Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapsulektomi vs kapsulotomi med reparation i direkte anterior total hoftearthroplastik

27. august 2020 opdateret af: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Anterior kapsulektomi versus kapsulotomi med reparation i direkte anterior total hofteprotese

I denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil efterforskerne se på resultatet af total hoftearthroplastik gennem den anteriore tilgang med hensyn til kirurgisk behandling af den forreste hoftekapsel. På dette tidspunkt er der 2 forskellige teknikker: den ene er at udskære denne kapsel, og den anden er at skære kapslen og reparere den ved slutningen af ​​proceduren. Efterforskerne satte sig for at afgøre, om indskæring eller reparation af kapslen vil gavne patienterne med hensyn til postoperativt smerteniveau, hofteleddets bevægelsesområde, ledstabilitet, kirurgisk tid og blodtab. Både konservering og udskæring af ledkapslen er accepterede teknikker til udførelse af total hoftearthroplastik. Efterforskerne antager, at kapsulektomi kan give mulighed for reduktion af operationstid, give overlegen kirurgisk eksponering og øget bevægelsesområde efter operationen. Indflydelsen på postoperativ smerte og dislokationshastighed er ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udnyttelsen af ​​den direkte anteriore tilgang til total hoftearthroplastik (THA) er steget i løbet af de sidste ti år. Tilgangen, som beskrevet af Keggi et al., udnytter overfladisk det indre nervemuskelplan mellem tensor fascia lata og sartorius og dybt mellem rectus og gluteus medius (1). At udføre denne muskelbesparende frem for muskelopdelingsmetode har flere påståede fordele. De kliniske rapporter om denne kirurgiske tilgang har dokumenteret lave dislokationsrater (2, 3), fremragende kopposition (4), forbedret resultatscore (5), mindre muskelskade (6, 7) og forbedret gangmekanik (8). Bevarelse og reparation af den forreste hoftekapsel (iliofemorale og pubofemorale ledbånd) er blevet anbefalet af nogle forfattere, mens anterior kapsulektomi er blevet beskrevet af andre forfattere uden en rapporteret stigning i dislokationshastigheden. I modsætning hertil forbedredes den højere risiko for posterior dislokation ved brug af posterior tilgang signifikant efter reparation af kapslen (9, 10). Der er ingen undersøgelser til dato, der har undersøgt resultatscore baseret på kapselreparation versus kapsulektomi for THA direkte anterior tilgang. Effekterne af anterior kapselreparation versus kapsulektomi er ukendte med hensyn til forreste hoftesmerter, bevægelsesområde og kirurgisk genopretning. Vi antager, at kapsulektomi kan give mulighed for reduktion af operationstid, give overlegen kirurgisk eksponering og øget bevægelsesområde efter operationen. Indflydelsen på postoperativ smerte og dislokationshastighed er ukendt.

I dette prospektive, randomiserede kliniske studie vil efterforskere sammenligne operationstid, blodtab, postoperativ smerte, bevægelighed, styrke og uønskede hændelser ved hjælp af to forskellige kirurgiske teknikker (forreste kapselreparation versus anterior kapsulektomi) under direkte anterior total hoftearthroplastik. Patienterne vil ved deres screeningsbesøg blive randomiseret til en af ​​to grupper (forreste kapselreparation eller anterior kapsulektomi), og de vil blive blindet til gruppeopgaven. De kirurgiske indgreb vil blive udført i henhold til kirurgens rutinemæssige standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv unilateral eller bilateral primær total hofteprotese
  • Direkte anterior kirurgisk tilgang
  • Slidgigt diagnose
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Revision hofteprotese
  • Avaskulær nekrose af hoften
  • Reumatoid arthritis i hoften
  • Yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kapsulektomi
Kapsulektomi ved direkte anterior total hoftearthroplastik
Procedure: Kapsulektomi ved direkte anterior total hoftearthroplastik
Kirurgisk indgreb, hvor kirurgen vil udføre anterior kapsulektomi under total hoftearthroplastik.
Andet: Kapsulotomi
Kapsulotomi ved direkte anterior total hoftearthroplastik
Procedure: Kapsulotomi ved direkte anterior total hoftearthroplastik
Kirurgisk indgreb, hvor kirurgen vil udføre anterior kapsulotomi under total hoftearthroplastik. Kirurgen vil reparere ledkapslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vifte af bevægelse - Modstandsdygtig hoftefleksionsstyrke
Tidsramme: Opfølgningsbesøg (op til seks måneder)

Målingen vil blive registreret med patienten i siddende stilling med hoften bøjet til 90 grader. Styrken vil blive målt, når der påføres modstand mod knæet, når patienten løfter benet. Følgende skala vil blive brugt (hver kan være +/-, dvs. 5+):

  • 5 = NORMAL - patienten er i stand til aktivt at bevæge sig gennem hele det tilgængelige bevægelsesområde (ROM) mod tyngdekraften og mod maksimal modstand
  • 4 = GOD - patienten er i stand til aktivt at bevæge sig gennem den fulde tilgængelige ROM mod tyngdekraften og mod moderat modstand
  • 3 = MODERAT - patienten er i stand til aktivt at bevæge sig gennem mere end halvdelen af ​​den tilgængelige ROM mod tyngdekraften og mod moderat modstand
  • 2 = DÅRLIG - patienten er ikke i stand til aktivt at bøje hoften mod tyngdekraften
  • 1 = DÅRLIG - patienten er ikke i stand til at bøje muskler ordentligt
Opfølgningsbesøg (op til seks måneder)
Ændring i bevægelsesområde - maksimal hoftefleksion
Tidsramme: Screeningsbesøg, opfølgningsbesøg (op til seks måneder)
Denne vinkel vil blive målt med patienten i liggende stilling ved hjælp af et goniometer (registreret i grader). Patienter vil bøje hoften ved at bringe deres ben så tæt på deres krop som muligt med deres knæ bøjet. Vinklen mellem krop og ben vil blive registreret
Screeningsbesøg, opfølgningsbesøg (op til seks måneder)
Ændring i bevægelsesområde - maksimal hofteforlængelse
Tidsramme: Screeningsbesøg, opfølgningsbesøg (op til seks måneder)
Denne vinkel vil blive målt med patienten i liggende stilling ved hjælp af et goniometer. Patienten vil hæve underbenet til grænsen for forlængelse. Vinklen mellem benet og bordet registreres.
Screeningsbesøg, opfølgningsbesøg (op til seks måneder)
Ændring i bevægelsesområde - Bevis på fleksionskontraktion (Thomas Test)
Tidsramme: Screeningsbesøg, opfølgningsbesøg (op til seks måneder)
Denne vinkel vil blive målt med patienten liggende i liggende stilling. Patienten vil bringe det modsatte knæ til brystet, mens det andet ben forbliver strakt. Vinklen mellem det forlængede ben og bordet registreres.
Screeningsbesøg, opfølgningsbesøg (op til seks måneder)
Ændring i smertescore med modstandsdygtig hoftefleksion
Tidsramme: Screeningsbesøg, opfølgningsbesøg (op til seks måneder)
Målt ved hjælp af Pain Assessment-skalaen (PAS) på 0-10 (0 er ingen smerte; 10 er den værst tænkelige smerte).
Screeningsbesøg, opfølgningsbesøg (op til seks måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultatscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: Screeningsbesøg, opfølgningsbesøg (op til seks måneder)
Hoftehandicap og slidgigt resultatundersøgelse (HOOS) administreret til patienter.
Screeningsbesøg, opfølgningsbesøg (op til seks måneder)
Kirurgisk tid
Tidsramme: Indlæggelsesbesøg (dag 0)
Dette vil blive målt fra tidspunktet for snittet til det tidspunkt, hvor forbindingen påføres (pr. registreret sygeplejerske (RN) operationsstuejournal).
Indlæggelsesbesøg (dag 0)
Transfusionshastighed efter procent hæmoglobinfald
Tidsramme: Indlæggelsesbesøg (dag 0)
Dette vil blive registreret ved gennemgang af indlagte journaler. Det procentvise hæmoglobinfald vil blive målt ved at sammenligne det præoperative hæmoglobin med det indlagte nadir hæmoglobin.
Indlæggelsesbesøg (dag 0)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Studiets varighed (op til seks måneder)
Patienterne vil blive vurderet for komplikationer, der opstår som følge af THA. Disse vil blive vurderet med standard plejeintervaller (6 ugers og 6 måneders opfølgningsbesøg). Enhver ændring i stilkens position inklusive nedsynkning og radiolucens vil blive gennemgået.
Studiets varighed (op til seks måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00054340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Kapsulektomi ved direkte anterior total hoftearthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner