Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapsulektomi vs kapsulotomi med reparation vid direkt främre total höftprotesplastik

27 augusti 2020 uppdaterad av: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Anterior kapsulektomi kontra kapsulotomi med reparation vid direkt främre total höftprotesplastik

I denna prospektiva, randomiserade studie kommer utredarna att titta på resultatet av total höftprotesplastik genom den främre metoden med avseende på kirurgisk behandling av den främre höftkapseln. För närvarande finns det två olika tekniker: den ena är att skära ut denna kapsel och den andra är att skära kapseln och reparera den i slutet av proceduren. Utredarna satte sig för att avgöra om insnitt eller reparation av kapseln kommer att gynna patienterna i termer av postoperativ smärtnivå, rörelseomfång i höftleden, ledstabilitet, operationstid och blodförlust. Både konservering och borttagning av ledkapseln är accepterade tekniker för att utföra total höftprotesplastik. Utredarna antar att kapsulektomi kan möjliggöra minskning av operationstid, ge överlägsen kirurgisk exponering och ökat rörelseomfång efter operation. Inverkan på postoperativ smärta och luxationsfrekvens är okänd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av den direkta anteriora metoden för total höftprotesplastik (THA) har ökat under de senaste tio åren. Tillvägagångssättet, som beskrivs av Keggi et al, utnyttjar ytligt det internervösa muskelplanet mellan tensor fascia lata och sartorius och djupt mellan rectus och gluteus medius (1). Att utföra denna muskelsparande snarare än muskelsplittring har flera påstådda fördelar. De kliniska rapporterna om detta kirurgiska tillvägagångssätt har dokumenterat låga dislokationsfrekvenser (2, 3), utmärkt kupposition (4), förbättrade resultatpoäng (5), mindre muskelskador (6, 7) och förbättrad gångmekanik (8). Bevarande och reparation av den främre höftkapseln (iliofemorala och pubofemorala ligament) har rekommenderats av vissa författare, medan främre kapseltomi har beskrivits av andra författare utan en rapporterad ökning av luxationsfrekvens. Däremot förbättrades den högre risken för posterior dislokation med den posteriora metoden signifikant efter reparation av kapseln (9, 10). Det finns inga studier hittills som har undersökt resultatpoäng baserat på kapselreparation kontra kapsulektomi för THA direkt anterior tillvägagångssätt. Effekterna av främre kapselreparation kontra kapsulektomi är okända med avseende på främre höftsmärta, rörelseomfång och kirurgisk återhämtning. Vi antar att kapsulektomi kan möjliggöra minskning av operationstid, ge överlägsen kirurgisk exponering och ökat rörelseomfång efter operation. Inverkan på postoperativ smärta och luxationsfrekvens är okänd.

I denna prospektiva, randomiserade kliniska studie kommer utredarna att jämföra operationstid, blodförlust, postoperativ smärta, rörelseomfång, styrka och biverkningar med hjälp av två olika kirurgiska tekniker (främre kapselreparation kontra främre kapsulektomi) under direkt främre total höftprotesplastik. Patienterna kommer att randomiseras vid sitt screeningbesök till en av två grupper (främre kapselreparation eller främre kapsulektomi), och de kommer att bli blinda för gruppuppgiften. De kirurgiska ingreppen kommer att utföras enligt kirurgens rutinmässiga vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv unilateral eller bilateral primär total höftprotesplastik
  • Direkt främre kirurgiskt tillvägagångssätt
  • Artros diagnos
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Revision höftprotesplastik
  • Avaskulär nekros av höften
  • Reumatoid artrit i höften
  • Yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kapsulektomi
Kapsulektomi vid direkt främre total höftprotesplastik
Procedur: Kapsulektomi vid direkt främre total höftprotesplastik
Kirurgisk intervention där kirurgen kommer att utföra främre kapsulektomi under total höftprotesplastik.
Övrig: Kapsulotomi
Kapsulotomi vid direkt anterior total höftprotesplastik
Procedur: Kapsulotomi vid direkt anterior total höftprotesplastik
Kirurgisk intervention där kirurgen kommer att utföra främre kapsulotomi under total höftprotesplastik. Kirurgen kommer att reparera ledkapseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfång av rörelse- Motståndskraftig höftböjningsstyrka
Tidsram: Uppföljningsbesök (upp till sex månader)

Mätningen kommer att registreras med patienten i sittande läge med höften böjd till 90 grader. Styrkan kommer att mätas när motstånd appliceras på knäet när patienten lyfter upp benet. Följande skala kommer att användas (var och en kan vara +/-, dvs. 5+):

  • 5 = NORMAL - patienten kan aktivt röra sig genom hela det tillgängliga rörelseomfånget (ROM) mot gravitationen och mot maximalt motstånd
  • 4 = BRA - patienten kan aktivt röra sig genom hela tillgänglig ROM mot gravitation och mot måttligt motstånd
  • 3 = MODERAT - patienten kan aktivt röra sig genom mer än hälften av den tillgängliga ROM mot tyngdkraften och mot måttligt motstånd
  • 2 = DÅLIG - patienten kan inte aktivt böja höften mot gravitationen
  • 1 = DÅLIG - patienten kan inte böja muskler ordentligt
Uppföljningsbesök (upp till sex månader)
Förändring i rörelseomfång - Maximal höftböjning
Tidsram: Screeningbesök, uppföljningsbesök (upp till sex månader)
Denna vinkel kommer att mätas med patienten i ryggläge med hjälp av en goniometer (registrerad i grader). Patienterna kommer att böja höften genom att föra benet så nära bålen som möjligt med böjt knä. Vinkeln mellan bålen och benet kommer att registreras
Screeningbesök, uppföljningsbesök (upp till sex månader)
Förändring i rörelseomfång - maximal höftförlängning
Tidsram: Screeningbesök, uppföljningsbesök (upp till sex månader)
Denna vinkel kommer att mätas med patienten i bukläge med hjälp av en goniometer. Patienten kommer att höja underbenet till gränsen för förlängning. Vinkeln mellan benet och bordet registreras.
Screeningbesök, uppföljningsbesök (upp till sex månader)
Förändring i rörelseomfång - Bevis på flexionskontraktion (Thomas Test)
Tidsram: Screeningbesök, uppföljningsbesök (upp till sex månader)
Denna vinkel kommer att mätas med patienten liggande i ryggläge. Patienten kommer att föra motsatta knä till bröstet, medan det andra benet förblir utsträckt. Vinkeln mellan det förlängda benet och bordet registreras.
Screeningbesök, uppföljningsbesök (upp till sex månader)
Förändring i smärtpoäng med motstånd mot höftböjning
Tidsram: Screeningbesök, uppföljningsbesök (upp till sex månader)
Mäts med hjälp av Pain Assessment-skalan (PAS) på 0-10 (0 är ingen smärta; 10 är värsta tänkbara smärta).
Screeningbesök, uppföljningsbesök (upp till sex månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höfthandikapp och artros resultat
Tidsram: Screeningbesök, uppföljningsbesök (upp till sex månader)
Höfthandikapp och artros resultatundersökning (HOOS) administreras till patienter.
Screeningbesök, uppföljningsbesök (upp till sex månader)
Kirurgisk tid
Tidsram: Slutenvårdsbesök (dag 0)
Detta kommer att mätas från tidpunkten för snittet till det att förbandet appliceras (per legitimerad sjuksköterska (RN) operationsrumsjournal).
Slutenvårdsbesök (dag 0)
Transfusionshastighet i procent av hemoglobinfallet
Tidsram: Slutenvårdsbesök (dag 0)
Detta kommer att registreras genom granskning av slutenvårdsjournaler. Det procentuella hemoglobinfallet kommer att mätas genom att jämföra det preoperativa hemoglobinet med det nedre hemoglobinvärdet för slutenvården.
Slutenvårdsbesök (dag 0)
Antal negativa händelser
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
Patienterna kommer att bedömas för komplikationer som uppstår till följd av THA. Dessa kommer att bedömas med standardvårdintervall (6 veckors och 6 månaders uppföljningsbesök). Alla förändringar i stamposition inklusive sättningar och radiolucenser kommer att ses över.
Studietid (upp till sex månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

24 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00054340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera