Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapsulektomi vs kapsulotomi med reparasjon i direkte fremre total hofteprotese

27. august 2020 oppdatert av: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Anterior kapsulektomi versus kapsulotomi med reparasjon i direkte fremre total hofteprotese

I denne prospektive, randomiserte studien vil etterforskerne se på resultatet av total hofteprotese gjennom den fremre tilnærmingen med hensyn til kirurgisk behandling av den fremre hoftekapselen. På dette tidspunktet er det 2 forskjellige teknikker: en er å fjerne denne kapselen og den andre er å kutte kapselen og reparere den på slutten av prosedyren. Etterforskerne forsøkte å avgjøre om snitt eller reparasjon av kapselen vil være til fordel for pasientene når det gjelder postoperativt smertenivå, bevegelsesområde i hofteleddet, leddstabilitet, kirurgisk tid og blodtap. Både konservering og fjerning av leddkapselen er aksepterte teknikker for å utføre total hofteprotese. Etterforskerne antar at kapsulektomi kan tillate reduksjon i operasjonstid, gi overlegen kirurgisk eksponering og økt bevegelsesområde etter operasjonen. Påvirkningen på postoperativ smerte og dislokasjonshastighet er ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av den direkte fremre tilnærmingen for total hofteprotese (THA) har økt de siste ti årene. Tilnærmingen, som beskrevet av Keggi et al., utnytter overfladisk det internervøse muskelplanet mellom tensor fascia lata og sartorius og dypt mellom rectus og gluteus medius (1). Å utføre denne muskelsparende fremfor muskelsplittende tilnærmingen har flere påståtte fordeler. De kliniske rapportene om denne kirurgiske tilnærmingen har dokumentert lave dislokasjonsrater (2, 3), utmerket cupposisjon (4), forbedret resultatscore (5), mindre muskelskade (6, 7) og forbedret gangmekanikk (8). Bevaring og reparasjon av den fremre hoftekapselen (iliofemorale og pubofemorale ligamenter) har blitt anbefalt av noen forfattere, mens fremre kapsulektomi er beskrevet av andre forfattere uten rapportert økning i dislokasjonsrate. I motsetning til dette ble den høyere risikoen for posterior dislokasjon ved bruk av posterior tilnærming betydelig bedre etter reparasjon av kapselen (9, 10). Det er ingen studier til dags dato som har undersøkt utfallsscore basert på kapselreparasjon versus kapsulektomi for THA direkte anterior tilnærming. Effektene av fremre kapselreparasjon versus kapsulektomi er ukjente med hensyn til fremre hoftesmerter, bevegelsesområde og kirurgisk utvinning. Vi antar at kapsulektomi kan tillate reduksjon i operasjonstid, gi overlegen kirurgisk eksponering og økt bevegelsesområde etter operasjonen. Påvirkningen på postoperativ smerte og dislokasjonshastighet er ukjent.

I denne prospektive, randomiserte kliniske studien vil etterforskere sammenligne operasjonstid, blodtap, postoperativ smerte, bevegelsesområde, styrke og uønskede hendelser ved å bruke to forskjellige kirurgiske teknikker (fremre kapselreparasjon versus fremre kapsulektomi) under direkte fremre total hofteprotese. Pasientene vil ved sitt screeningbesøk randomiseres til en av to grupper (fremre kapselreparasjon eller fremre kapselktomi), og de vil bli blindet for gruppeoppgaven. De kirurgiske prosedyrene vil bli utført i henhold til kirurgens rutinemessige standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv unilateral eller bilateral primær total hofteprotese
  • Direkte fremre kirurgisk tilnærming
  • Diagnose av artrose
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon av hofteproteser
  • Avaskulær nekrose av hoften
  • Revmatoid artritt i hoften
  • Yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kapsulektomi
Kapsulektomi ved direkte fremre total hofteprotese
Fremgangsmåte: Kapsulektomi ved direkte fremre total hofteprotese
Kirurgisk inngrep der kirurgen vil utføre fremre kapsulektomi under total hofteprotese.
Annen: Kapsulotomi
Kapsulotomi ved direkte fremre total hofteprotese
Fremgangsmåte: Kapsulotomi ved direkte fremre total hofteprotese
Kirurgisk inngrep der kirurgen vil utføre fremre kapsulotomi under total hofteprotese. Kirurgen vil reparere leddkapselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion- Motstandsdyktig hoftefleksjonsstyrke
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (opptil seks måneder)

Målingen vil bli registrert tatt med pasienten i sittende stilling med hoften bøyd til 90 grader. Styrken vil bli målt når motstand påføres kneet når pasienten løfter benet. Følgende skala vil bli brukt (hver kan være +/-, dvs. 5+):

  • 5 = NORMAL - pasienten er i stand til å aktivt bevege seg gjennom hele tilgjengelig bevegelsesområde (ROM) mot tyngdekraften og mot maksimal motstand
  • 4 = BRA - pasienten er i stand til å aktivt bevege seg gjennom hele tilgjengelig ROM mot tyngdekraften og mot moderat motstand
  • 3 = MODERAT - pasienten er i stand til å aktivt bevege seg gjennom mer enn halvparten av tilgjengelig ROM mot tyngdekraften og mot moderat motstand
  • 2 = DÅRLIG - pasienten klarer ikke aktivt å bøye hoften mot tyngdekraften
  • 1 = DÅRLIG - pasienten klarer ikke å bøye muskler ordentlig
Oppfølgingsbesøk (opptil seks måneder)
Endring i bevegelsesområde - Maksimal hoftefleksjon
Tidsramme: Screeningbesøk, oppfølgingsbesøk (opptil seks måneder)
Denne vinkelen vil bli målt med pasienten i liggende stilling ved hjelp av et goniometer (registrert i grader). Pasienter vil bøye hoften ved å føre benet så nært bagasjerommet som mulig med kneet bøyd. Vinkelen mellom stammen og benet vil bli registrert
Screeningbesøk, oppfølgingsbesøk (opptil seks måneder)
Endring i bevegelsesområde - maksimal hofteforlengelse
Tidsramme: Screeningbesøk, oppfølgingsbesøk (opptil seks måneder)
Denne vinkelen vil bli målt med pasienten i liggende stilling ved hjelp av et goniometer. Pasienten vil heve underbenet til grensen for ekstensjon. Vinkelen mellom benet og bordet registreres.
Screeningbesøk, oppfølgingsbesøk (opptil seks måneder)
Endring i bevegelsesområde – bevis på fleksjonskontraksjon (Thomas-test)
Tidsramme: Screeningbesøk, oppfølgingsbesøk (opptil seks måneder)
Denne vinkelen vil bli målt med pasienten liggende i ryggleie. Pasienten vil bringe motsatt kne til brystet, mens det andre benet forblir forlenget. Vinkelen mellom det forlengede benet og bordet registreres.
Screeningbesøk, oppfølgingsbesøk (opptil seks måneder)
Endring i smertescore med motstand i hoftefleksjon
Tidsramme: Screeningbesøk, oppfølgingsbesøk (opptil seks måneder)
Målt ved bruk av Pain Assessment-skalaen (PAS) på 0-10 (0 er ingen smerte; 10 er verst tenkelig smerte).
Screeningbesøk, oppfølgingsbesøk (opptil seks måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utfallspoeng for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: Screeningbesøk, oppfølgingsbesøk (opptil seks måneder)
Utfallsundersøkelse for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS) administrert til pasienter.
Screeningbesøk, oppfølgingsbesøk (opptil seks måneder)
Kirurgisk tid
Tidsramme: Innlagt kirurgibesøk (dag 0)
Dette vil bli målt fra tidspunktet for snittet til bandasjen legges på (per registrert sykepleier (RN) operasjonsstuejournal).
Innlagt kirurgibesøk (dag 0)
Transfusjonshastighet etter prosent hemoglobinfall
Tidsramme: Innlagt kirurgibesøk (dag 0)
Dette vil bli registrert ved gjennomgang av pasientjournaler. Prosentvis hemoglobinfall vil bli målt ved å sammenligne preoperativt hemoglobin med sengeliggende hemoglobin.
Innlagt kirurgibesøk (dag 0)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Studiets varighet (opptil seks måneder)
Pasienter vil bli vurdert for komplikasjoner som oppstår som følge av THA. Disse vil bli vurdert med standard omsorgsintervaller (6 uker og 6 måneders oppfølgingsbesøk). Enhver endring i stammeposisjon inkludert innsynkning og radiolucenser vil bli vurdert.
Studiets varighet (opptil seks måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00054340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere