Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsulectomie versus capsulotomie met reparatie bij directe anterieure totale heupartroplastiek

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Anterieure capsulectomie versus capsulotomie met reparatie bij directe anterieure totale heupartroplastiek

In deze prospectieve, gerandomiseerde studie zullen onderzoekers kijken naar de uitkomst van een totale heupartroplastiek via de anterieure benadering met betrekking tot de chirurgische behandeling van het voorste heupkapsel. Op dit moment zijn er 2 verschillende technieken: de ene snijdt deze capsule uit en de tweede snijdt de capsule door en repareert deze aan het einde van de procedure. De onderzoekers wilden bepalen of het insnijden of repareren van de capsule de patiënten ten goede zal komen in termen van postoperatief pijnniveau, bewegingsbereik van het heupgewricht, gewrichtsstabiliteit, operatietijd en bloedverlies. Zowel het behouden als het wegsnijden van het gewrichtskapsel zijn geaccepteerde technieken bij het uitvoeren van een totale heupartroplastiek. De onderzoekers veronderstellen dat capsulectomie kan zorgen voor een verkorting van de operatietijd, superieure chirurgische blootstelling en een groter bewegingsbereik na de operatie. De invloed op postoperatieve pijn en het aantal dislocaties is niet bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van de directe anterieure benadering voor totale heupartroplastiek (THA) is de afgelopen tien jaar toegenomen. De benadering, zoals beschreven door Keggi et al, maakt oppervlakkig gebruik van het inwendige spiervlak tussen de tensor fascia lata en de sartorius en diep tussen de rectus en gluteus medius (1). Het uitvoeren van deze spiersparende in plaats van spiersplitsende benadering heeft verschillende vermeende voordelen. De klinische rapporten van deze chirurgische benadering hebben lage dislocatiepercentages (2, 3), uitstekende cuppositie (4) verbeterde uitkomstscores (5), minder spierbeschadiging (6, 7) en verbeterde loopmechanica (8) gedocumenteerd. Het behoud en herstel van het voorste heupkapsel (iliofemorale en pubofemorale ligamenten) is door sommige auteurs aanbevolen, terwijl anterieure capsulectomie door andere auteurs is beschreven zonder een toename van het aantal dislocaties. Daarentegen verbeterde het hogere risico op posterieure dislocatie bij gebruik van de posterieure benadering aanzienlijk na herstel van het kapsel (9, 10). Er zijn tot op heden geen studies die uitkomstscores hebben onderzocht op basis van kapselherstel versus capsulectomie voor de THA directe anterieure benadering. De effecten van voorste kapselreparatie versus capsulectomie zijn onbekend met betrekking tot anterieure heuppijn, bewegingsbereik en chirurgisch herstel. We veronderstellen dat capsulectomie kan zorgen voor een verkorting van de operatietijd, een superieure chirurgische blootstelling en een groter bewegingsbereik na de operatie. De invloed op postoperatieve pijn en het aantal dislocaties is niet bekend.

In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zullen onderzoekers operatietijd, bloedverlies, postoperatieve pijn, bewegingsbereik, kracht en bijwerkingen vergelijken met behulp van twee verschillende chirurgische technieken (anterieure kapselreparatie versus anterieure capsulectomie) tijdens directe anterieure totale heupartroplastiek. Patiënten worden tijdens hun screeningbezoek gerandomiseerd in een van de twee groepen (reparatie van het anterieure kapsel of anterieure capsulectomie), en ze worden geblindeerd voor de groepsopdracht. De chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd volgens de standaardzorg van de chirurg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve unilaterale of bilaterale primaire totale heupartroplastiek
  • Directe anterieure chirurgische benadering
  • Artrose diagnose
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie heupprothese
  • Avasculaire necrose van de heup
  • Reumatoïde artritis van de heup
  • Jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Capsulectomie
Capsulectomie bij directe anterieure totale heupartroplastiek
Procedure: Capsulectomie bij directe anterieure totale heupartroplastiek
Chirurgische ingreep waarbij de chirurg een anterieure capsulectomie uitvoert tijdens een totale heupartroplastiek.
Ander: Capsulotomie
Capsulotomie bij directe anterieure totale heupartroplastiek
Procedure: Capsulotomie bij directe anterieure totale heupartroplastiek
Chirurgische ingreep waarbij de chirurg anterieure capsulotomie uitvoert tijdens een totale heupartroplastiek. De chirurg zal het gewrichtskapsel repareren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van bewegingsweerstand heupflexiekracht
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (tot zes maanden)

De meting wordt geregistreerd met de patiënt in zittende positie met de heup gebogen tot 90 graden. De kracht wordt gemeten wanneer er weerstand wordt uitgeoefend op de knie terwijl de patiënt het been omhoog brengt. De volgende schaal wordt gebruikt (elk kan +/- zijn, d.w.z. 5+):

  • 5 = NORMAAL - de patiënt kan zich actief door het volledig beschikbare bewegingsbereik (ROM) bewegen tegen de zwaartekracht in en tegen maximale weerstand in
  • 4 = GOED - de patiënt kan zich actief door de volledige beschikbare ROM bewegen tegen de zwaartekracht in en tegen matige weerstand in
  • 3 = GEMIDDELD - de patiënt is in staat actief door meer dan de helft van de beschikbare ROM te bewegen tegen de zwaartekracht in en tegen matige weerstand in
  • 2 = SLECHT - de patiënt kan de heup niet actief buigen tegen de zwaartekracht in
  • 1 = SLECHT - de patiënt kan de spieren niet goed buigen
Vervolgbezoek (tot zes maanden)
Verandering in bewegingsbereik - Maximale heupflexie
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, vervolgbezoek (maximaal zes maanden)
Deze hoek wordt gemeten met de patiënt in rugligging met behulp van een goniometer (opgenomen in graden). Patiënten buigen de heup door hun been zo dicht mogelijk bij hun romp te brengen met gebogen knie. De hoek tussen de romp en het been wordt geregistreerd
Screeningsbezoek, vervolgbezoek (maximaal zes maanden)
Verandering in bewegingsbereik - maximale heupextensie
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, vervolgbezoek (maximaal zes maanden)
Deze hoek wordt gemeten met de patiënt in buikligging met behulp van een goniometer. De patiënt zal het onderbeen optillen tot aan de extensiegrens. De hoek tussen de poot en de tafel wordt geregistreerd.
Screeningsbezoek, vervolgbezoek (maximaal zes maanden)
Verandering in bewegingsbereik - bewijs van flexiecontractie (Thomas-test)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, vervolgbezoek (maximaal zes maanden)
Deze hoek wordt gemeten terwijl de patiënt in rugligging ligt. De patiënt brengt de tegenovergestelde knie naar de borst, terwijl het andere been gestrekt blijft. De hoek tussen het gestrekte been en de tafel wordt geregistreerd.
Screeningsbezoek, vervolgbezoek (maximaal zes maanden)
Verandering in pijnscore met weerstand tegen heupflexie
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, vervolgbezoek (maximaal zes maanden)
Gemeten met behulp van de Pain Assessment Scale (PAS) van 0-10 (0 is geen pijn; 10 is de ergst denkbare pijn).
Screeningsbezoek, vervolgbezoek (maximaal zes maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in heupbeperking en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, vervolgbezoek (maximaal zes maanden)
Heupbeperking en osteoartritis uitkomstonderzoek (HOOS) toegediend aan patiënten.
Screeningsbezoek, vervolgbezoek (maximaal zes maanden)
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Ziekenhuisbezoek (dag 0)
Dit wordt gemeten vanaf het moment van incisie tot het moment dat het verband wordt aangebracht (volgens geregistreerde verpleegkundige (RN) operatiekamerrecord).
Ziekenhuisbezoek (dag 0)
Transfusiesnelheid per percentage hemoglobinedaling
Tijdsspanne: Ziekenhuisbezoek (dag 0)
Dit wordt geregistreerd door middel van het inzien van de medische dossiers van de patiënt. Percentage hemoglobinedaling zal worden gemeten door het preoperatieve hemoglobine te vergelijken met het intramurale hemoglobine-nadir.
Ziekenhuisbezoek (dag 0)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Patiënten worden beoordeeld op complicaties die optreden als gevolg van THA. Deze worden beoordeeld volgens de standaard zorgintervallen (vervolgbezoeken van 6 weken en 6 maanden). Elke verandering in de positie van de steel, inclusief verzakkingen en radiolucenties, zal worden beoordeeld.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00054340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren