Srovnání dvou různých typů odstavení mechanické ventilace u pacientů na JIP
Odstavení pomocí Smartcare u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP – kontrolovaná a randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Odvykání pomocí mechanické ventilace (MV) se běžně provádí pomocí testů spontánního dýchání (SBT) s ventilací s tlakovou podporou po každodenním screeningu [1]. V poslední době se zvýšil zájem o pokusy automatického odvykání, které sestávají z ventilace s uzavřenou smyčkou s využitím monitorování ETCO2 během SBT [1, 2]. Dosud neexistují žádné klinické důkazy, které by porovnávaly studie automatického odstavení se studiemi SBT.
Cíl: Porovnat doby odstavení MV mezi skupinami s automatickým ventilačním systémem (SmartCare/PS) a SBT.
Metody: Randomizovaná, kontrolovaná studie provedená na všeobecné JIP. Byli zařazeni dospělí pacienti, kteří byli ventilováni déle než 24 hodin. Pacienti s tracheostomií, pacienti s neurologickými onemocněními a stupnice Glasgow coma nižší než 10 byli vyloučeni. Pacienti byli randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny Smart Care. Všichni pacienti byli ventilováni pomocí ventilátoru Drager Evita XL (Drager Medical, Lubeck, Německo) se softwarem SmartCare/PS verze 1.1, který je k dispozici pro použití bezprostředně před randomizací. Kontrolní skupina se skládala z denního screeningu a SBT s ventilací s tlakovou podporou. Pokud pacienti tolerovali SBT, byli extubováni. Pacienti skupiny Smart Care byli také podrobeni dennímu odvykání, po kterém byli ventilováni v režimu SmartCare/PS. MV a doba odstavení, maximální inspirační tlak (MIP), maximální exspirační tlak (MEP), vitální kapacita (VC), poměr dechové frekvence k dechovému objemu (f/Vt), použití neinvazivní ventilace (NIV) po extubaci a hodnotili jsme míru reintubace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05652900
- Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zotavení z příčin, které vedly k mechanické ventilaci
- Schopnost zahájit spontánní dýchání
- Spontánní otevření očí a reakce i při nízkých dávkách sedace
- Frakce inspirovaná kyslíkem nižší než 50 % s kyslíkovým pulzním oxymetrem vyšší než 95 %
- Pozitivní tlak na konci výdechu pod 10 cmH2O
- Hemodynamická stabilita
- Vazopresorické léky nižší než 0,05 mcg/ml/kg
Kritéria vyloučení:
- Tracheotomizovaní pacienti
- Neurologické následky se špatnou prognózou (po kardiorespirační zástavě nebo centrálním neurologickém poranění)
- Glasgowská stupnice nižší než 10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SmartCare
Počítačem řízený ventilátor pro odstavení, využívající ventilaci s uzavřenou smyčkou, zohledňující mechaniku plic pacienta a vydechovaný CO2.
|
Ventilátor s modulem SmartCare, který je schopen provést počítačově řízenou zkoušku odstavení s ohledem na mechaniku plic pacienta a exalovaný CO2.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční protokol o odstavení
Konvenční protokol odvykání sestávající z denního screeningu odvykání, který provádí fyzioterapeut.
U všech pacientů, kteří jsou mechanicky ventilováni déle než 24 hodin, je provedena zkouška spontánního dýchání.
|
Konvenční protokol odvykání prováděný fyzioterapeutem s denní obrazovkou pro odvykání a testem spontánního dýchání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: Od června 2011 do dubna 2012 po dobu 11 měsíců
|
Doba, po kterou pacient dostával mechanickou ventilaci, dokud nebyl extubován ve srovnání se dvěma protokoly odstavení (počítačem řízená vs denní obrazovka odstavení a zkouška spontánního dýchání).
|
Od června 2011 do dubna 2012 po dobu 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch při odstavení
Časové okno: Od června 2011 do dubna 2012 po dobu 11 měsíců
|
Vyhodnoťte míru úspěšnosti odvykání u pacientů pod umělou ventilací.
Úspěch je definován jako pacient nepotřebující reintubaci do 48 hodin po extubaci.
|
Od června 2011 do dubna 2012 po dobu 11 měsíců
|
|
rychlost opětovné intubace
Časové okno: Od června 2011 do dubna 2012 po dobu 11 měsíců
|
Vyhodnoťte míru reintubace pacientů, kteří byli extubováni.
|
Od června 2011 do dubna 2012 po dobu 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SmartCare\HIAE11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .