Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige typer af mekanisk ventilation fravænning hos patienter på intensivafdelingen

22. april 2014 opdateret af: Corinne Taniguchi, Hospital Israelita Albert Einstein

Fravænning med Smartcare hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen - en kontrolleret og randomiseret undersøgelse

Mekanisk ventilation bruges i vid udstrækning til ICU-patienter som en livreddende procedure. Det er dog forbundet med flere komplikationer, såsom respirator-associeret lungebetændelse og stigning i hospitalssygelighed og -dødelighed. For at undgå sådanne komplikationer er vi nødt til at vænne disse patienter fra ventilatoren så hurtigt som muligt. Dette skal dog gøres på det rigtige tidspunkt for at undgå andre komplikationer, såsom behovet for re-intubation. Af denne grund er det vigtigt at have en specifik fravænningsprotokol, som vil reducere tiden på mekanisk ventilation og undgå behovet for re-intubation og andre komplikationer. For nylig er der udviklet et argument om, hvilken fravænningsprotokol der ville være mere passende, og om en computerdrevet fravænningsprotokol kunne have bedre resultater end de konventionelle fravænningsprotokoller med fokus på daglig screening og daglig afbrydelse af sedation efterfulgt af en spontan vejrtrækningstest. Vores mål er at sammenligne mekaniske ventilationstider, fravænningssucces op til 48 timer efter ekstubation, re-intubationshastigheder mellem en gruppe med computerdrevet fravænningsprotokol (SmartCare) versus en fravænningsprotokol med daglige fravænningsskærme og spontane vejrtrækningsforsøg hos ICU-patienter ventileret for mere end 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Mekanisk ventilation (MV) fravænning udføres almindeligvis ved hjælp af spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) med trykstøttende ventilation efter en daglig fravænningsskærm [1]. På det seneste har der været en øget interesse for automatiske fravænningsforsøg, som består af lukket sløjfeventilation, ved brug af ETCO2-monitorering under SBT [1, 2]. Indtil videre har der ikke været klinisk bevis for at sammenligne automatiske fravænningsforsøg med forsøg med SBT.

Formål: At sammenligne MV-fravænningstider mellem et automatisk fravænningsventilationssystem (SmartCare/PS) og SBT-grupper.

Metoder: En randomiseret, kontrolleret undersøgelse udført på en generel intensivafdeling. Voksne patienter blev indskrevet, som blev ventileret i mere end 24 timer. Trakeostomipatienter, dem med neurologiske tilstande og en Glasgow-coma-skala på under 10 blev udelukket. Patienterne blev randomiseret til enten kontrol- eller Smart Care-gruppen. Alle patienter blev ventileret med en Drager Evita XL (Drager Medical, Lubeck, Tyskland) ventilator med SmartCare/PS-softwareversion 1.1 tilgængelig til brug umiddelbart før randomisering. Kontrolgruppen bestod af en daglig fravænningsskærm og SBT med trykstøttende ventilation. Hvis patienter tolererede SBT, blev de ekstuberet. Patienter i Smart Care-gruppen blev også underkastet en daglig fravænningsskærm, hvorefter de blev ventileret med SmartCare/PS-tilstanden. MV og fravænningstid, maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP), vitalkapacitet (VC), respiratorisk frekvens til tidalvolumenforhold (f/Vt), brug af non-invasiv ventilation (NIV) efter ekstubation og re-intubationshastighed, vi evaluerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opsving fra de årsager, der havde ført til mekanisk ventilation
  • Evne til at igangsætte en spontan vejrtrækningsanstrengelse
  • Spontan øjenåbning og respons selv med lave doser af sedation
  • Iltinspireret fraktion lavere end 50 % med oxygenpulsoximeter højere end 95 %
  • Positivt slutekspiratorisk tryk under 10 cmH2O
  • Hæmodynamisk stabilitet
  • Vasopressor-lægemidler lavere end 0,05 mcg/ml/kg

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeotomiserede patienter
  • Neurologiske fortsættelser med en dårlig prognostisk (post kardiorespiratorisk standsning eller central neurologisk skade)
  • Glasgow skala lavere end 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SmartCare
En computerdrevet fravænningsventilator, der bruger lukket sløjfeventilation, der tager hensyn til patienters lungemekanik og udåndet CO2.
Enhed: SmartCare
Ventilator med et SmartCare-modul, der er i stand til at udføre et computerdrevet fravænningsforsøg under hensyntagen til patienters lungemekanik og forhøjet CO2.
Aktiv komparator: Konventionel fravænningsprotokol
En konventionel fravænningsprotokol bestående af en daglig fravænningsskærm, som udføres af fysioterapeut. Alle patienter, der er mekanisk ventileret i mere end 24 timer, får et spontant åndedrætsforsøg.
Andet: Konventionel fravænningsprotokol
En konventionel fravænningsprotokol udført af fysioterapeut med en daglig fravænningsskærm og et spontant vejrtrækningsforsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravænningstid fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra juni 2011 til april 2012 en 11 måneders periode
Varigheden, hvor patienten modtog mekanisk ventilation, indtil de blev ekstuberet ved at sammenligne to fravænningsprotokoller (computerdrevet v daglig fravænningsskærm og forsøg med spontan vejrtrækning).
Fra juni 2011 til april 2012 en 11 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fravænningssucces
Tidsramme: Fra juni 2011 til april 2012 en 11 måneders periode
Evaluer graden af ​​fravænningssucces for patienter under mekanisk ventilation. Succes defineret som patient, der ikke har behov for re-intubation op til 48 timer efter ekstubation.
Fra juni 2011 til april 2012 en 11 måneders periode
re-intubationshastighed
Tidsramme: Fra juni 2011 til april 2012 en 11 måneders periode
Evaluer re-intubationshastigheden for patienter, der blev ekstuberet.
Fra juni 2011 til april 2012 en 11 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SmartCare\HIAE11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner