Капсулэктомия по сравнению с капсулотомией с восстановлением при прямом переднем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Передняя капсулэктомия по сравнению с капсулотомией с восстановлением при прямом переднем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Использование прямого переднего доступа для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) увеличилось за последние десять лет. Доступ, как описано Keggi et al., поверхностно использует межнервную мышечную плоскость между напрягателем широкой фасции и портняжной мышцей и глубоко между прямой и средней ягодичной мышцами (1). Выполнение этого подхода с сохранением мышц, а не с разделением мышц, имеет несколько предполагаемых преимуществ. Клинические отчеты об этом хирургическом подходе задокументировали низкую частоту вывихов (2, 3), отличное положение чашки (4), улучшенные результаты (5), меньшее повреждение мышц (6, 7) и улучшенную механику походки (8). Некоторые авторы рекомендовали сохранение и восстановление передней капсулы бедра (подвздошно-бедренной и лонно-бедренной связок), в то время как другие авторы описывали переднюю капсулэктомию без увеличения частоты вывихов. Напротив, более высокий риск заднего вывиха при использовании заднего доступа значительно уменьшился после пластики капсулы (9, 10). На сегодняшний день нет исследований, в которых изучались бы оценки результатов, основанные на восстановлении капсулы по сравнению с капсулэктомией для прямого переднего доступа THA. Эффекты передней капсулярной пластики по сравнению с капсулэктомией неизвестны в отношении боли в передней части бедра, диапазона движений и хирургического восстановления. Мы предполагаем, что капсулэктомия может позволить сократить время операции, обеспечить лучший хирургический доступ и увеличить диапазон движений после операции. Влияние на послеоперационную боль и частоту вывихов неизвестно.
В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании исследователи будут сравнивать время операции, кровопотерю, послеоперационную боль, диапазон движений, силу и нежелательные явления с использованием двух различных хирургических методов (передняя капсулярная пластика по сравнению с передней капсулэктомией) во время прямого переднего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Во время скринингового визита пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп (восстановление передней капсулы или передняя капсулэктомия), и они будут ослеплены для распределения по группам. Хирургические процедуры будут выполняться в соответствии с обычными стандартами хирургической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Избирательное одностороннее или двустороннее первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Прямой передний хирургический доступ
- Диагностика остеоартроза
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Аваскулярный некроз бедра
- Ревматоидный артрит тазобедренного сустава
- Моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Капсулэктомия
Капсулэктомия при прямом переднем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
|
Хирургическое вмешательство, при котором хирург выполняет переднюю капсулэктомию во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
|
Другой: Капсулотомия
Капсулотомия при прямом переднем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
|
Хирургическое вмешательство, при котором хирург выполняет переднюю капсулотомию во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Хирург восстановит суставную капсулу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений – сила сгибания бедра с сопротивлением
Временное ограничение: Последующий визит (до шести месяцев)
|
Измерение будет записано в положении пациента сидя с согнутым бедром на 90 градусов. Сила будет измеряться при приложении сопротивления к колену, когда пациент поднимает ногу. Будет использоваться следующая шкала (каждая может быть +/-, т.е. 5+):
|
Последующий визит (до шести месяцев)
|
|
Изменение диапазона движений — максимальное сгибание бедра
Временное ограничение: Скрининговый визит, последующий визит (до шести месяцев)
|
Этот угол измеряется в положении пациента лежа на спине с помощью гониометра (записывается в градусах).
Пациенты сгибают бедро, поднося ногу как можно ближе к туловищу с согнутым коленом.
Угол между туловищем и ногой будет записан
|
Скрининговый визит, последующий визит (до шести месяцев)
|
|
Изменение диапазона движения — максимальное разгибание бедра
Временное ограничение: Скрининговый визит, последующий визит (до шести месяцев)
|
Этот угол измеряется с помощью гониометра, когда пациент находится в положении лежа.
Пациент поднимает голень до предела разгибания.
Записывается угол между ногой и столом.
|
Скрининговый визит, последующий визит (до шести месяцев)
|
|
Изменение диапазона движений - свидетельство сгибательного сокращения (тест Томаса)
Временное ограничение: Скрининговый визит, последующий визит (до шести месяцев)
|
Этот угол будет измеряться в положении пациента лежа на спине.
Пациент подносит противоположное колено к груди, в то время как другая нога остается вытянутой.
Записывается угол между вытянутой ногой и столом.
|
Скрининговый визит, последующий визит (до шести месяцев)
|
|
Изменение оценки боли при сгибании бедра с сопротивлением
Временное ограничение: Скрининговый визит, последующий визит (до шести месяцев)
|
Измеряется по шкале оценки боли (PAS) от 0 до 10 (0 — отсутствие боли; 10 — сильная боль, которую только можно себе представить).
|
Скрининговый визит, последующий визит (до шести месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: Скрининговый визит, последующий визит (до шести месяцев)
|
Исследование исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS), проводимое среди пациентов.
|
Скрининговый визит, последующий визит (до шести месяцев)
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Посещение стационарной хирургии (день 0)
|
Это будет измеряться с момента разреза до момента наложения повязки (согласно записи операционной медсестры (RN)).
|
Посещение стационарной хирургии (день 0)
|
|
Скорость переливания крови по процентному падению гемоглобина
Временное ограничение: Посещение стационарной хирургии (день 0)
|
Это будет зафиксировано путем просмотра медицинских карт стационарных больных.
Процент падения гемоглобина будет измеряться путем сравнения дооперационного гемоглобина с надирным гемоглобином в стационаре.
|
Посещение стационарной хирургии (день 0)
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до полугода)
|
Пациентов будут оценивать на наличие осложнений, возникающих в результате ТЭЛА.
Они будут оцениваться через стандартные интервалы лечения (6 недель и 6 месяцев последующих посещений).
Любое изменение положения ножки, включая проседание и рентгенопрозрачность, будет рассмотрено.
|
Продолжительность обучения (до полугода)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Keggi KJ, Huo MH, Zatorski LE. Anterior approach to total hip replacement: surgical technique and clinical results of our first one thousand cases using non-cemented prostheses. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):243-56.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Masonis J, Thompson C, Odum S. Safe and accurate: learning the direct anterior total hip arthroplasty. Orthopedics. 2008 Dec;31(12 Suppl 2):orthosupersite.com/view.asp?rID=37187.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Bremer AK, Kalberer F, Pfirrmann CW, Dora C. Soft-tissue changes in hip abductor muscles and tendons after total hip replacement: comparison between the direct anterior and the transgluteal approaches. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jul;93(7):886-9. doi: 10.1302/0301-620X.93B7.25058.
- Meneghini RM, Pagnano MW, Trousdale RT, Hozack WJ. Muscle damage during MIS total hip arthroplasty: Smith-Petersen versus posterior approach. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:293-8. doi: 10.1097/01.blo.0000238859.46615.34.
- Mayr E, Nogler M, Benedetti MG, Kessler O, Reinthaler A, Krismer M, Leardini A. A prospective randomized assessment of earlier functional recovery in THA patients treated by minimally invasive direct anterior approach: a gait analysis study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):812-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.010. Epub 2009 Aug 21.
- Weeden SH, Paprosky WG, Bowling JW. The early dislocation rate in primary total hip arthroplasty following the posterior approach with posterior soft-tissue repair. J Arthroplasty. 2003 Sep;18(6):709-13. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00254-7.
- Schwartz AM, Goel RK, Sweeney AP, Bradbury TL Jr. Capsular Management in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2836-2842. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.048. Epub 2021 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00054340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .