Jämförelse av två olika typer av mekanisk ventilationsavvänjning hos patienter på intensivvårdsavdelningen
Avvänjning med Smartcare hos mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen - en kontrollerad och randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Mekanisk ventilation (MV) avvänjning utförs vanligen med hjälp av Spontaneous Breathing Trials (SBT) med tryckstödsventilation efter en daglig avvänjningsskärm [1]. På senare tid har det funnits ett ökat intresse för automatiska avvänjningsförsök, som består av sluten ventilation, med ETCO2-övervakning under SBT [1, 2]. Hittills har det inte funnits några kliniska bevis för att jämföra automatiska avvänjningsförsök med de för SBT.
Mål: Att jämföra MV-avvänjningstider mellan ett automatiskt avvänjningsventilationssystem (SmartCare/PS) och SBT-grupper.
Metoder: En randomiserad, kontrollerad studie utförd på en allmän intensivvårdsavdelning. Vuxna patienter inkluderades som ventilerades i mer än 24 timmar. Trakeostomipatienter, de med neurologiska tillstånd och en Glasgow-koma-skala lägre än 10 exkluderades. Patienterna randomiserades till antingen kontroll- eller Smart Care-gruppen. Alla patienter ventilerades med en Drager Evita XL (Drager Medical, Lubeck, Tyskland) ventilator med SmartCare/PS programvara version 1.1 tillgänglig för användning omedelbart före randomisering. Kontrollgruppen bestod av en daglig avvänjningsskärm och SBT med tryckstödsventilation. Om patienterna tolererade SBT extuberades de. Patienter i Smart Care-gruppen underkastades också en daglig avvänjningsskärm, varefter de ventilerades med SmartCare/PS-läget. MV och avvänjningstid, maximalt inandningstryck (MIP), maximalt utandningstryck (MEP), vitalkapacitet (VC), andningsfrekvens till tidalvolymkvot (f/Vt), användning av icke-invasiv ventilation (NIV) efter extubation, och återintubationshastighet som vi utvärderade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05652900
- Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återhämtning från orsakerna som hade lett till mekanisk ventilation
- Förmåga att initiera en spontan andningsansträngning
- Spontan ögonöppning och lyhördhet även med låga doser av sedering
- Syreinspirerad fraktion lägre än 50 % med syrepulsoximeter högre än 95 %
- Positivt slutexpiratoriskt tryck under 10 cmH2O
- Hemodynamisk stabilitet
- Vasopressorläkemedel lägre än 0,05 mcg/ml/kg
Exklusions kriterier:
- Trakeotomiserade patienter
- Neurologiska uppföljare med dålig prognos (efter hjärtstillestånd eller central neurologisk skada)
- Glasgow skala lägre än 10
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SmartCare
En datordriven avvänjningsventilator som använder sluten ventilation, med hänsyn till patienters lungmekanik och utandad CO2.
|
Ventilator med en SmartCare-modul som kan utföra ett datordrivet avvänjningsförsök med hänsyn till patienters lungmekanik och exalerad CO2.
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt avvänjningsprotokoll
Ett konventionellt avvänjningsprotokoll bestående av en daglig avvänjningsskärm, som utförs av sjukgymnast.
Alla patienter som är mekaniskt ventilerade i mer än 24 timmar får en spontan andningsprövning.
|
Ett konventionellt avvänjningsprotokoll utfört av sjukgymnast med en daglig avvänjningsskärm och en spontan andningsförsök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvänjningstid från mekanisk ventilation
Tidsram: Från juni 2011 till april 2012 en period på 11 månader
|
Varaktigheten som patienten fick mekanisk ventilation tills de extuberades genom att jämföra två avvänjningsprotokoll (datordriven mot daglig avvänjningsskärm och spontanandningsförsök).
|
Från juni 2011 till april 2012 en period på 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avvänjningsframgång
Tidsram: Från juni 2011 till april 2012 en period på 11 månader
|
Utvärdera graden av avvänjningsframgång för patienter under mekanisk ventilation.
Framgång definieras som att patienten inte behöver återintubation upp till 48 timmar efter extubering.
|
Från juni 2011 till april 2012 en period på 11 månader
|
|
återintubationshastighet
Tidsram: Från juni 2011 till april 2012 en period på 11 månader
|
Utvärdera återintubationshastigheten för patienter som extuberades.
|
Från juni 2011 till april 2012 en period på 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SmartCare\HIAE11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .