- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02122016
Comparación de dos tipos diferentes de destete de ventilación mecánica en pacientes en la UCI
Destete con Smartcare en pacientes con ventilación mecánica en la UCI: un estudio controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el destete de la ventilación mecánica (MV) se realiza comúnmente mediante pruebas de respiración espontánea (SBT) con ventilación con soporte de presión después de una pantalla de destete diaria [1]. Recientemente, ha habido un mayor interés en las pruebas de destete automático, que consisten en ventilación de circuito cerrado, utilizando el monitoreo de ETCO2 durante SBT [1, 2]. Hasta el momento, no ha habido evidencia clínica para comparar los ensayos de destete automático con los de SBT.
Objetivo: comparar los tiempos de destete de VM entre un sistema de ventilación de destete automático (SmartCare/PS) y grupos SBT.
Métodos: Estudio aleatorizado y controlado realizado en una UCI general. Se inscribieron pacientes adultos que fueron ventilados durante más de 24 horas. Se excluyeron pacientes traqueostomizados, con patología neurológica y escala de coma de Glasgow inferior a 10. Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de control o Smart Care. Todos los pacientes fueron ventilados con un ventilador Drager Evita XL (Drager Medical, Lubeck, Alemania) con el software SmartCare/PS versión 1.1 disponible para usar inmediatamente antes de la aleatorización. El grupo de control consistió en una pantalla de destete diario y SBT con ventilación con presión de soporte. Si los pacientes toleraban la SBT, se los extubaba. Los pacientes del grupo Smart Care también se sometieron a una pantalla de destete diario, después de lo cual fueron ventilados con el modo SmartCare/PS. VM y tiempo de destete, presión inspiratoria máxima (MIP), presión espiratoria máxima (MEP), capacidad vital (VC), proporción de frecuencia respiratoria a volumen corriente (f/Vt), uso de ventilación no invasiva (NIV) posterior a la extubación y tasa de reintubación que evaluamos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05652900
- Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recuperación de las causas que llevaron a la ventilación mecánica
- Capacidad para iniciar un esfuerzo respiratorio espontáneo
- Apertura espontánea de los ojos y capacidad de respuesta incluso con dosis bajas de sedación
- Fracción inspirada de oxígeno inferior al 50% con oxímetro de pulso de oxígeno superior al 95%
- Presión positiva al final de la espiración por debajo de 10 cmH2O
- Estabilidad hemodinámica
- Fármacos vasopresores inferiores a 0,05 mcg/ml/kg
Criterio de exclusión:
- Pacientes traqueotomizados
- Secuelas neurológicas de mal pronóstico (post parada cardiorrespiratoria o lesión neurológica central)
- Escala de Glasgow inferior a 10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado inteligente
Un ventilador de destete controlado por computadora, que utiliza ventilación de circuito cerrado, teniendo en cuenta la mecánica pulmonar de los pacientes y el CO2 exhalado.
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Ventilador con un módulo SmartCare que es capaz de realizar una prueba de destete controlada por computadora teniendo en cuenta la mecánica pulmonar de los pacientes y el CO2 exhalado.
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Comparador activo: Protocolo de destete convencional
Un protocolo de destete convencional que consiste en una pantalla de destete diaria, que es realizada por un fisioterapeuta.
A todos los pacientes que reciben ventilación mecánica durante más de 24 horas se les realiza una prueba de respiración espontánea.
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Un protocolo de destete convencional realizado por un fisioterapeuta con una pantalla de destete diaria y una prueba de respiración espontánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: De junio de 2011 a abril de 2012 un período de 11 meses
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La duración que el paciente recibió ventilación mecánica hasta que fueron extubados comparando dos protocolos de desconexión (controlado por computadora versus pantalla de desconexión diaria y prueba de respiración espontánea).
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De junio de 2011 a abril de 2012 un período de 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito del destete
Periodo de tiempo: De junio de 2011 a abril de 2012 un período de 11 meses
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Evaluar la tasa de éxito del destete de pacientes bajo ventilación mecánica.
Éxito definido como paciente que no necesita reintubación hasta 48 horas después de la extubación.
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De junio de 2011 a abril de 2012 un período de 11 meses
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tasa de reintubación
Periodo de tiempo: De junio de 2011 a abril de 2012 un período de 11 meses
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Evaluar la tasa de reintubación de los pacientes que fueron extubados.
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De junio de 2011 a abril de 2012 un período de 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SmartCare\HIAE11
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