ICU 患者における 2 種類の人工呼吸器ウィーニングの比較
ICU で人工呼吸器を使用している患者の Smartcare によるウィーニング - 対照および無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 人工呼吸器 (MV) ウィーニングは、毎日のウィーニング スクリーンの後に、自発呼吸トライアル (SBT) を使用して圧力補助換気を使用して一般的に行われます [1]。 最近、SBT 中の ETCO2 モニタリングを使用した閉ループ換気で構成される自動ウィーニング試験への関心が高まっています [1、2]。 これまでのところ、自動離乳試験と SBT の試験を比較する臨床的証拠はありません。
目的: 自動ウィーニング換気システム (SmartCare/PS) と SBT グループ間の MV ウィーニング時間を比較する。
方法: 一般 ICU で行われる無作為対照研究。 24 時間以上換気された成人患者が登録されました。 気管切開患者、神経学的状態の患者、およびグラスゴー昏睡スケールが 10 未満の患者は除外されました。 患者は、対照群または Smart Care 群のいずれかに無作為に割り付けられました。 すべての患者は、無作為化の直前に使用できる SmartCare/PS ソフトウェア バージョン 1.1 を備えた Drager Evita XL (Drager Medical、Lubeck、Germany) 人工呼吸器で換気されました。 対照群は、毎日の離乳スクリーニングと圧補助換気を伴う SBT で構成されていました。 患者が SBT に耐えられる場合は、抜管しました。 Smart Care グループの患者は、毎日のウィーニング スクリーンにも提出され、その後、SmartCare/PS モードで換気されました。 MV とウィーニング時間、最大吸気圧 (MIP)、最大呼気圧 (MEP)、肺活量 (VC)、1 回換気量に対する呼吸回数 (f/Vt)、抜管後の非侵襲的換気 (NIV) の使用、および我々が評価した再挿管率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05652900
- Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工呼吸につながった原因からの回復
- 自発呼吸努力を開始する能力
- 少量の鎮静剤でも自然に開眼し反応する
- 酸素吸入率が 50% 未満で、酸素パルスオキシメータが 95% を超えている
- 10 cmH2O で呼気終末陽圧
- 血行動態の安定性
- 0.05mcg/ml/kg未満の昇圧薬
除外基準:
- 気管切開患者
- 予後不良の神経学的後遺症（心肺停止後または中枢神経損傷）
- グラスゴースケール10未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートケア
閉ループ換気を使用し、患者の肺の仕組みと吐き出された CO2 を考慮したコンピューター駆動のウィーニング ベンチレーター。
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患者の肺の仕組みと放出された CO2 を考慮して、コンピューター駆動のウィーニング トライアルを実行できる SmartCare モジュールを備えた人工呼吸器。
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アクティブコンパレータ：従来の離乳プロトコル
理学療法士が実施する、毎日の離乳スクリーニングからなる従来の離乳プロトコル。
人工呼吸器を 24 時間以上使用しているすべての患者には、自発呼吸の試行が行われます。
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毎日の離乳スクリーニングと自発呼吸の試行により、理学療法士が実施する従来の離乳プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器からの離脱時期
時間枠：2011年6月から2012年4月までの11ヶ月間
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2 つのウィーニング プロトコルを比較して、患者が抜管されるまで人工呼吸器を使用していた期間 (コンピュータ駆動対毎日のウィーニング スクリーンと自発呼吸トライアル)。
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2011年6月から2012年4月までの11ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離乳の成功
時間枠：2011年6月から2012年4月までの11ヶ月間
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人工呼吸下の患者のウィーニング成功率を評価します。
成功は、患者が抜管後 48 時間まで再挿管を必要としないことと定義されます。
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2011年6月から2012年4月までの11ヶ月間
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再挿管率
時間枠：2011年6月から2012年4月までの11ヶ月間
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抜管された患者の再挿管率を評価します。
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2011年6月から2012年4月までの11ヶ月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Corinne Taniguchi, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SmartCare\HIAE11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマートケアの臨床試験
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St. Justine's HospitalFonds de la Recherche en Santé du Québec完了
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University of Luebeck一時停止
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Essity Hygiene and Health AB完了
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare完了
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Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.完了