Sammenligning av to forskjellige typer mekanisk ventilasjonsavvenning hos pasienter på intensivavdelingen
Avvenning med Smartcare hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen – en kontrollert og randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Mekanisk ventilasjon (MV) avvenning utføres vanligvis ved bruk av Spontaneous Breathing Trials (SBT) med trykkstøtteventilasjon etter en daglig avvenningsskjerm [1]. I det siste har det vært en økt interesse for automatiske avvenningsforsøk, som består av lukket sløyfeventilasjon, ved bruk av ETCO2-overvåking under SBT [1, 2]. Så langt har det ikke vært noen klinisk bevis for å sammenligne automatiske avvenningsforsøk med tester for SBT.
Mål: Å sammenligne MV-avvenningstider mellom et automatisk avvenningsventilasjonssystem (SmartCare/PS) og SBT-grupper.
Metoder: En randomisert, kontrollert studie utført på en generell intensivavdeling. Det ble registrert voksne pasienter som ble ventilert i mer enn 24 timer. Trakeostomipasienter, de med nevrologiske tilstander og en Glasgow-koma-skala lavere enn 10 ble ekskludert. Pasientene ble randomisert til enten kontroll- eller Smart Care-gruppen. Alle pasienter ble ventilert med en Drager Evita XL (Drager Medical, Lubeck, Tyskland) ventilator med SmartCare/PS-programvareversjon 1.1 tilgjengelig for bruk rett før randomisering. Kontrollgruppen besto av en daglig avvenningsskjerm og SBT med trykkstøtteventilasjon. Hvis pasientene tolererte SBT, ble de ekstubert. Pasienter i Smart Care-gruppen ble også sendt til en daglig avvenningsskjerm, hvoretter de ble ventilert med SmartCare/PS-modus. MV og avvenningstid, maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), vitalkapasitet (VC), respirasjonsfrekvens til tidalvolumforhold (f/Vt), bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) etter ekstubasjon, og re-intubasjonshastigheten vi evaluerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05652900
- Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjenoppretting fra årsakene som hadde ført til mekanisk ventilasjon
- Evne til å sette i gang en spontan pusteinnsats
- Spontan øyeåpning og respons selv med lave doser sedasjon
- Oksygeninspirert fraksjon lavere enn 50 % med oksygenpulsoksymeter høyere enn 95 %
- Positivt endeekspirasjonstrykk under 10 cmH2O
- Hemodynamisk stabilitet
- Vasopressormedisiner lavere enn 0,05mcg/ml/kg
Ekskluderingskriterier:
- Trakeotomiserte pasienter
- Nevrologiske oppfølgere med dårlig prognostisk (post kardiorespirasjonsstans eller sentral nevrologisk skade)
- Glasgow skala lavere enn 10
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SmartCare
En datamaskindrevet avvenningsventilator som bruker lukket sløyfeventilasjon, som tar hensyn til pasientens lungemekanikk og utåndet CO2.
|
Ventilator med en SmartCare-modul som er i stand til å utføre en datamaskindrevet avvenningsforsøk som tar hensyn til pasientens lungemekanikk og eksalert CO2.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell avvenningsprotokoll
En konvensjonell avvenningsprotokoll bestående av en daglig avvenningsskjerm, som utføres av fysioterapeut.
Alle pasienter som er mekanisk ventilert i mer enn 24 timer får en spontan pusteprøve.
|
En konvensjonell avvenningsprotokoll utført av fysioterapeut med en daglig avvenningsskjerm og en spontan pusteprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvenningstid fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra juni 2011 til april 2012 en 11 måneders periode
|
Varigheten som pasienten mottok mekanisk ventilasjon til de ble ekstubert, sammenlignet med to avvenningsprotokoller (datastyrt v daglig avvenningsskjerm og spontanpusteforsøk).
|
Fra juni 2011 til april 2012 en 11 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avvenningssuksess
Tidsramme: Fra juni 2011 til april 2012 en 11 måneders periode
|
Evaluer graden av avvenningssuksess for pasienter under mekanisk ventilasjon.
Suksess definert som at pasienten ikke trenger re-intubering inntil 48 timer etter ekstuberingen.
|
Fra juni 2011 til april 2012 en 11 måneders periode
|
|
re-intubasjonshastighet
Tidsramme: Fra juni 2011 til april 2012 en 11 måneders periode
|
Evaluer re-intubasjonshastigheten til pasienter som ble ekstubert.
|
Fra juni 2011 til april 2012 en 11 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SmartCare\HIAE11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .