Kapsulektomia vs kapsulotomia z naprawą w bezpośredniej przedniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Kapsulektomia przednia kontra kapsulotomia z naprawą w bezpośredniej przedniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wykorzystanie bezpośredniego dostępu przedniego do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) wzrosło w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Podejście to, jak opisali Keggi i wsp., powierzchownie wykorzystuje wewnętrzną płaszczyznę mięśnia między napinaczem powięzi szerokiej a mięśniem krawieckim oraz głęboko między mięśniem prostym a pośladkiem środkowym (1). Wykonywanie tego podejścia oszczędzającego mięśnie, a nie rozszczepiającego mięśnie, ma kilka rzekomych korzyści. Raporty kliniczne z tego podejścia chirurgicznego udokumentowały niski wskaźnik dyslokacji (2, 3), doskonałą pozycję panewki (4), lepsze wyniki (5), mniejsze uszkodzenia mięśni (6, 7) i lepszą mechanikę chodu (8). Niektórzy autorzy zalecają zachowanie i naprawę przedniej torebki stawu biodrowego (więzadła biodrowo-udowego i łonowo-udowego), podczas gdy inni autorzy opisali kapsułkektomię przednią bez doniesień o zwiększeniu częstości zwichnięć. Natomiast większe ryzyko zwichnięcia tylnego przy użyciu dostępu tylnego uległo znacznej poprawie po naprawie torebki (9, 10). Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wyniki w oparciu o naprawę torebki w porównaniu do kapsułkektomii w przypadku bezpośredniego dostępu przedniego THA. Skutki naprawy przedniej torebki w porównaniu z kapsułkektomią są nieznane w odniesieniu do bólu przedniego biodra, zakresu ruchu i powrotu do zdrowia po zabiegu. Stawiamy hipotezę, że kapsułkektomia może pozwolić na skrócenie czasu operacji, zapewnić lepszą ekspozycję chirurgiczną i zwiększony zakres ruchu po operacji. Wpływ na ból pooperacyjny i częstość zwichnięć nie jest znany.
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym badacze porównają czas operacji, utratę krwi, ból pooperacyjny, zakres ruchu, siłę i zdarzenia niepożądane przy użyciu dwóch różnych technik chirurgicznych (naprawa przedniej torebki i przednia kapsułka) podczas bezpośredniej przedniej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Podczas wizyty przesiewowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (naprawa torebki przedniej lub kapsułka przednia) i zostaną zaślepieni na potrzeby przydziału do grupy. Zabiegi chirurgiczne będą wykonywane zgodnie z rutynowymi standardami opieki chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywna jednostronna lub obustronna pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
- Bezpośredni dostęp chirurgiczny przedni
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna proteza stawu biodrowego
- Jałowa martwica stawu biodrowego
- Reumatoidalne zapalenie stawu biodrowego
- Młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kapsulektomia
Kapsulektomia w bezpośredniej przedniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Interwencja chirurgiczna, w której chirurg wykona przednią kapsułkę podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
|
|
Inny: Kapsulotomia
Kapsulotomia w bezpośredniej przedniej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Interwencja chirurgiczna, w której chirurg wykona kapsulotomię przednią podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Chirurg naprawi torebkę stawową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu - Siła zgięcia stawu biodrowego z oporem
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna (do sześciu miesięcy)
|
Pomiar zostanie zarejestrowany w przypadku pacjenta w pozycji siedzącej z biodrem zgiętym do 90 stopni. Siła zostanie zmierzona, gdy opór zostanie zastosowany do kolana, gdy pacjent podnosi nogę. Stosowana będzie następująca skala (każda może mieć +/-, czyli 5+):
|
Wizyta kontrolna (do sześciu miesięcy)
|
|
Zmiana zakresu ruchu — maksymalne zgięcie stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyta kontrolna (do sześciu miesięcy)
|
Kąt ten będzie mierzony u pacjenta w pozycji leżącej za pomocą goniometru (zapisany w stopniach).
Pacjenci zginają biodro, zbliżając nogę jak najbliżej tułowia ze zgiętym kolanem.
Kąt między tułowiem a nogą zostanie zarejestrowany
|
Wizyta przesiewowa, wizyta kontrolna (do sześciu miesięcy)
|
|
Zmiana zakresu ruchu — maksymalne wyprostowanie bioder
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyta kontrolna (do sześciu miesięcy)
|
Kąt ten będzie mierzony u pacjenta w pozycji na brzuchu za pomocą goniometru.
Pacjent podniesie dolną nogę do granicy wyprostu.
Kąt między nogą a stołem jest zapisywany.
|
Wizyta przesiewowa, wizyta kontrolna (do sześciu miesięcy)
|
|
Zmiana zakresu ruchu — dowód skurczu zgięcia (test Thomasa)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyta kontrolna (do sześciu miesięcy)
|
Kąt ten będzie mierzony u pacjenta leżącego na plecach.
Pacjent przyciągnie przeciwne kolano do klatki piersiowej, podczas gdy druga noga pozostaje wyprostowana.
Kąt między wyciągniętą nogą a stołem jest zapisywany.
|
Wizyta przesiewowa, wizyta kontrolna (do sześciu miesięcy)
|
|
Zmiana oceny bólu przy zgięciu stawu biodrowego z oporem
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyta kontrolna (do sześciu miesięcy)
|
Mierzone za pomocą skali oceny bólu (PAS) od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Wizyta przesiewowa, wizyta kontrolna (do sześciu miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyta kontrolna (do sześciu miesięcy)
|
Badanie wyników niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) podawane pacjentom.
|
Wizyta przesiewowa, wizyta kontrolna (do sześciu miesięcy)
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Wizyta w gabinecie lekarskim (dzień 0)
|
Będzie to mierzone od momentu nacięcia do momentu założenia opatrunku (zgodnie z zapisem sali operacyjnej zarejestrowanej pielęgniarki (RN)).
|
Wizyta w gabinecie lekarskim (dzień 0)
|
|
Szybkość transfuzji według procentowego spadku hemoglobiny
Ramy czasowe: Wizyta w gabinecie lekarskim (dzień 0)
|
Zostanie to odnotowane w ramach przeglądu szpitalnej dokumentacji medycznej.
Procentowy spadek hemoglobiny będzie mierzony przez porównanie hemoglobiny przedoperacyjnej z nadirem hemoglobiny w szpitalu.
|
Wizyta w gabinecie lekarskim (dzień 0)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem powikłań, które wystąpią w wyniku THA.
Zostaną one ocenione w standardowych odstępach czasu (wizyty kontrolne po 6 tygodniach i 6 miesiącach).
Każda zmiana pozycji łodygi, w tym osiadanie i przejaśnienia dla promieni rentgenowskich, zostanie przeanalizowana.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Keggi KJ, Huo MH, Zatorski LE. Anterior approach to total hip replacement: surgical technique and clinical results of our first one thousand cases using non-cemented prostheses. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):243-56.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Masonis J, Thompson C, Odum S. Safe and accurate: learning the direct anterior total hip arthroplasty. Orthopedics. 2008 Dec;31(12 Suppl 2):orthosupersite.com/view.asp?rID=37187.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Bremer AK, Kalberer F, Pfirrmann CW, Dora C. Soft-tissue changes in hip abductor muscles and tendons after total hip replacement: comparison between the direct anterior and the transgluteal approaches. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jul;93(7):886-9. doi: 10.1302/0301-620X.93B7.25058.
- Meneghini RM, Pagnano MW, Trousdale RT, Hozack WJ. Muscle damage during MIS total hip arthroplasty: Smith-Petersen versus posterior approach. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:293-8. doi: 10.1097/01.blo.0000238859.46615.34.
- Mayr E, Nogler M, Benedetti MG, Kessler O, Reinthaler A, Krismer M, Leardini A. A prospective randomized assessment of earlier functional recovery in THA patients treated by minimally invasive direct anterior approach: a gait analysis study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):812-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.010. Epub 2009 Aug 21.
- Weeden SH, Paprosky WG, Bowling JW. The early dislocation rate in primary total hip arthroplasty following the posterior approach with posterior soft-tissue repair. J Arthroplasty. 2003 Sep;18(6):709-13. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00254-7.
- Schwartz AM, Goel RK, Sweeney AP, Bradbury TL Jr. Capsular Management in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2836-2842. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.048. Epub 2021 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00054340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .