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Capsulectomia vs capsulotomia con riparazione nell'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta

27 agosto 2020 aggiornato da: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Capsulectomia anteriore contro capsulotomia con riparazione nell'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta

In questo studio prospettico randomizzato, i ricercatori esamineranno l'esito dell'artroplastica totale dell'anca attraverso l'approccio anteriore per quanto riguarda il trattamento chirurgico della capsula anteriore dell'anca. In questo momento, ci sono 2 diverse tecniche: una sta asportando questa capsula e la seconda sta tagliando la capsula e riparandola alla fine della procedura. I ricercatori hanno deciso di determinare se l'incisione o la riparazione della capsula andrà a beneficio dei pazienti in termini di livello di dolore postoperatorio, range di movimento dell'articolazione dell'anca, stabilità articolare, tempo chirurgico e perdita di sangue. Sia la conservazione che l'escissione della capsula articolare sono tecniche accettate nell'esecuzione dell'artroplastica totale dell'anca. Gli investigatori ipotizzano che la capsulectomia possa consentire la riduzione del tempo operatorio, fornire un'esposizione chirurgica superiore e una maggiore mobilità dopo l'intervento chirurgico. L'influenza sul dolore postoperatorio e sul tasso di dislocazione non è nota.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'utilizzo dell'approccio anteriore diretto per l'artroplastica totale dell'anca (THA) è aumentato negli ultimi dieci anni. L'approccio, come descritto da Keggi et al, utilizza superficialmente il piano muscolare internervoso tra il tensore della fascia lata e il sartorio e profondamente tra il retto e il gluteo medio (1). L'esecuzione di questo approccio di risparmio muscolare piuttosto che di divisione muscolare ha diversi presunti vantaggi. I rapporti clinici di questo approccio chirurgico hanno documentato bassi tassi di lussazione (2, 3), posizione eccellente della coppa (4) migliori punteggi dei risultati (5), meno danni muscolari (6, 7) e meccanica dell'andatura migliorata (8). La conservazione e la riparazione della capsula anteriore dell'anca (legamenti ileofemorali e pubofemorali) è stata raccomandata da alcuni autori, mentre la capsulectomia anteriore è stata descritta da altri autori senza un aumento riportato del tasso di lussazione. Al contrario, il rischio più elevato di lussazione posteriore utilizzando l'approccio posteriore è migliorato significativamente dopo la riparazione della capsula (9, 10). Ad oggi non ci sono studi che abbiano valutato i punteggi dei risultati basati sulla riparazione capsulare rispetto alla capsulectomia per l'approccio anteriore diretto THA. Gli effetti della riparazione capsulare anteriore rispetto alla capsulectomia sono sconosciuti per quanto riguarda il dolore dell'anca anteriore, il range di movimento e il recupero chirurgico. Ipotizziamo che la capsulectomia possa consentire la riduzione del tempo operatorio, fornire un'esposizione chirurgica superiore e una maggiore mobilità dopo l'intervento chirurgico. L'influenza sul dolore postoperatorio e sul tasso di dislocazione non è nota.

In questo studio clinico prospettico randomizzato, i ricercatori confronteranno il tempo operatorio, la perdita di sangue, il dolore postoperatorio, l'ampiezza di movimento, la forza e gli eventi avversi utilizzando due diverse tecniche chirurgiche (riparazione capsulare anteriore rispetto a capsulectomia anteriore) durante l'artroplastica totale anteriore diretta dell'anca. I pazienti verranno randomizzati durante la loro visita di screening a uno dei due gruppi (riparazione della capsula anteriore o capsulectomia anteriore) e saranno in cieco per l'assegnazione del gruppo. Le procedure chirurgiche saranno eseguite secondo lo standard di cura di routine del chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale d'anca primaria unilaterale o bilaterale elettiva
  • Approccio chirurgico anteriore diretto
  • Diagnosi di artrosi
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Revisione protesi d'anca
  • Necrosi avascolare dell'anca
  • Artrite reumatoide dell'anca
  • Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Capsulectomia
Capsulectomia nell'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta
Intervento chirurgico in cui il chirurgo eseguirà una capsulectomia anteriore durante l'artroplastica totale dell'anca.
Altro: Capsulotomia
Capsulotomia nell'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta
Intervento chirurgico in cui il chirurgo eseguirà la capsulotomia anteriore durante l'artroplastica totale dell'anca. Il chirurgo riparerà la capsula articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di flessione dell'anca con resistenza al movimento
Lasso di tempo: Visita di follow-up (fino a sei mesi)

La misurazione verrà registrata con il paziente in posizione seduta con l'anca flessa a 90 gradi. La forza verrà misurata quando viene applicata resistenza al ginocchio mentre il paziente solleva la gamba. Verrà utilizzata la seguente scala (ognuna può essere +/-, ovvero 5+):

  • 5 = NORMALE - il paziente è in grado di muoversi attivamente attraverso l'intero arco di movimento disponibile (ROM) contro la gravità e contro la massima resistenza
  • 4 = BUONO - il paziente è in grado di muoversi attivamente attraverso l'intero ROM disponibile contro la gravità e contro una moderata resistenza
  • 3 = MODERATO - il paziente è in grado di muoversi attivamente per più della metà del ROM disponibile contro la gravità e contro una resistenza moderata
  • 2 = SCARSO - il paziente non è in grado di flettere attivamente l'anca contro la gravità
  • 1 = CATTIVO - il paziente non è in grado di flettere correttamente i muscoli
Visita di follow-up (fino a sei mesi)
Variazione del raggio di movimento - Massima flessione dell'anca
Lasso di tempo: Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
Questo angolo verrà misurato con il paziente in posizione supina utilizzando un goniometro (registrato in gradi). I pazienti fletteranno l'anca portando la gamba il più vicino possibile al tronco con il ginocchio piegato. Verrà registrato l'angolo tra il tronco e la gamba
Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
Variazione del raggio di movimento - Massima estensione dell'anca
Lasso di tempo: Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
Questo angolo verrà misurato con il paziente in posizione prona utilizzando un goniometro. Il paziente solleverà la parte inferiore della gamba fino al limite dell'estensione. Viene registrato l'angolo tra la gamba e il tavolo.
Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
Variazione del range di movimento - Evidenza di contrazione in flessione (Test di Thomas)
Lasso di tempo: Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
Questo angolo verrà misurato con il paziente sdraiato in posizione supina. Il paziente porterà il ginocchio opposto al petto, mentre l'altra gamba rimane estesa. Viene registrato l'angolo tra la gamba estesa e il tavolo.
Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
Variazione del punteggio del dolore con la flessione dell'anca contro resistenza
Lasso di tempo: Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
Misurato utilizzando la scala di valutazione del dolore (PAS) da 0 a 10 (0 indica assenza di dolore; 10 indica il peggior dolore immaginabile).
Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
Indagine sugli esiti della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS) somministrata ai pazienti.
Visita di screening, visita di follow-up (fino a sei mesi)
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Visita Chirurgica Stazionaria (Giorno 0)
Questo sarà misurato dal momento dell'incisione al momento in cui viene applicata la medicazione (per record di sala operatoria dell'infermiere registrato (RN)).
Visita Chirurgica Stazionaria (Giorno 0)
Tasso di trasfusione in percentuale di gocce di emoglobina
Lasso di tempo: Visita Chirurgica Stazionaria (Giorno 0)
Questo sarà registrato dalla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati. Il calo percentuale di emoglobina verrà misurato confrontando l'emoglobina preoperatoria con l'emoglobina nadir del paziente ricoverato.
Visita Chirurgica Stazionaria (Giorno 0)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio (Fino a sei mesi)
I pazienti saranno valutati per le complicanze che si verificano a seguito di THA. Questi saranno valutati secondo lo standard degli intervalli di cura (visite di follow-up di 6 settimane e 6 mesi). Qualsiasi cambiamento nella posizione dello stelo, inclusi cedimenti e radiotrasparenze, sarà rivisto.
Durata dello studio (Fino a sei mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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