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Comparación de dos tipos diferentes de destete de ventilación mecánica en pacientes en la UCI

22 de abril de 2014 actualizado por: Corinne Taniguchi, Hospital Israelita Albert Einstein

Destete con Smartcare en pacientes con ventilación mecánica en la UCI: un estudio controlado y aleatorizado

La ventilación mecánica se usa ampliamente para los pacientes de la UCI como un procedimiento para salvar vidas. Sin embargo, se asocia con varias complicaciones, como la neumonía asociada al ventilador y el aumento de la morbimortalidad hospitalaria. Para evitar tales complicaciones, debemos desconectar a estos pacientes del ventilador lo antes posible. Sin embargo, esto debe hacerse en el momento adecuado para evitar otras complicaciones, como la necesidad de reintubación. Por ello, es importante contar con un protocolo de destete específico, que reducirá el tiempo de ventilación mecánica y evitará la necesidad de reintubación y otras complicaciones. Recientemente, se ha desarrollado un debate sobre qué protocolo de destete sería más apropiado y si un protocolo de destete controlado por computadora podría tener mejores resultados que los protocolos de destete convencionales que se centran en la detección diaria y la interrupción diaria de la sedación seguida de una prueba de respiración espontánea. Nuestro objetivo es comparar los tiempos de ventilación mecánica, el éxito del destete hasta 48 horas después de la extubación, las tasas de reintubación entre un grupo con protocolo de destete controlado por computadora (SmartCare) versus un protocolo de destete con pantallas de destete diario y pruebas de respiración espontánea en pacientes de UCI ventilados durante más de 24 horas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: el destete de la ventilación mecánica (MV) se realiza comúnmente mediante pruebas de respiración espontánea (SBT) con ventilación con soporte de presión después de una pantalla de destete diaria [1]. Recientemente, ha habido un mayor interés en las pruebas de destete automático, que consisten en ventilación de circuito cerrado, utilizando el monitoreo de ETCO2 durante SBT [1, 2]. Hasta el momento, no ha habido evidencia clínica para comparar los ensayos de destete automático con los de SBT.

Objetivo: comparar los tiempos de destete de VM entre un sistema de ventilación de destete automático (SmartCare/PS) y grupos SBT.

Métodos: Estudio aleatorizado y controlado realizado en una UCI general. Se inscribieron pacientes adultos que fueron ventilados durante más de 24 horas. Se excluyeron pacientes traqueostomizados, con patología neurológica y escala de coma de Glasgow inferior a 10. Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de control o Smart Care. Todos los pacientes fueron ventilados con un ventilador Drager Evita XL (Drager Medical, Lubeck, Alemania) con el software SmartCare/PS versión 1.1 disponible para usar inmediatamente antes de la aleatorización. El grupo de control consistió en una pantalla de destete diario y SBT con ventilación con presión de soporte. Si los pacientes toleraban la SBT, se los extubaba. Los pacientes del grupo Smart Care también se sometieron a una pantalla de destete diario, después de lo cual fueron ventilados con el modo SmartCare/PS. VM y tiempo de destete, presión inspiratoria máxima (MIP), presión espiratoria máxima (MEP), capacidad vital (VC), proporción de frecuencia respiratoria a volumen corriente (f/Vt), uso de ventilación no invasiva (NIV) posterior a la extubación y tasa de reintubación que evaluamos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recuperación de las causas que llevaron a la ventilación mecánica
  • Capacidad para iniciar un esfuerzo respiratorio espontáneo
  • Apertura espontánea de los ojos y capacidad de respuesta incluso con dosis bajas de sedación
  • Fracción inspirada de oxígeno inferior al 50% con oxímetro de pulso de oxígeno superior al 95%
  • Presión positiva al final de la espiración por debajo de 10 cmH2O
  • Estabilidad hemodinámica
  • Fármacos vasopresores inferiores a 0,05 mcg/ml/kg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes traqueotomizados
  • Secuelas neurológicas de mal pronóstico (post parada cardiorrespiratoria o lesión neurológica central)
  • Escala de Glasgow inferior a 10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado inteligente
Un ventilador de destete controlado por computadora, que utiliza ventilación de circuito cerrado, teniendo en cuenta la mecánica pulmonar de los pacientes y el CO2 exhalado.
Ventilador con un módulo SmartCare que es capaz de realizar una prueba de destete controlada por computadora teniendo en cuenta la mecánica pulmonar de los pacientes y el CO2 exhalado.
Comparador activo: Protocolo de destete convencional
Un protocolo de destete convencional que consiste en una pantalla de destete diaria, que es realizada por un fisioterapeuta. A todos los pacientes que reciben ventilación mecánica durante más de 24 horas se les realiza una prueba de respiración espontánea.
Un protocolo de destete convencional realizado por un fisioterapeuta con una pantalla de destete diaria y una prueba de respiración espontánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: De junio de 2011 a abril de 2012 un período de 11 meses
La duración que el paciente recibió ventilación mecánica hasta que fueron extubados comparando dos protocolos de desconexión (controlado por computadora versus pantalla de desconexión diaria y prueba de respiración espontánea).
De junio de 2011 a abril de 2012 un período de 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito del destete
Periodo de tiempo: De junio de 2011 a abril de 2012 un período de 11 meses
Evaluar la tasa de éxito del destete de pacientes bajo ventilación mecánica. Éxito definido como paciente que no necesita reintubación hasta 48 horas después de la extubación.
De junio de 2011 a abril de 2012 un período de 11 meses
tasa de reintubación
Periodo de tiempo: De junio de 2011 a abril de 2012 un período de 11 meses
Evaluar la tasa de reintubación de los pacientes que fueron extubados.
De junio de 2011 a abril de 2012 un período de 11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracaso del destete

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