Kapsulektomia vs. kapsulotomia korjauksella suorassa etummaisessa lonkkanivelleikkauksessa
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Thomas L Bradbury, MD, Emory University
Anteriorinen kapsulektomia vs. kapsulotomia korjauksella suorassa etummaisen lonkan kokonaisartroplastiassa
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat lonkkanivelleikkauksen tuloksia anteriorisen lähestymistavan kautta anteriorisen lonkkakapselin kirurgisen hoidon osalta.
Tällä hetkellä on olemassa 2 erilaista tekniikkaa: toinen on tämän kapselin leikkaaminen ja toinen kapselin leikkaaminen ja sen korjaaminen toimenpiteen lopussa.
Tutkijat päättivät selvittää, onko kapselin viillosta tai korjaamisesta hyötyä potilaille leikkauksen jälkeisen kivun tason, lonkkanivelen liikeradan, nivelen vakauden, leikkausajan ja verenhukan suhteen.
Sekä nivelkapselin säilyttäminen että leikkaus ovat hyväksyttyjä tekniikoita lonkkanivelleikkauksessa.
Tutkijat olettavat, että kapselektomia voi mahdollistaa leikkausajan lyhentämisen, paremman kirurgisen altistuksen ja suuremman liikeradan leikkauksen jälkeen.
Vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja dislokaatioon ei tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoran anteriorisen lähestymistavan käyttö lonkkanivelleikkauksessa (THA) on lisääntynyt viimeisen kymmenen vuoden aikana. Lähestymistapa, kuten Keggi et al on kuvannut, hyödyntää pintapuolisesti hermolihaksen tasoa tensor fascia lata ja sartoriuksen välillä ja syvästi suoran ja gluteus mediuksen välillä (1). Tämän lihaksia säästävän lähestymistavan suorittamisella lihasten jakamisen sijaan on useita väitettyjä etuja. Tämän kirurgisen lähestymistavan kliinisissä raporteissa on dokumentoitu alhainen sijoiltaanmeno (2, 3), erinomainen kupin asento (4), parantuneet tulospisteet (5), vähemmän lihasvaurioita (6, 7) ja parantunut kävelymekaniikka (8). Jotkut kirjoittajat ovat suositelleet etuosan lonkkakapselin (iliofemoraaliset ja pubofemoraaliset nivelsiteet) säilyttämistä ja korjaamista, kun taas toiset kirjoittajat ovat kuvanneet anteriorista kapselinpoistoa ilman, että dislokaationopeus on lisääntynyt. Sitä vastoin suurempi riski posterioriseen dislokaatioon käytettäessä posterioria lähestymistapaa parani merkittävästi kapselin korjauksen jälkeen (9, 10). Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet tulospisteitä, jotka perustuvat kapselin korjaukseen verrattuna kapselin poistoon THA-suoraan anterioriseen lähestymistapaan. Anteriorisen kapselikorjauksen vaikutuksia kapselin poistoon verrattuna ei tunneta lonkan etuosan kivun, liikeradan ja kirurgisen toipumisen suhteen. Oletamme, että kapselektomia voi mahdollistaa leikkausajan lyhentämisen, paremman kirurgisen altistuksen ja suuremman liikeradan leikkauksen jälkeen. Vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja dislokaatioon ei tunneta.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat leikkausaikaa, verenhukkaa, leikkauksen jälkeistä kipua, liikelaajuutta, voimaa ja haittatapahtumia käyttämällä kahta erilaista kirurgista tekniikkaa (etukapselin korjaus vs. etukapselin poisto) suoran etummaisen lonkkanivelleikkauksen aikana. Potilaat satunnaistetaan seulontakäynnillään toiseen kahdesta ryhmästä (etukapselin korjaus tai anteriorinen kapselinpoisto), ja heidät sokennetaan ryhmätehtävää varten. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan kirurgin rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen yksipuolinen tai kahdenvälinen primaarinen lonkkanivelleikkaus
- Suora etukirurginen lähestymistapa
- Nivelrikkon diagnoosi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio lonkkanivelleikkaus
- Avaskulaarinen nekroosi lonkan
- Nivelreuma lonkan
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kapselektomia
Kapselektomia suorassa etummaisessa lonkan kokonaisartroplastiassa
|
Kirurginen toimenpide, jossa kirurgi suorittaa etummaisen kapselinleikkauksen lonkkanivelleikkauksen aikana.
|
|
Muut: Kapsulotomia
Kapsulotomia suorassa etummaisessa lonkan kokonaisartroplastiassa
|
Kirurginen toimenpide, jossa kirurgi suorittaa anteriorisen kapsulotomian lonkkanivelleikkauksen aikana.
Kirurgi korjaa nivelkapselin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue - Resisted Hip Flexing Strength
Aikaikkuna: Seurantakäynti (enintään kuusi kuukautta)
|
Mittaus tallennetaan potilaan istuessa lonkka koukussa 90 astetta. Voimakkuus mitataan, kun polveen kohdistetaan vastus, kun potilas nostaa jalkaa ylös. Seuraavaa asteikkoa käytetään (kukin voi olla +/-, eli 5+):
|
Seurantakäynti (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Muutos liikeradassa – maksimaalinen lonkan taipuminen
Aikaikkuna: Seulontakäynti, seurantakäynti (enintään kuusi kuukautta)
|
Tämä kulma mitataan potilaan ollessa makuuasennossa käyttämällä goniometriä (kirjataan asteina).
Potilaat koukistavat lonkkaa tuomalla jalkansa mahdollisimman lähelle vartaloaan polvi koukussa.
Vartalon ja jalan välinen kulma tallennetaan
|
Seulontakäynti, seurantakäynti (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Muutos liikeradassa – maksimaalinen lonkan laajennus
Aikaikkuna: Seulontakäynti, seurantakäynti (enintään kuusi kuukautta)
|
Tämä kulma mitataan potilaan ollessa makuuasennossa goniometrin avulla.
Potilas nostaa säären venymisrajaan asti.
Jalan ja pöydän välinen kulma kirjataan.
|
Seulontakäynti, seurantakäynti (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Muutos liikeradassa – todiste taivutussupistumisesta (Thomas-testi)
Aikaikkuna: Seulontakäynti, seurantakäynti (enintään kuusi kuukautta)
|
Tämä kulma mitataan potilaan ollessa makuuasennossa.
Potilas tuo vastakkaisen polven rintaan, kun taas toinen jalka pysyy ojennettuna.
Pidennetyn jalan ja pöydän välinen kulma kirjataan.
|
Seulontakäynti, seurantakäynti (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Muutos kipupisteissä vastustetulla lonkan taivutuksella
Aikaikkuna: Seulontakäynti, seurantakäynti (enintään kuusi kuukautta)
|
Mitattu käyttämällä kivunarviointiasteikkoa (PAS) 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Seulontakäynti, seurantakäynti (enintään kuusi kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteissä
Aikaikkuna: Seulontakäynti, seurantakäynti (enintään kuusi kuukautta)
|
Potilaille suoritettu lonkkavammaisuus ja nivelrikkotulostutkimus (HOOS).
|
Seulontakäynti, seurantakäynti (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Kirurginen aika
Aikaikkuna: Potilaskirurginen käynti (päivä 0)
|
Tämä mitataan viillon tekemisestä sidoksen levityshetkeen (rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) leikkaussalin kirjaa kohti).
|
Potilaskirurginen käynti (päivä 0)
|
|
Verensiirtonopeus prosentteina hemoglobiinin laskusta
Aikaikkuna: Potilaskirurginen käynti (päivä 0)
|
Tämä kirjataan tarkastelemalla potilasasiakirjoja.
Hemoglobiinin prosentuaalinen pudotus mitataan vertaamalla leikkausta edeltävää hemoglobiinia potilaspotilaan alin hemoglobiiniin.
|
Potilaskirurginen käynti (päivä 0)
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Potilaat arvioidaan THA:n aiheuttamien komplikaatioiden varalta.
Nämä arvioidaan tavanomaisin hoitovälein (6 viikon ja 6 kuukauden seurantakäynnit).
Kaikki muutokset varren sijainnissa, mukaan lukien vajoaminen ja radioluenssit, tarkistetaan.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Keggi KJ, Huo MH, Zatorski LE. Anterior approach to total hip replacement: surgical technique and clinical results of our first one thousand cases using non-cemented prostheses. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):243-56.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Masonis J, Thompson C, Odum S. Safe and accurate: learning the direct anterior total hip arthroplasty. Orthopedics. 2008 Dec;31(12 Suppl 2):orthosupersite.com/view.asp?rID=37187.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Bremer AK, Kalberer F, Pfirrmann CW, Dora C. Soft-tissue changes in hip abductor muscles and tendons after total hip replacement: comparison between the direct anterior and the transgluteal approaches. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jul;93(7):886-9. doi: 10.1302/0301-620X.93B7.25058.
- Meneghini RM, Pagnano MW, Trousdale RT, Hozack WJ. Muscle damage during MIS total hip arthroplasty: Smith-Petersen versus posterior approach. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:293-8. doi: 10.1097/01.blo.0000238859.46615.34.
- Mayr E, Nogler M, Benedetti MG, Kessler O, Reinthaler A, Krismer M, Leardini A. A prospective randomized assessment of earlier functional recovery in THA patients treated by minimally invasive direct anterior approach: a gait analysis study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):812-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.010. Epub 2009 Aug 21.
- Weeden SH, Paprosky WG, Bowling JW. The early dislocation rate in primary total hip arthroplasty following the posterior approach with posterior soft-tissue repair. J Arthroplasty. 2003 Sep;18(6):709-13. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00254-7.
- Schwartz AM, Goel RK, Sweeney AP, Bradbury TL Jr. Capsular Management in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2836-2842. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.048. Epub 2021 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00054340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kapselektomia suorassa etummaisessa lonkan kokonaisartroplastiassa
-
Zimmer BiometRekrytointi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiTäydellinen lonkkanivelleikkausSaksa
-
DePuy OrthopaedicsLopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastiaKanada
-
Smith & Nephew, Inc.RekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistusYhdysvallat, Kanada, Australia, Hong Kong, Intia
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
National and Kapodistrian University of AthensTuntematonLonkkanivelrikko | Lonkan artropatia | Kudosvaurio | Minimaalisesti invasiivinen | Etumainen lähestymistapaKreikka