- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02121964
Capsulectomia vs capsulotomia con riparazione nell'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta
Capsulectomia anteriore contro capsulotomia con riparazione nell'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'utilizzo dell'approccio anteriore diretto per l'artroplastica totale dell'anca (THA) è aumentato negli ultimi dieci anni. L'approccio, come descritto da Keggi et al, utilizza superficialmente il piano muscolare internervoso tra il tensore della fascia lata e il sartorio e profondamente tra il retto e il gluteo medio (1). L'esecuzione di questo approccio di risparmio muscolare piuttosto che di divisione muscolare ha diversi presunti vantaggi. I rapporti clinici di questo approccio chirurgico hanno documentato bassi tassi di lussazione (2, 3), posizione eccellente della coppa (4) migliori punteggi dei risultati (5), meno danni muscolari (6, 7) e meccanica dell'andatura migliorata (8). La conservazione e la riparazione della capsula anteriore dell'anca (legamenti ileofemorali e pubofemorali) è stata raccomandata da alcuni autori, mentre la capsulectomia anteriore è stata descritta da altri autori senza un aumento riportato del tasso di lussazione. Al contrario, il rischio più elevato di lussazione posteriore utilizzando l'approccio posteriore è migliorato significativamente dopo la riparazione della capsula (9, 10). Ad oggi non ci sono studi che abbiano valutato i punteggi dei risultati basati sulla riparazione capsulare rispetto alla capsulectomia per l'approccio anteriore diretto THA. Gli effetti della riparazione capsulare anteriore rispetto alla capsulectomia sono sconosciuti per quanto riguarda il dolore dell'anca anteriore, il range di movimento e il recupero chirurgico. Ipotizziamo che la capsulectomia possa consentire la riduzione del tempo operatorio, fornire un'esposizione chirurgica superiore e una maggiore mobilità dopo l'intervento chirurgico. L'influenza sul dolore postoperatorio e sul tasso di dislocazione non è nota.
In questo studio clinico prospettico randomizzato, i ricercatori confronteranno il tempo operatorio, la perdita di sangue, il dolore postoperatorio, l'ampiezza di movimento, la forza e gli eventi avversi utilizzando due diverse tecniche chirurgiche (riparazione capsulare anteriore rispetto a capsulectomia anteriore) durante l'artroplastica totale anteriore diretta dell'anca. I pazienti verranno randomizzati durante la loro visita di screening a uno dei due gruppi (riparazione della capsula anteriore o capsulectomia anteriore) e saranno in cieco per l'assegnazione del gruppo. Le procedure chirurgiche saranno eseguite secondo lo standard di cura di routine del chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi totale d'anca primaria unilaterale o bilaterale elettiva
- Approccio chirurgico anteriore diretto
- Diagnosi di artrosi
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Revisione protesi d'anca
- Necrosi avascolare dell'anca
- Artrite reumatoide dell'anca
- Minori di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Capsulectomia
Capsulectomia nell'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta
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Intervento chirurgico in cui il chirurgo eseguirà una capsulectomia anteriore durante l'artroplastica totale dell'anca.
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Altro: Capsulotomia
Capsulotomia nell'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta
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Intervento chirurgico in cui il chirurgo eseguirà la capsulotomia anteriore durante l'artroplastica totale dell'anca.
Il chirurgo riparerà la capsula articolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di flessione dell'anca con resistenza al movimento
Lasso di tempo: Visita di follow-up (fino a sei mesi)
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La misurazione verrà registrata con il paziente in posizione seduta con l'anca flessa a 90 gradi. La forza verrà misurata quando viene applicata resistenza al ginocchio mentre il paziente solleva la gamba. Verrà utilizzata la seguente scala (ognuna può essere +/-, ovvero 5+):
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Visita di follow-up (fino a sei mesi)
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Variazione del raggio di movimento - Massima flessione dell'anca
Lasso di tempo: Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
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Questo angolo verrà misurato con il paziente in posizione supina utilizzando un goniometro (registrato in gradi).
I pazienti fletteranno l'anca portando la gamba il più vicino possibile al tronco con il ginocchio piegato.
Verrà registrato l'angolo tra il tronco e la gamba
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Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
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Variazione del raggio di movimento - Massima estensione dell'anca
Lasso di tempo: Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
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Questo angolo verrà misurato con il paziente in posizione prona utilizzando un goniometro.
Il paziente solleverà la parte inferiore della gamba fino al limite dell'estensione.
Viene registrato l'angolo tra la gamba e il tavolo.
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Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
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Variazione del range di movimento - Evidenza di contrazione in flessione (Test di Thomas)
Lasso di tempo: Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
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Questo angolo verrà misurato con il paziente sdraiato in posizione supina.
Il paziente porterà il ginocchio opposto al petto, mentre l'altra gamba rimane estesa.
Viene registrato l'angolo tra la gamba estesa e il tavolo.
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Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
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Variazione del punteggio del dolore con la flessione dell'anca contro resistenza
Lasso di tempo: Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
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Misurato utilizzando la scala di valutazione del dolore (PAS) da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore; 10 indica il peggior dolore immaginabile).
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Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
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Indagine sugli esiti della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS) somministrata ai pazienti.
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Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Visita Chirurgica Stazionaria (Giorno 0)
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Questo sarà misurato dal momento dell'incisione al momento in cui viene applicata la medicazione (per record di sala operatoria dell'infermiere registrato (RN)).
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Visita Chirurgica Stazionaria (Giorno 0)
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Tasso di trasfusione in percentuale di gocce di emoglobina
Lasso di tempo: Visita Chirurgica Stazionaria (Giorno 0)
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Questo sarà registrato dalla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati.
Il calo percentuale di emoglobina verrà misurato confrontando l'emoglobina preoperatoria con l'emoglobina nadir del paziente ricoverato.
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Visita Chirurgica Stazionaria (Giorno 0)
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio (Fino a sei mesi)
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I pazienti saranno valutati per le complicanze che si verificano a seguito di THA.
Questi saranno valutati secondo lo standard degli intervalli di cura (visite di follow-up di 6 settimane e 6 mesi).
Qualsiasi cambiamento nella posizione dello stelo, inclusi cedimenti e radiotrasparenze, sarà rivisto.
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Durata dello studio (Fino a sei mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Keggi KJ, Huo MH, Zatorski LE. Anterior approach to total hip replacement: surgical technique and clinical results of our first one thousand cases using non-cemented prostheses. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):243-56.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Masonis J, Thompson C, Odum S. Safe and accurate: learning the direct anterior total hip arthroplasty. Orthopedics. 2008 Dec;31(12 Suppl 2):orthosupersite.com/view.asp?rID=37187.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Bremer AK, Kalberer F, Pfirrmann CW, Dora C. Soft-tissue changes in hip abductor muscles and tendons after total hip replacement: comparison between the direct anterior and the transgluteal approaches. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jul;93(7):886-9. doi: 10.1302/0301-620X.93B7.25058.
- Meneghini RM, Pagnano MW, Trousdale RT, Hozack WJ. Muscle damage during MIS total hip arthroplasty: Smith-Petersen versus posterior approach. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:293-8. doi: 10.1097/01.blo.0000238859.46615.34.
- Mayr E, Nogler M, Benedetti MG, Kessler O, Reinthaler A, Krismer M, Leardini A. A prospective randomized assessment of earlier functional recovery in THA patients treated by minimally invasive direct anterior approach: a gait analysis study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):812-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.010. Epub 2009 Aug 21.
- Weeden SH, Paprosky WG, Bowling JW. The early dislocation rate in primary total hip arthroplasty following the posterior approach with posterior soft-tissue repair. J Arthroplasty. 2003 Sep;18(6):709-13. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00254-7.
- Schwartz AM, Goel RK, Sweeney AP, Bradbury TL Jr. Capsular Management in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2836-2842. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.048. Epub 2021 Mar 26.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00054340
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