs Monate)
|
|
Änderung des Bewegungsbereichs - Maximale Hüftstreckung
Zeitfenster: Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
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Dieser Winkel wird mit einem Goniometer in Bauchlage des Patienten gemessen.
Der Patient hebt den Unterschenkel bis zur Streckgrenze an.
Der Winkel zwischen Bein und Tisch wird aufgezeichnet.
|
Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
|
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Veränderung des Bewegungsbereichs – Nachweis einer Beugekontraktion (Thomas-Test)
Zeitfenster: Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
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Dieser Winkel wird in Rückenlage des Patienten gemessen.
Der Patient bringt das gegenüberliegende Knie an die Brust, während das andere Bein gestreckt bleibt.
Der Winkel zwischen dem gestreckten Bein und dem Tisch wird aufgezeichnet.
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Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
|
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Veränderung des Schmerz-Scores bei widerstandener Hüftbeugung
Zeitfenster: Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
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Gemessen unter Verwendung der Schmerzbewertungsskala (PAS) von 0-10 (0 steht für keinen Schmerz; 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
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Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis
Zeitfenster: Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
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Outcome Survey (HOOS) zu Hüftbehinderung und Osteoarthritis, der an Patienten durchgeführt wird.
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Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
|
|
OP-Zeit
Zeitfenster: Stationärer OP-Besuch (Tag 0)
|
Dies wird vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Anlegen des Verbands gemessen (gemäß OP-Aufzeichnung der registrierten Krankenschwester (RN)).
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Stationärer OP-Besuch (Tag 0)
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Transfusionsrate nach Prozent Hämoglobinabfall
Zeitfenster: Stationärer OP-Besuch (Tag 0)
|
Dies wird durch Überprüfung der stationären Krankenakten erfasst.
Der prozentuale Hämoglobinabfall wird gemessen, indem das präoperative Hämoglobin mit dem stationären Nadir-Hämoglobin verglichen wird.
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Stationärer OP-Besuch (Tag 0)
|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu sechs Monaten)
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Die Patienten werden auf Komplikationen untersucht, die als Folge einer THA auftreten.
Diese werden in den Standardpflegeintervallen (6-wöchige und 6-monatige Nachsorgeuntersuchungen) beurteilt.
Jede Änderung der Schaftposition, einschließlich Senkungen und Strahlenundurchlässigkeiten, wird überprüft.
|
Studiendauer (Bis zu sechs Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Keggi KJ, Huo MH, Zatorski LE. Anterior approach to total hip replacement: surgical technique and clinical results of our first one thousand cases using non-cemented prostheses. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):243-56.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Masonis J, Thompson C, Odum S. Safe and accurate: learning the direct anterior total hip arthroplasty. Orthopedics. 2008 Dec;31(12 Suppl 2):orthosupersite.com/view.asp?rID=37187.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Bremer AK, Kalberer F, Pfirrmann CW, Dora C. Soft-tissue changes in hip abductor muscles and tendons after total hip replacement: comparison between the direct anterior and the transgluteal approaches. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jul;93(7):886-9. doi: 10.1302/0301-620X.93B7.25058.
- Meneghini RM, Pagnano MW, Trousdale RT, Hozack WJ. Muscle damage during MIS total hip arthroplasty: Smith-Petersen versus posterior approach. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:293-8. doi: 10.1097/01.blo.0000238859.46615.34.
- Mayr E, Nogler M, Benedetti MG, Kessler O, Reinthaler A, Krismer M, Leardini A. A prospective randomized assessment of earlier functional recovery in THA patients treated by minimally invasive direct anterior approach: a gait analysis study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):812-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.010. Epub 2009 Aug 21.
- Weeden SH, Paprosky WG, Bowling JW. The early dislocation rate in primary total hip arthroplasty following the posterior approach with posterior soft-tissue repair. J Arthroplasty. 2003 Sep;18(6):709-13. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00254-7.
- Schwartz AM, Goel RK, Sweeney AP, Bradbury TL Jr. Capsular Management in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2836-2842. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.048. Epub 2021 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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