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直接前方人工股関節全置換術における関節包切除術と修復を伴う関節包切除術

2020年8月27日 更新者:Thomas L Bradbury, MD、Emory University

直接前方人工股関節全置換術における前嚢切除術と修復を伴う嚢切除術の比較

この前向き無作為研究では、研究者は、前方股関節包の外科的治療に関して、前方アプローチによる人工股関節全置換術の結果を調べます。 現時点では、2 つの異なる手法があります。1 つはこのカプセルを切除する方法で、もう 1 つはカプセルを切断して手術の最後に修復する方法です。 研究者らは、カプセルの切開または修復が、術後の疼痛レベル、股関節の可動域、関節の安定性、手術時間、および失血の点で患者に利益をもたらすかどうかを判断することに着手しました. 関節包の保存と切除の両方が、人工股関節全置換術を実施する際に受け入れられている技術です。 治験責任医師は、カプセル切除により手術時間の短縮、優れた外科的露出、および手術後の可動範囲の拡大が可能になる可能性があるという仮説を立てています。 術後の痛みと脱臼率への影響は不明です。

調査の概要

詳細な説明

人工股関節全置換術 (THA) に対する直接前方アプローチの利用は、過去 10 年間で増加しています。 Keggi らによって説明されているように、このアプローチは、大腿筋膜張筋と縫工筋の間、および直筋と中臀筋の間の深い神経間筋面を表面的に利用します (1)。 筋肉を分割するアプローチではなく、この筋肉を温存するアプローチには、いくつかの利点があるとされています。 この外科的アプローチの臨床報告では、低い脱臼率 (2, 3)、優れたカップ位置 (4)、転帰スコアの改善 (5)、筋肉損傷の減少 (6, 7)、および歩行力学の改善 (8) が実証されています。 前股関節包 (腸骨大腿靭帯および恥骨大腿靭帯) の保存と修復は一部の著者によって推奨されていますが、脱臼率の増加が報告されていない前包切除については他の著者によって説明されています。 対照的に、後方アプローチを使用した後方脱臼の高いリスクは、カプセルの修復後に大幅に改善されました(9、10). これまでに、THA 直接前方アプローチの被膜修復術と被膜切除術に基づいて結果スコアを調査した研究はありません。 股関節前部の痛み、可動域、および外科的回復に関して、前嚢修復と前嚢切除の効果は不明です。 我々は、カプセル切除術が手術時間の短縮を可能にし、優れた外科的露出を提供し、手術後の可動域を広げる可能性があると仮定しています. 術後の痛みと脱臼率への影響は不明です。

この前向き無作為化臨床研究では、直接前方人工股関節全置換術中の 2 つの異なる手術手技 (前嚢修復術と前嚢切除術) を使用して、手術時間、失血、術後の痛み、可動域、筋力、および有害事象を比較します。 患者は、スクリーニング訪問時に2つのグループ(前嚢修復または前嚢切除)のいずれかに無作為に割り付けられ、グループの割り当てについて盲検化されます。 外科的処置は、外科医の通常の標準治療に従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的な片側または両側の一次人工股関節全置換術
  • 直接前方外科的アプローチ
  • 変形性関節症の診断
  • 18歳以上

除外基準:

  • 股関節再置換術
  • 股関節の無血管性壊死
  • 股関節リウマチ
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:嚢切除術
直接前方人工股関節全置換術における関節包切除術
外科医が人工股関節全置換術中に前嚢切除術を行う外科的介入。
他の:嚢切開術
直接前方人工股関節全置換術における嚢切開術
外科医が人工股関節全置換術中に前嚢切開術を行う外科的介入。 外科医は関節包を修復します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 - 抵抗力のある股関節屈曲強度
時間枠:フォローアップ訪問(最大6か月)

腰を 90 度に曲げた状態で座位で患者を測定して記録します。 患者が足を上げて膝に抵抗を加えたときの強度が測定されます。 次のスケールが使用されます (それぞれが +/-、つまり 5+ の場合があります)。

  • 5 = NORMAL - 患者は、重力や最大の抵抗に逆らって、利用可能な全可動域 (ROM) を介して積極的に動くことができます。
  • 4 = GOOD - 患者は、重力や中程度の抵抗に逆らって、利用可能な完全な ROM をアクティブに移動できます。
  • 3 = 中程度 - 患者は、重力および中程度の抵抗に逆らって、利用可能な ROM の半分以上を積極的に移動することができます。
  • 2 = POOR - 患者は重力に逆らって股関節を積極的に曲げることができない
  • 1 = 悪い - 患者は筋肉を適切に曲げることができない
フォローアップ訪問(最大6か月)
可動域の変化 - 最大股関節屈曲
時間枠:検診受診、経過観察(最長半年)
この角度は、仰臥位の患者で角度計を使用して測定されます (度で記録されます)。 患者は、膝を曲げた状態で足を体幹にできるだけ近づけることで股関節を屈曲させます。 体幹と脚の間の角度が記録されます
検診受診、経過観察(最長半年)
可動域の変化 - 最大股関節伸展
時間枠:スクリーニング来院、フォローアップ来院(最長6ヶ月)
この角度は、ゴニオメーターを使用して腹臥位の患者で測定されます。 患者は下肢を伸展限界まで上げます。 脚とテーブルの間の角度が記録されます。
スクリーニング来院、フォローアップ来院(最長6ヶ月)
可動域の変化 - 屈曲収縮の証拠 (トーマス テスト)
時間枠:スクリーニング来院、フォローアップ来院(最長6ヶ月)
この角度は、仰臥位で横になっている患者で測定されます。 患者は反対側の膝を胸に近づけ、もう一方の脚は伸ばしたままにします。 伸ばした脚とテーブルの間の角度が記録されます。
スクリーニング来院、フォローアップ来院(最長6ヶ月)
股関節屈曲抵抗による疼痛スコアの変化
時間枠:スクリーニング来院、フォローアップ来院(最長6ヶ月)
0 ~ 10 の痛み評価尺度 (PAS) を使用して測定されます (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み)。
スクリーニング来院、フォローアップ来院(最長6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節障害と変形性関節症の転帰スコアの変化
時間枠:スクリーニング来院、フォローアップ来院(最長6ヶ月)
患者に実施された股関節障害および変形性関節症転帰調査(HOOS)。
スクリーニング来院、フォローアップ来院(最長6ヶ月)
手術時間
時間枠:入院手術(0日目)
これは、切開時から包帯が適用される時まで測定されます (登録看護師 (RN) 手術室の記録ごと)。
入院手術(0日目)
ヘモグロビン低下率による輸血率
時間枠:入院手術(0日目)
これは、入院患者の医療記録のレビューによって記録されます。 術前ヘモグロビンと入院患者の最下点ヘモグロビンを比較することにより、ヘモグロビン低下率を測定します。
入院手術(0日目)
有害事象の数
時間枠:在学期間(最長6ヶ月)
患者は、THA の結果として発生する合併症について評価されます。 これらは、標準的なケア間隔で評価されます(6週間および6か月のフォローアップ訪問)。 沈下や X 線透過性を含むステムの位置の変更はレビューされます。
在学期間(最長6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas L Bradbury, M.D.、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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