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Comparaison de deux types différents de sevrage par ventilation mécanique chez les patients en soins intensifs

22 avril 2014 mis à jour par: Corinne Taniguchi, Hospital Israelita Albert Einstein

Sevrage avec Smartcare chez des patients ventilés mécaniquement en USI - une étude contrôlée et randomisée

La ventilation mécanique est largement utilisée pour les patients en soins intensifs comme procédure de sauvetage. Cependant, il est associé à plusieurs complications, telles que la pneumonie sous ventilation assistée et l'augmentation de la morbidité et de la mortalité hospitalières. Pour éviter de telles complications, nous devons sevrer ces patients du ventilateur dès que possible. Cela doit cependant être fait au bon moment pour éviter d'autres complications, telles que la nécessité d'une ré-intubation. Pour cette raison, il est important d'avoir un protocole de sevrage spécifique, qui réduira le temps de ventilation mécanique et évitera la nécessité d'une ré-intubation et d'autres complications. Récemment, un argument s'est développé pour savoir quel protocole de sevrage serait le plus approprié et si un protocole de sevrage piloté par ordinateur pourrait avoir de meilleurs résultats que les protocoles de sevrage conventionnels axés sur le dépistage quotidien et l'interruption quotidienne de la sédation suivie d'un test de respiration spontanée. Notre objectif est de comparer les temps de ventilation mécanique, le succès du sevrage jusqu'à 48 heures après l'extubation, les taux de ré-intubation entre un groupe avec un protocole de sevrage piloté par ordinateur (SmartCare) versus un protocole de sevrage avec des écrans de sevrage quotidiens et des essais de respiration spontanée chez des patients en USI ventilés pendant plus de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le sevrage par ventilation mécanique (MV) est couramment effectué à l'aide d'essais de respiration spontanée (SBT) avec ventilation assistée après un dépistage quotidien de sevrage [1]. Récemment, il y a eu un intérêt accru pour les essais de sevrage automatique, qui consistent en une ventilation en boucle fermée, en utilisant la surveillance ETCO2 pendant le SBT [1, 2]. Jusqu'à présent, il n'existe aucune preuve clinique permettant de comparer les essais de sevrage automatique avec ceux du SBT.

Objectif : Comparer les temps de sevrage VM entre un système de ventilation de sevrage automatique (SmartCare/PS) et des groupes SBT.

Méthodes : Une étude randomisée et contrôlée réalisée dans une USI générale. Des patients adultes ont été inscrits qui ont été ventilés pendant plus de 24 heures. Les patients trachéostomisés, ceux souffrant de troubles neurologiques et une échelle de coma de Glasgow inférieure à 10 ont été exclus. Les patients ont été randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe Smart Care. Tous les patients ont été ventilés avec un ventilateur Drager Evita XL (Drager Medical, Lubeck, Allemagne) avec la version 1.1 du logiciel SmartCare/PS disponible pour une utilisation immédiatement avant la randomisation. Le groupe témoin était composé d'un écran de sevrage quotidien et d'un SBT avec ventilation assistée par pression. Si les patients toléraient le SBT, ils étaient extubés. Les patients du groupe Smart Care ont également été soumis à un dépistage quotidien de sevrage, après quoi ils ont été ventilés avec le mode SmartCare/AI. VM et temps de sevrage, pression inspiratoire maximale (MIP), pression expiratoire maximale (MEP), capacité vitale (VC), fréquence respiratoire au rapport volume courant (f/Vt), utilisation de la ventilation non invasive (VNI) après l'extubation, et taux de réintubation que nous avons évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Récupération des causes qui avaient conduit à la ventilation mécanique
  • Capacité à initier un effort respiratoire spontané
  • Ouverture spontanée des yeux et réactivité même avec de faibles doses de sédation
  • Fraction inspirée d'oxygène inférieure à 50 % avec un oxymètre de pouls à oxygène supérieur à 95 %
  • Pression positive en fin d'expiration inférieure à 10 cmH2O
  • Stabilité hémodynamique
  • Médicaments vasopresseurs inférieurs à 0,05 mcg/ml/kg

Critère d'exclusion:

  • Patients trachéotomisés
  • Séquelles neurologiques de mauvais pronostic (post arrêt cardiorespiratoire ou lésion neurologique centrale)
  • Échelle de Glasgow inférieure à 10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SmartCare
Un ventilateur de sevrage piloté par ordinateur, utilisant une ventilation en boucle fermée, prenant en compte la mécanique pulmonaire des patients et le CO2 expiré.
Dispositif: SmartCare
Ventilateur avec un module SmartCare capable d'effectuer un essai de sevrage informatisé en tenant compte de la mécanique pulmonaire des patients et du CO2 exalté.
Comparateur actif: Protocole de sevrage conventionnel
Un protocole de sevrage classique consistant en un écran de sevrage quotidien, qui est réalisé par un kinésithérapeute. Tous les patients ventilés mécaniquement pendant plus de 24 heures bénéficient d'un essai de respiration spontanée.
Autre: Protocole de sevrage conventionnel
Un protocole de sevrage classique réalisé par un kinésithérapeute avec un dépistage quotidien du sevrage et un essai de respiration spontanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sevrage de la ventilation mécanique
Délai: De juin 2011 à avril 2012 une période de 11 mois
La durée pendant laquelle le patient a reçu une ventilation mécanique jusqu'à ce qu'il soit extubé en comparant deux protocoles de sevrage (écran de sevrage quotidien piloté par ordinateur et essai de respiration spontanée).
De juin 2011 à avril 2012 une période de 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès du sevrage
Délai: De juin 2011 à avril 2012 une période de 11 mois
Évaluer le taux de réussite du sevrage des patients sous ventilation mécanique. Succès défini comme le patient n'ayant pas besoin de ré-intubation jusqu'à 48 heures après l'extubation.
De juin 2011 à avril 2012 une période de 11 mois
taux de réintubation
Délai: De juin 2011 à avril 2012 une période de 11 mois
Évaluer le taux de réintubation des patients extubés.
De juin 2011 à avril 2012 une période de 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SmartCare\HIAE11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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