Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende soorten mechanische beademing bij patiënten op de IC

22 april 2014 bijgewerkt door: Corinne Taniguchi, Hospital Israelita Albert Einstein

Ontwennen met Smartcare bij mechanisch beademde patiënten op de ICU - een gecontroleerde en gerandomiseerde studie

Mechanische beademing wordt veel toegepast bij IC-patiënten als levensreddende ingreep. Het wordt echter in verband gebracht met verschillende complicaties, zoals beademingspneumonie en de toename van ziekenhuismorbiditeit en mortaliteit. Om dergelijke complicaties te voorkomen, moeten we deze patiënten zo snel mogelijk ontwennen van de beademing. Dit moet echter op het juiste moment worden gedaan om andere complicaties, zoals de noodzaak van herintubatie, te voorkomen. Om deze reden is het belangrijk om een ​​specifiek ontwenningsprotocol te hebben, waardoor de tijd voor mechanische beademing wordt verkort en de noodzaak van herintubatie en andere complicaties wordt vermeden. Onlangs is er een discussie ontstaan ​​over welk ontwenningsprotocol geschikter zou zijn en of een computergestuurd ontwenningsprotocol betere resultaten zou kunnen opleveren dan de conventionele ontwenningsprotocollen die gericht zijn op dagelijkse screening en dagelijkse onderbreking van de sedatie gevolgd door een spontane ademhalingstest. Ons doel is het vergelijken van mechanische beademingstijden, succes bij het ontwennen tot 48 uur na extubatie, re-intubatiepercentages tussen een groep met een computergestuurd ontwenningsprotocol (SmartCare) versus een ontwenningsprotocol met dagelijkse ontwenningsschermen en spontane ademhalingsproeven bij IC-patiënten die gedurende meer dan 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Mechanische beademing (MV) wordt gewoonlijk uitgevoerd met behulp van Spontaneous Breathing Trials (SBT) met drukondersteunende beademing na een dagelijkse ontwenningsscreening [1]. De laatste tijd is er een toenemende belangstelling voor automatische speenproeven, die bestaan ​​uit beademing met gesloten lus, met behulp van ETCO2-monitoring tijdens SBT [1, 2]. Tot nu toe is er geen klinisch bewijs om automatische speenproeven te vergelijken met die van SBT.

Doel: MV-speentijden vergelijken tussen een automatisch speenventilatiesysteem (SmartCare/PS) en SBT-groepen.

Methoden: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd op een algemene IC. Er werden volwassen patiënten geïncludeerd die langer dan 24 uur werden beademd. Tracheostomiepatiënten, patiënten met neurologische aandoeningen en een Glasgow-comaschaal lager dan 10 werden uitgesloten. Patiënten werden gerandomiseerd naar de controlegroep of de Smart Care-groep. Alle patiënten werden beademd met een Drager Evita XL (Drager Medical, Lubeck, Duitsland) beademingsapparaat met SmartCare/PS-softwareversie 1.1 beschikbaar voor gebruik direct voorafgaand aan randomisatie. De controlegroep bestond uit een dagelijks speenscherm en SBT met drukondersteunende beademing. Als patiënten SBT verdroegen, werden ze geëxtubeerd. Patiënten uit de SmartCare-groep kregen ook dagelijks een ontwenningsscreening, waarna ze werden beademd met de SmartCare/PS-modus. MV en ontwenningstijd, maximale inspiratiedruk (MIP), maximale expiratoire druk (MEP), vitale capaciteit (VC), verhouding ademhalingsfrequentie tot teugvolume (f/Vt), gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) na extubatie, en re-intubatiesnelheid die we hebben geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herstel van de oorzaken die tot mechanische ventilatie hadden geleid
  • Vermogen om een ​​spontane ademhalingsinspanning te initiëren
  • Spontane oogopening en reactievermogen, zelfs bij lage doses sedatie
  • Zuurstofgeïnspireerde fractie lager dan 50% met zuurstofpulsoximeter hoger dan 95%
  • Positieve eindexpiratoire druk onder 10 cmH2O
  • Hemodynamische stabiliteit
  • Vasopressorgeneesmiddelen lager dan 0,05 mcg/ml/kg

Uitsluitingscriteria:

  • Tracheotomie patiënten
  • Neurologische gevolgen met een slechte prognose (post cardiorespiratoire arrestatie of centraal neurologisch letsel)
  • Glasgow-schaal lager dan 10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SmartCare
Een computergestuurde speenventilator, die gebruik maakt van gesloten lusventilatie, rekening houdend met de longmechanica van de patiënt en uitgeademde CO2.
Apparaat: SmartCare
Beademingsapparaat met een SmartCare-module die in staat is een computergestuurde ontwenningsproef uit te voeren, waarbij rekening wordt gehouden met de longmechanica van de patiënt en de uitgeademde CO2.
Actieve vergelijker: Conventioneel speenprotocol
Een conventioneel speenprotocol bestaande uit een dagelijks speenscherm, uitgevoerd door fysiotherapeut. Alle patiënten die langer dan 24 uur mechanisch worden beademd, krijgen een spontane ademhalingsproef.
Ander: Conventioneel speenprotocol
Een conventioneel ontwenningsprotocol uitgevoerd door een fysiotherapeut met een dagelijks ontwenningsscherm en een spontane ademhalingsproef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spenen van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van juni 2011 tot april 2012 een periode van 11 maanden
De duur dat de patiënt mechanische beademing kreeg totdat hij werd geëxtubeerd, waarbij twee ontwenningsprotocollen werden vergeleken (computergestuurd versus dagelijks ontwenningsscherm en proef met spontane ademhaling).
Van juni 2011 tot april 2012 een periode van 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes bij het spenen
Tijdsspanne: Van juni 2011 tot april 2012 een periode van 11 maanden
Evalueer het speensucces van patiënten onder mechanische beademing. Succes gedefinieerd als patiënt die tot 48 uur na extubatie geen herintubatie nodig heeft.
Van juni 2011 tot april 2012 een periode van 11 maanden
re-intubatie tarief
Tijdsspanne: Van juni 2011 tot april 2012 een periode van 11 maanden
Evalueer de re-intubatiesnelheid van patiënten die werden geëxtubeerd.
Van juni 2011 tot april 2012 een periode van 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SmartCare\HIAE11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren