Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra due diversi tipi di svezzamento da ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva

22 aprile 2014 aggiornato da: Corinne Taniguchi, Hospital Israelita Albert Einstein

Svezzamento con Smartcare nei pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva: uno studio controllato e randomizzato

La ventilazione meccanica è ampiamente utilizzata per i pazienti in terapia intensiva come procedura salvavita. Tuttavia, è associato a diverse complicanze, come la polmonite associata al ventilatore e l'aumento della morbilità e della mortalità ospedaliera. Per evitare tali complicazioni, dobbiamo svezzare questi pazienti dal ventilatore il prima possibile. Questo però deve essere fatto al momento giusto per evitare altre complicazioni, come la necessità di reintubazione. Per questo motivo è importante avere un protocollo di svezzamento specifico, che riduca i tempi di ventilazione meccanica, evitando la necessità di reintubazione e altre complicazioni. Recentemente, si è sviluppata una discussione su quale protocollo di svezzamento sarebbe più appropriato e se un protocollo di svezzamento guidato dal computer potrebbe avere risultati migliori rispetto ai protocolli di svezzamento convenzionali incentrati sullo screening quotidiano e sull'interruzione quotidiana della sedazione seguita da un test di respirazione spontanea. Il nostro obiettivo è confrontare i tempi di ventilazione meccanica, il successo dello svezzamento fino a 48 ore dopo l'estubazione, i tassi di reintubazione tra un gruppo con protocollo di svezzamento guidato dal computer (SmartCare) rispetto a un protocollo di svezzamento con screening giornalieri di svezzamento e prove di respirazione spontanea in pazienti in terapia intensiva ventilati per più di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: lo svezzamento con ventilazione meccanica (MV) viene comunemente eseguito utilizzando prove di respirazione spontanea (SBT) con ventilazione a supporto di pressione dopo uno schermo di svezzamento giornaliero [1]. Recentemente c'è stato un crescente interesse per le prove di svezzamento automatico, che consiste nella ventilazione a circuito chiuso, utilizzando il monitoraggio ETCO2 durante SBT [1, 2]. Finora, non ci sono prove cliniche per confrontare gli studi di svezzamento automatico con quelli di SBT.

Obiettivo: confrontare i tempi di svezzamento VM tra un sistema di ventilazione automatica per lo svezzamento (SmartCare/PS) e gruppi SBT.

Metodi: uno studio randomizzato e controllato eseguito in una terapia intensiva generale. Sono stati arruolati pazienti adulti ventilati per più di 24 ore. Sono stati esclusi i pazienti con tracheostomia, quelli con condizioni neurologiche e una scala di coma di Glasgow inferiore a 10. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo di controllo o Smart Care. Tutti i pazienti sono stati ventilati con un ventilatore Drager Evita XL (Drager Medical, Lubecca, Germania) con software SmartCare/PS versione 1.1 disponibile per l'uso immediatamente prima della randomizzazione. Il gruppo di controllo consisteva in uno schermo di svezzamento giornaliero e SBT con ventilazione di supporto a pressione. Se i pazienti tolleravano l'SBT, venivano estubati. I pazienti del gruppo Smart Care sono stati inoltre sottoposti a uno screening giornaliero di svezzamento, dopodiché sono stati ventilati con la modalità SmartCare/PS. MV e tempo di svezzamento, massima pressione inspiratoria (MIP), massima pressione espiratoria (MEP), capacità vitale (VC), rapporto tra frequenza respiratoria e volume corrente (f/Vt), uso della ventilazione non invasiva (NIV) dopo l'estubazione e tasso di re-intubazione che abbiamo valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recupero dalle cause che avevano portato alla ventilazione meccanica
  • Capacità di avviare uno sforzo respiratorio spontaneo
  • Apertura spontanea degli occhi e reattività anche con basse dosi di sedazione
  • Frazione inspirata di ossigeno inferiore al 50% con pulsossimetro di ossigeno superiore al 95%
  • Pressione positiva di fine espirazione inferiore a 10 cmH2O
  • Stabilità emodinamica
  • Farmaci vasopressori inferiori a 0,05 mcg/ml/kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti tracheotomizzati
  • Sequel neurologici con prognosi infausta (post arresto cardiorespiratorio o danno neurologico centrale)
  • Scala di Glasgow inferiore a 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Smartcare
Un ventilatore per lo svezzamento computerizzato, che utilizza la ventilazione a circuito chiuso, tenendo conto della meccanica polmonare dei pazienti e della CO2 espirata.
Dispositivo: Smartcare
Ventilatore con modulo SmartCare in grado di eseguire una prova di svezzamento guidata dal computer tenendo conto della meccanica polmonare dei pazienti e della CO2 espirata.
Comparatore attivo: Protocollo convenzionale di svezzamento
Un protocollo di svezzamento convenzionale che consiste in uno screening di svezzamento giornaliero, che viene eseguito dal fisioterapista. Tutti i pazienti ventilati meccanicamente per più di 24 ore vengono sottoposti a una prova di respirazione spontanea.
Altro: Protocollo convenzionale di svezzamento
Un protocollo di svezzamento convenzionale eseguito dal fisioterapista con uno schermo di svezzamento giornaliero e una prova di respirazione spontanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Da giugno 2011 ad aprile 2012 un periodo di 11 mesi
La durata in cui il paziente ha ricevuto la ventilazione meccanica fino all'estubazione confrontando due protocolli di svezzamento (guidato dal computer vs schermo di svezzamento giornaliero e prova di respirazione spontanea).
Da giugno 2011 ad aprile 2012 un periodo di 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo dello svezzamento
Lasso di tempo: Da giugno 2011 ad aprile 2012 un periodo di 11 mesi
Valutare il tasso di successo dello svezzamento dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Successo definito come paziente che non necessita di reintubazione fino a 48 ore dopo l'estubazione.
Da giugno 2011 ad aprile 2012 un periodo di 11 mesi
tasso di reintubazione
Lasso di tempo: Da giugno 2011 ad aprile 2012 un periodo di 11 mesi
Valutare il tasso di reintubazione dei pazienti che sono stati estubati.
Da giugno 2011 ad aprile 2012 un periodo di 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SmartCare\HIAE11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi