ICU患者两种不同类型机械通气脱机的比较
2014年4月22日 更新者：Corinne Taniguchi、Hospital Israelita Albert Einstein
ICU 机械通气患者使用 Smartcare 脱机 - 一项随机对照研究
机械通气作为一种挽救生命的程序广泛用于 ICU 患者。
然而，它与多种并发症有关，例如呼吸机相关性肺炎和医院发病率和死亡率的增加。
为了避免此类并发症，我们需要尽快让这些患者脱离呼吸机。
然而，这必须在正确的时间进行，以避免其他并发症，例如需要重新插管。
出于这个原因，重要的是要有一个特定的脱机方案，这将减少机械通气的时间，并避免重新插管和其他并发症的需要。
最近，关于哪种脱机方案更合适，以及计算机驱动的脱机方案是否比侧重于每日筛查和每日中断镇静后进行自主呼吸测试的传统脱机方案具有更好的结果存在争议。
我们的目标是比较机械通气时间、拔管后 48 小时内的脱机成功率、采用计算机驱动脱机方案 (SmartCare) 的组与采用每日脱机筛查和自主呼吸试验的脱机方案之间的再插管率。超过 24 小时。
研究概览
详细说明
背景：机械通气 (MV) 撤机通常使用自主呼吸试验 (SBT) 在每日撤机屏幕后进行压力支持通气 [1]。 最近，人们越来越关注自动脱机试验，其中包括闭环通气，在 SBT 期间使用 ETCO2 监测 [1, 2]。 到目前为止，还没有临床证据可以将自动脱机试验与 SBT 进行比较。
目的：比较自动撤机通气系统 (SmartCare/PS) 和 SBT 组之间的 MV 撤机时间。
方法：一项在普通 ICU 进行的随机对照研究。 入组通气时间超过 24 小时的成年患者。 气管切开术患者、患有神经系统疾病的患者以及格拉斯哥昏迷评分低于 10 的患者被排除在外。 患者被随机分配到对照组或 Smart Care 组。 所有患者均使用 Drager Evita XL（Drager Medical，Lubeck，Germany）呼吸机进行通气，并在随机分组前立即使用 SmartCare/PS 软件版本 1.1。 对照组包括每日断奶筛查和带压力支持通气的 SBT。 如果患者耐受 SBT，则拔管。 Smart Care 组患者还接受了每日脱机筛查，之后使用 SmartCare/PS 模式通气。 MV 和撤机时间、最大吸气压力 (MIP)、最大呼气压力 (MEP)、肺活量 (VC)、呼吸频率与潮气量比 (f/Vt)、拔管后无创通气 (NIV) 的使用，以及我们评估的再插管率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05652900
- Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从导致机械通气的原因中恢复
- 启动自主呼吸的能力
- 即使使用低剂量镇静剂也能自发睁眼和反应
- 吸氧分数低于 50%，脉搏血氧仪高于 95%
- 呼气末正压低于 10 cmH2O
- 血流动力学稳定性
- 低于 0.05mcg/ml/kg 的升压药
排除标准：
- 气管切开患者
- 预后不良的神经系统后遗症（心肺骤停或中枢神经损伤后）
- 格拉斯哥等级低于 10
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：智能护理
计算机驱动的脱机呼吸机，使用闭环通气，考虑到患者的肺力学和呼出的 CO2。
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带有 SmartCare 模块的呼吸机能够执行计算机驱动的脱机试验，同时考虑到患者的肺力学和排出的二氧化碳。
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有源比较器：常规撤机方案
一种常规的断奶方案，包括每日断奶筛查，由物理治疗师执行。
所有接受机械通气超过 24 小时的患者都会接受自主呼吸试验。
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由物理治疗师执行的常规脱机方案，包括每日脱机筛查和自主呼吸试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气撤机时间
大体时间：2011年6月至2012年4月11个月
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比较两种撤机方案（计算机驱动与每日撤机屏幕和自主呼吸试验）患者接受机械通气直至拔管的持续时间。
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2011年6月至2012年4月11个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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断奶成功
大体时间：2011年6月至2012年4月11个月
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评估机械通气患者脱机成功率。
成功定义为患者在拔管后 48 小时内不需要重新插管。
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2011年6月至2012年4月11个月
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再插管率
大体时间：2011年6月至2012年4月11个月
|
评估拔管患者的再插管率。
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2011年6月至2012年4月11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corinne Taniguchi, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月22日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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