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직접 고관절 전치환술에서 수리를 통한 캡슐 절제술 대 캡슐 절개술

2020년 8월 27일 업데이트: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

직접 고관절 전치환술에서 수리를 동반한 전방 캡슐절제술과 캡슐절개술 비교

이 전향적 무작위 연구에서 연구자들은 전방 고관절 캡슐의 외과적 치료와 관련하여 전방 접근법을 통한 고관절 전치환술의 결과를 살펴볼 것입니다. 이때 두 가지 기술이 있습니다. 하나는 이 캡슐을 절제하는 것이고, 두 번째는 캡슐을 절단하고 절차가 끝날 때 수리하는 것입니다. 연구자들은 캡슐을 절개하거나 수리하는 것이 수술 후 통증 수준, 고관절의 운동 범위, 관절 안정성, 수술 시간 및 혈액 손실 측면에서 환자에게 도움이 될지 여부를 결정하기 시작했습니다. 관절낭을 보존하고 절제하는 것 모두 고관절 전치환술을 수행하는 데 허용되는 기술입니다. 수사관은 캡슐 절제술이 수술 시간을 단축하고 우수한 수술 노출을 제공하며 수술 후 운동 범위를 증가시킬 수 있다고 가정합니다. 수술 후 통증과 탈구 비율에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 전치환술(THA)에 대한 직접 전방 접근법의 활용은 지난 10년 동안 증가했습니다. Keggi 등이 기술한 이 접근 방식은 표면적으로는 대퇴근막장근막과 봉공근 사이, 깊게는 직근과 중둔근 사이의 신경간 근육 평면을 활용합니다(1). 근육 분할 접근법이 아닌 이 근육 절약을 수행하면 몇 가지 이점이 있습니다. 이 외과적 접근법의 임상 보고서는 낮은 탈구율(2, 3), 우수한 컵 위치(4) 개선된 결과 점수(5), 적은 근육 손상(6, 7) 및 개선된 보행 역학(8)을 문서화했습니다. 일부 저자들에 의해 전방 고관절 캡슐(장골 대퇴 및 치대 대퇴 인대)의 보존 및 수리가 권장되었으며, 다른 저자들에 의해 탈구율의 증가가 보고되지 않은 전방 캡슐 절제술이 기술되었습니다. 대조적으로, 후방 접근법을 사용한 후방 탈구의 높은 위험은 캡슐 수리 후 크게 개선되었습니다(9, 10). 현재까지 THA 직접 전방 접근법에 대한 캡슐 수리 대 캡슐 절제술을 기반으로 결과 점수를 조사한 연구는 없습니다. 전방 고관절 통증, 운동 범위 및 외과적 회복과 관련하여 전방 캡슐 수리와 캡슐 절제술의 효과는 알려져 있지 않습니다. 우리는 캡슐 절제술이 수술 시간을 단축하고, 우수한 수술 노출을 제공하고, 수술 후 운동 범위를 증가시킬 수 있다고 가정합니다. 수술 후 통증과 탈구 비율에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

이 전향적 무작위 임상 연구에서 조사관은 고관절 전치환 직접 전치환술 동안 수술 시간, 실혈, 수술 후 통증, 운동 범위, 근력 및 부작용을 두 가지 다른 수술 기법(전낭 봉합 대 전방 캡슐 절제술)을 사용하여 비교할 것입니다. 환자는 스크리닝 방문 시 두 그룹(전낭 수리 또는 전방 캡슐 절제술) 중 하나로 무작위 배정되며 그룹 배정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 절차는 외과 의사의 일상적인 치료 기준에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 편측 또는 양측 일차 고관절 전치환술
  • 직접적인 전방 수술 접근법
  • 골관절염 진단
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 고관절 재치환술
  • 고관절의 무혈성 괴사
  • 고관절의 류마티스 관절염
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 캡슐 절제술
고관절 전치환술의 캡슐절제술
절차: 고관절 전치환술의 캡슐절제술
고관절 전치환술 동안 외과의가 전방 피막절제술을 시행하는 외과적 개입입니다.
다른: 캡슐절개술
고관절 전치환술의 관절낭절개술
절차: 고관절 전치환술의 관절낭절개술
고관절 전치환술 동안 외과의사가 전방 관절낭 절개술을 수행하는 외과적 개입입니다. 외과의는 관절낭을 수리할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위 저항 고관절 굴곡 강도
기간: 후속 방문(최대 6개월)

환자가 앉은 자세에서 고관절을 90도로 구부린 상태에서 측정을 기록합니다. 환자가 다리를 들어올릴 때 무릎에 저항이 가해질 때 근력이 측정됩니다. 다음 척도가 사용됩니다(각각 +/-, 즉 5+일 수 있음).

  • 5 = 정상 - 환자가 중력과 최대 저항에 반하여 전체 가동 범위(ROM)를 통해 능동적으로 움직일 수 있습니다.
  • 4 = 양호 - 환자가 중력과 중간 정도의 저항에 대항하여 사용 가능한 전체 ROM을 통해 능동적으로 움직일 수 있습니다.
  • 3 = 중간 - 환자가 중력과 중간 정도의 저항에 대해 사용 가능한 ROM의 절반 이상을 능동적으로 움직일 수 있습니다.
  • 2 = 나쁨 - 환자가 중력에 대해 능동적으로 고관절을 구부릴 수 없음
  • 1 = 나쁨 - 환자가 근육을 적절하게 구부릴 수 없습니다.
후속 방문(최대 6개월)
동작 범위의 변화 - 최대 고관절 굴곡
기간: 스크리닝 방문, 추적 방문(최대 6개월)
이 각도는 고니오미터(도 단위로 기록됨)를 사용하여 누운 자세에서 환자와 함께 측정됩니다. 환자는 무릎을 구부린 상태에서 가능한 한 다리를 몸통에 가깝게 가져와 엉덩이를 구부립니다. 몸통과 다리 사이의 각도가 기록됩니다.
스크리닝 방문, 추적 방문(최대 6개월)
동작 범위의 변화 - 최대 고관절 확장
기간: 스크리닝 방문, 후속 방문(최대 6개월)
이 각도는 고니오미터를 사용하여 엎드린 자세에서 환자와 함께 측정됩니다. 환자는 아래 다리를 확장 한계까지 들어 올립니다. 다리와 테이블 사이의 각도가 기록됩니다.
스크리닝 방문, 후속 방문(최대 6개월)
운동 범위의 변화 - 굴곡 수축의 증거(토마스 테스트)
기간: 스크리닝 방문, 후속 방문(최대 6개월)
이 각도는 환자가 누운 자세에서 측정됩니다. 환자는 반대쪽 무릎을 가슴으로 가져오고 다른 쪽 다리는 펴진 상태를 유지합니다. 확장된 다리와 테이블 사이의 각도가 기록됩니다.
스크리닝 방문, 후속 방문(최대 6개월)
고관절 굴곡 저항에 따른 통증 점수의 변화
기간: 스크리닝 방문, 후속 방문(최대 6개월)
0-10의 통증 평가 척도(PAS)를 사용하여 측정했습니다(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
스크리닝 방문, 후속 방문(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 스크리닝 방문, 후속 방문(최대 6개월)
고관절 장애 및 골관절염 결과 조사(HOOS)를 환자에게 실시했습니다.
스크리닝 방문, 후속 방문(최대 6개월)
수술 시간
기간: 입원 수술 방문(0일차)
이것은 절개 시간부터 드레싱이 적용되는 시간까지 측정됩니다(정간호사(RN) 수술실 기록에 따라).
입원 수술 방문(0일차)
퍼센트 헤모글로빈 드롭에 의한 수혈률
기간: 입원 수술 방문(0일차)
이는 입원 환자 의료 기록 검토를 통해 기록됩니다. 백분율 헤모글로빈 감소는 수술 전 헤모글로빈을 입원 환자의 천저 헤모글로빈과 비교하여 측정됩니다.
입원 수술 방문(0일차)
부작용의 수
기간: 학습 기간(최대 6개월)
THA의 결과로 발생하는 합병증에 대해 환자를 평가합니다. 이들은 치료 간격의 표준(6주 및 6개월 후속 방문)에서 평가될 것입니다. 침강 및 방사선투과성을 포함한 줄기 위치의 모든 변경 사항을 검토합니다.
학습 기간(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00054340

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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