Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kapsulektomie vs. Kapsulotomie mit Reparatur bei direkter vorderer totaler Hüftendoprothetik

27. August 2020 aktualisiert von: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Anteriore Kapsulektomie versus Kapsulotomie mit Reparatur bei direkter anteriorer Hüfttotalendoprothetik

In dieser prospektiven, randomisierten Studie werden die Forscher das Ergebnis der totalen Hüftendoprothetik über den anterioren Zugang im Hinblick auf die chirurgische Behandlung der vorderen Hüftkapsel untersuchen. Derzeit gibt es 2 verschiedene Techniken: Eine entfernt diese Kapsel und die zweite schneidet die Kapsel und repariert sie am Ende des Verfahrens. Die Forscher wollten feststellen, ob das Einschneiden oder Reparieren der Kapsel den Patienten in Bezug auf das postoperative Schmerzniveau, den Bewegungsumfang des Hüftgelenks, die Gelenkstabilität, die Operationszeit und den Blutverlust zugute kommt. Sowohl der Erhalt als auch die Exzision der Gelenkkapsel sind anerkannte Techniken bei der Durchführung einer totalen Hüftendoprothetik. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kapsullektomie eine Verkürzung der Operationszeit, eine bessere chirurgische Exposition und einen größeren Bewegungsbereich nach der Operation ermöglichen kann. Der Einfluss auf postoperative Schmerzen und Luxationsrate ist unbekannt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nutzung des direkten anterioren Zugangs für die totale Hüftendoprothetik (HTEP) hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Der von Keggi et al. beschriebene Zugang nutzt oberflächlich die internervöse Muskelebene zwischen Tensor fascia lata und M. sartorius und tief zwischen M. rectus und M. gluteus (1). Die Durchführung dieses muskelschonenden anstelle des muskelspaltenden Ansatzes hat mehrere angebliche Vorteile. Die klinischen Berichte über diesen chirurgischen Ansatz haben niedrige Luxationsraten (2, 3), eine hervorragende Pfannenposition (4), verbesserte Ergebniswerte (5), weniger Muskelschäden (6, 7) und eine verbesserte Gangmechanik (8) dokumentiert. Die Erhaltung und Wiederherstellung der vorderen Hüftkapsel (iliofemorale und pubofemorale Ligamente) wurde von einigen Autoren empfohlen, während die vordere Kapsulektomie von anderen Autoren ohne einen berichteten Anstieg der Luxationsrate beschrieben wurde. Im Gegensatz dazu verbesserte sich das höhere Risiko einer posterioren Luxation beim posterioren Zugang nach der Reparatur der Kapsel signifikant (9, 10). Bisher gibt es keine Studien, die die Ergebnisscores basierend auf der Kapselreparatur im Vergleich zur Kapsulektomie für den direkten anterioren Zugang zur HTEP untersucht haben. Die Auswirkungen der vorderen Kapselreparatur im Vergleich zur Kapsulektomie sind in Bezug auf vordere Hüftschmerzen, Bewegungsumfang und chirurgische Genesung unbekannt. Wir gehen davon aus, dass die Kapsullektomie eine Verkürzung der Operationszeit, eine bessere chirurgische Exposition und einen größeren Bewegungsumfang nach der Operation ermöglichen kann. Der Einfluss auf postoperative Schmerzen und Luxationsrate ist unbekannt.

In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie vergleichen die Prüfärzte die Operationszeit, den Blutverlust, die postoperativen Schmerzen, den Bewegungsbereich, die Kraft und die unerwünschten Ereignisse unter Verwendung von zwei verschiedenen chirurgischen Techniken (anteriore Kapselreparatur versus anteriore Kapsulektomie) während der direkten anterioren Hüfttotalendoprothetik. Die Patienten werden bei ihrem Screening-Besuch randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (Reparatur der vorderen Kapsel oder vordere Kapsulektomie), und sie werden für die Gruppenzuordnung verblindet. Die chirurgischen Eingriffe werden gemäß dem routinemäßigen Behandlungsstandard des Chirurgen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise unilaterale oder bilaterale primäre totale Hüftendoprothetik
  • Direkter anteriorer chirurgischer Zugang
  • Diagnose Arthrose
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Revision Hüftendoprothetik
  • Avaskuläre Nekrose der Hüfte
  • Rheumatoide Arthritis der Hüfte
  • Jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kapsulektomie
Kapsulektomie bei direkter anteriorer Hüfttotalendoprothetik
Chirurgischer Eingriff, bei dem der Chirurg während einer totalen Hüftendoprothetik eine anteriore Kapstektomie durchführt.
Sonstiges: Kapsulotomie
Kapsulotomie bei direkter anteriorer Hüfttotalendoprothetik
Chirurgischer Eingriff, bei dem der Chirurg während einer totalen Hüftendoprothetik eine anteriore Kapsulotomie durchführt. Der Chirurg repariert die Gelenkkapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang – Widerstandskraft der Hüftbeugung
Zeitfenster: Folgebesuch (bis zu sechs Monate)

Die Messung wird mit dem Patienten in sitzender Position mit um 90 Grad gebeugter Hüfte aufgezeichnet. Die Kraft wird gemessen, wenn Widerstand auf das Knie ausgeübt wird, wenn der Patient das Bein hochzieht. Die folgende Skala wird verwendet (jede kann +/- sein, d. h. 5+):

  • 5 = NORMAL – der Patient ist in der Lage, sich gegen die Schwerkraft und gegen maximalen Widerstand aktiv durch den gesamten verfügbaren Bewegungsbereich (ROM) zu bewegen
  • 4 = GUT – der Patient ist in der Lage, sich gegen die Schwerkraft und gegen mäßigen Widerstand aktiv durch den gesamten verfügbaren ROM zu bewegen
  • 3 = MÄSSIG – der Patient ist in der Lage, sich gegen die Schwerkraft und gegen mäßigen Widerstand aktiv durch mehr als die Hälfte des verfügbaren ROM zu bewegen
  • 2 = SCHLECHT – der Patient kann die Hüfte nicht aktiv gegen die Schwerkraft beugen
  • 1 = SCHLECHT – der Patient kann die Muskeln nicht richtig anspannen
Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
Änderung des Bewegungsbereichs – Maximale Hüftbeugung
Zeitfenster: Screening Visit, Follow-up Visit (Bis zu sechs Monate)
Dieser Winkel wird mit dem Patienten in Rückenlage mit einem Goniometer gemessen (aufgezeichnet in Grad). Die Patienten beugen die Hüfte, indem sie ihr Bein mit gebeugtem Knie so nah wie möglich an ihren Rumpf bringen. Der Winkel zwischen Rumpf und Bein wird aufgezeichnet
Screening Visit, Follow-up Visit (Bis zu sechs Monate)
Änderung des Bewegungsbereichs - Maximale Hüftstreckung
Zeitfenster: Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
Dieser Winkel wird mit einem Goniometer in Bauchlage des Patienten gemessen. Der Patient hebt den Unterschenkel bis zur Streckgrenze an. Der Winkel zwischen Bein und Tisch wird aufgezeichnet.
Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
Veränderung des Bewegungsbereichs – Nachweis einer Beugekontraktion (Thomas-Test)
Zeitfenster: Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
Dieser Winkel wird in Rückenlage des Patienten gemessen. Der Patient bringt das gegenüberliegende Knie an die Brust, während das andere Bein gestreckt bleibt. Der Winkel zwischen dem gestreckten Bein und dem Tisch wird aufgezeichnet.
Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
Veränderung des Schmerz-Scores bei widerstandener Hüftbeugung
Zeitfenster: Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
Gemessen unter Verwendung der Schmerzbewertungsskala (PAS) von 0-10 (0 steht für keinen Schmerz; 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Osteoarthritis
Zeitfenster: Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
Outcome Survey (HOOS) zu Hüftbehinderung und Osteoarthritis, der an Patienten durchgeführt wird.
Screening-Besuch, Folgebesuch (bis zu sechs Monate)
OP-Zeit
Zeitfenster: Stationärer OP-Besuch (Tag 0)
Dies wird vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Anlegen des Verbands gemessen (gemäß OP-Aufzeichnung der registrierten Krankenschwester (RN)).
Stationärer OP-Besuch (Tag 0)
Transfusionsrate nach Prozent Hämoglobinabfall
Zeitfenster: Stationärer OP-Besuch (Tag 0)
Dies wird durch Überprüfung der stationären Krankenakten erfasst. Der prozentuale Hämoglobinabfall wird gemessen, indem das präoperative Hämoglobin mit dem stationären Nadir-Hämoglobin verglichen wird.
Stationärer OP-Besuch (Tag 0)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer (Bis zu sechs Monaten)
Die Patienten werden auf Komplikationen untersucht, die als Folge einer THA auftreten. Diese werden in den Standardpflegeintervallen (6-wöchige und 6-monatige Nachsorgeuntersuchungen) beurteilt. Jede Änderung der Schaftposition, einschließlich Senkungen und Strahlenundurchlässigkeiten, wird überprüft.
Studiendauer (Bis zu sechs Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis

Abonnieren