Kapsulektomie vs. Kapsulotomie s opravou přímé přední totální endoprotézy kyčle
27. srpna 2020 aktualizováno: Thomas L Bradbury, MD, Emory University
Přední kapsulektomie versus kapsulotomie s opravou v přímé přední totální artroplastice kyčle
V této prospektivní, randomizované studii budou vyšetřovatelé zkoumat výsledek totální endoprotézy kyčelního kloubu předním přístupem s ohledem na chirurgickou léčbu předního pouzdra kyčle.
V současné době existují 2 různé techniky: jedna je vyříznutí této kapsle a druhá je řezání kapsle a její oprava na konci postupu.
Vyšetřovatelé se rozhodli zjistit, zda naříznutí nebo oprava pouzdra bude pro pacienty přínosem z hlediska úrovně pooperační bolesti, rozsahu pohybu kyčelního kloubu, stability kloubu, doby operace a ztráty krve.
Jak konzervace, tak i excize kloubního pouzdra jsou akceptovanými technikami při provádění totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kapsulektomie může umožnit zkrácení operačního času, poskytnout lepší chirurgickou expozici a zvýšený rozsah pohybu po operaci.
Vliv na pooperační bolest a rychlost luxací není znám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Využití přímého předního přístupu u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) se v posledních deseti letech zvýšilo. Přístup, jak jej popsali Keggi et al., povrchově využívá rovinu internervního svalu mezi tensor fascia lata a sartoriem a hluboko mezi přímým a gluteus medius (1). Provádění tohoto přístupu šetřícího svaly spíše než rozdělování svalů má několik údajných výhod. Klinické zprávy o tomto chirurgickém přístupu dokumentovaly nízkou míru dislokací (2, 3), vynikající postavení košíčku (4), zlepšené výsledné skóre (5), menší poškození svalů (6, 7) a zlepšenou mechaniku chůze (8). Někteří autoři doporučovali konzervaci a opravu předního pouzdra kyčelního kloubu (iliofemorálních a pubofemorálních vazů), zatímco jiní autoři popisují přední pouzdro, aniž by bylo zaznamenáno zvýšení míry dislokace. Naproti tomu vyšší riziko zadní luxace při použití zadního přístupu se výrazně zlepšilo po opravě pouzdra (9, 10). Dosud neexistují žádné studie, které by zkoumaly výsledné skóre založené na kapsulární reparaci versus kapsulektomii pro přímý přední přístup THA. Účinky přední kapsulární reparace versus kapsulektomie nejsou známy, pokud jde o bolest v přední části kyčle, rozsah pohybu a chirurgické zotavení. Předpokládáme, že kapsulektomie může umožnit zkrácení operačního času, poskytnout lepší chirurgickou expozici a zvýšený rozsah pohybu po operaci. Vliv na pooperační bolest a rychlost luxací není znám.
V této prospektivní randomizované klinické studii budou vyšetřovatelé porovnávat operační dobu, krevní ztrátu, pooperační bolest, rozsah pohybu, sílu a nežádoucí příhody pomocí dvou různých chirurgických technik (přední kapsulární reparace versus přední kapsulektomie) během přímé přední totální endoprotézy kyčle. Pacienti budou při své screeningové návštěvě randomizováni do jedné ze dvou skupin (oprava předního pouzdra nebo přední kapslektomie) a budou zaslepeni pro zařazení do skupiny. Operační výkony budou prováděny podle rutinního standardu péče chirurga.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná jednostranná nebo oboustranná primární totální endoprotéza kyčelního kloubu
- Přímý přední chirurgický přístup
- Diagnóza osteoartrózy
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Revizní endoprotéza kyčelního kloubu
- Avaskulární nekróza kyčle
- Revmatoidní artritida kyčle
- Mladší než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kapsulektomie
Kapsulektomie u přímé přední totální artroplastiky kyčle
|
Chirurgický zákrok, při kterém chirurg provede přední kapsulektomii během totální endoprotézy kyčelního kloubu.
|
|
Jiný: Kapsulotomie
Kapsulotomie u přímé přední totální endoprotézy kyčle
|
Chirurgická intervence, při které chirurg provede přední kapsulotomii během totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Chirurg opraví kloubní pouzdro.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu – Odolná síla ohybu kyčle
Časové okno: Následná návštěva (až šest měsíců)
|
Měření bude zaznamenáváno u pacienta vsedě s kyčlemi ohnutými do 90 stupňů. Síla bude měřena, když je na koleno aplikován odpor, když pacient zvedne nohu. Bude použita následující stupnice (každá může být +/-, tj. 5+):
|
Následná návštěva (až šest měsíců)
|
|
Změna rozsahu pohybu – maximální flexe kyčle
Časové okno: Screeningová návštěva, následná návštěva (až šest měsíců)
|
Tento úhel bude měřen s pacientem v poloze na zádech pomocí goniometru (zaznamenáno ve stupních).
Pacienti budou ohýbat kyčle tím, že přiblíží nohu co nejblíže k trupu s ohnutým kolenem.
Bude zaznamenán úhel mezi trupem a nohou
|
Screeningová návštěva, následná návštěva (až šest měsíců)
|
|
Změna rozsahu pohybu - Maximální prodloužení kyčle
Časové okno: Screeningová návštěva, následná návštěva (až šest měsíců)
|
Tento úhel bude měřen s pacientem v poloze na břiše pomocí goniometru.
Pacient zvedne bérci až k hranici extenze.
Zaznamenává se úhel mezi nohou a stolem.
|
Screeningová návštěva, následná návštěva (až šest měsíců)
|
|
Změna rozsahu pohybu – důkaz flexní kontrakce (Thomasův test)
Časové okno: Screeningová návštěva, následná návštěva (až šest měsíců)
|
Tento úhel bude měřen, když pacient leží v poloze na zádech.
Pacient přiloží opačné koleno k hrudníku, zatímco druhá noha zůstane natažená.
Zaznamenává se úhel mezi nataženou nohou a stolem.
|
Screeningová návštěva, následná návštěva (až šest měsíců)
|
|
Změna skóre bolesti s odporovanou flexí kyčle
Časové okno: Screeningová návštěva, následná návštěva (až šest měsíců)
|
Měřeno pomocí stupnice pro hodnocení bolesti (PAS) 0-10 (0 znamená žádnou bolest; 10 znamená nejhorší představitelnou bolest).
|
Screeningová návštěva, následná návštěva (až šest měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledném skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: Screeningová návštěva, následná návštěva (až šest měsíců)
|
Průzkum výsledků postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) podávaný pacientům.
|
Screeningová návštěva, následná návštěva (až šest měsíců)
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Návštěva lůžkové chirurgie (den 0)
|
To bude měřeno od okamžiku incize do doby aplikace obvazu (záznam na operačním sále registrované sestry (RN).
|
Návštěva lůžkové chirurgie (den 0)
|
|
Rychlost transfuze podle procenta poklesu hemoglobinu
Časové okno: Návštěva lůžkové chirurgie (den 0)
|
To bude zaznamenáno kontrolou zdravotnické dokumentace lůžkového zařízení.
Procentuální pokles hemoglobinu bude měřen porovnáním předoperačního hemoglobinu s nejnižším hemoglobinem u hospitalizovaných pacientů.
|
Návštěva lůžkové chirurgie (den 0)
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Pacienti budou posouzeni na komplikace, ke kterým dochází v důsledku THA.
Ty budou hodnoceny ve standardních intervalech péče (následné návštěvy 6 týdnů a 6 měsíců).
Jakákoli změna polohy stonku včetně poklesu a radiolucence bude přezkoumána.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Keggi KJ, Huo MH, Zatorski LE. Anterior approach to total hip replacement: surgical technique and clinical results of our first one thousand cases using non-cemented prostheses. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):243-56.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Masonis J, Thompson C, Odum S. Safe and accurate: learning the direct anterior total hip arthroplasty. Orthopedics. 2008 Dec;31(12 Suppl 2):orthosupersite.com/view.asp?rID=37187.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Bremer AK, Kalberer F, Pfirrmann CW, Dora C. Soft-tissue changes in hip abductor muscles and tendons after total hip replacement: comparison between the direct anterior and the transgluteal approaches. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jul;93(7):886-9. doi: 10.1302/0301-620X.93B7.25058.
- Meneghini RM, Pagnano MW, Trousdale RT, Hozack WJ. Muscle damage during MIS total hip arthroplasty: Smith-Petersen versus posterior approach. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:293-8. doi: 10.1097/01.blo.0000238859.46615.34.
- Mayr E, Nogler M, Benedetti MG, Kessler O, Reinthaler A, Krismer M, Leardini A. A prospective randomized assessment of earlier functional recovery in THA patients treated by minimally invasive direct anterior approach: a gait analysis study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):812-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.010. Epub 2009 Aug 21.
- Weeden SH, Paprosky WG, Bowling JW. The early dislocation rate in primary total hip arthroplasty following the posterior approach with posterior soft-tissue repair. J Arthroplasty. 2003 Sep;18(6):709-13. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00254-7.
- Schwartz AM, Goel RK, Sweeney AP, Bradbury TL Jr. Capsular Management in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2836-2842. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.048. Epub 2021 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00054340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .