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Vergleich zweier unterschiedlicher Arten der mechanischen Beatmungsentwöhnung bei Patienten auf der Intensivstation

22. April 2014 aktualisiert von: Corinne Taniguchi, Hospital Israelita Albert Einstein

Weaning mit Smartcare bei maschinell beatmeten Patienten auf der Intensivstation – eine kontrollierte und randomisierte Studie

Die mechanische Beatmung wird bei Intensivpatienten häufig als lebensrettendes Verfahren eingesetzt. Es ist jedoch mit mehreren Komplikationen verbunden, wie z. B. einer beatmungsassoziierten Pneumonie und einem Anstieg der Krankenhausmorbidität und -mortalität. Um solche Komplikationen zu vermeiden, müssen wir diese Patienten so schnell wie möglich vom Beatmungsgerät entwöhnen. Dies muss jedoch zum richtigen Zeitpunkt erfolgen, um andere Komplikationen, wie z. B. die Notwendigkeit einer erneuten Intubation, zu vermeiden. Aus diesem Grund ist es wichtig, ein spezifisches Entwöhnungsprotokoll zu haben, das die Zeit der mechanischen Beatmung verkürzt und die Notwendigkeit einer erneuten Intubation und anderer Komplikationen vermeidet. In letzter Zeit hat sich ein Streit darüber entwickelt, welches Entwöhnungsprotokoll besser geeignet wäre und ob ein computergesteuertes Entwöhnungsprotokoll bessere Ergebnisse erzielen könnte als die herkömmlichen Entwöhnungsprotokolle, die sich auf tägliches Screening und tägliche Unterbrechung der Sedierung, gefolgt von einem spontanen Atemtest, konzentrieren. Unser Ziel ist es, die Zeiten der mechanischen Beatmung, den Entwöhnungserfolg bis zu 48 Stunden nach der Extubation, die Reintubationsraten zwischen einer Gruppe mit computergesteuertem Entwöhnungsprotokoll (SmartCare) und einem Entwöhnungsprotokoll mit täglichen Entwöhnungsbildschirmen und Spontanatmungsversuchen bei beatmeten Intensivpatienten zu vergleichen mehr als 24 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Entwöhnung mit mechanischer Beatmung (MV) wird üblicherweise mithilfe von Spontaneous Breathing Trials (SBT) mit druckunterstützter Beatmung nach einem täglichen Weaning-Screening durchgeführt [1]. In letzter Zeit besteht ein verstärktes Interesse an automatischen Weaning-Versuchen, die aus einer geschlossenen Beatmung mit ETCO2-Überwachung während der SBT bestehen [1, 2]. Bisher gab es keine klinischen Beweise, um automatische Weaning-Studien mit denen von SBT zu vergleichen.

Ziel: Vergleich der MV-Entwöhnungszeiten zwischen einem automatischen Weaning-Beatmungssystem (SmartCare/PS) und SBT-Gruppen.

Methoden: Eine randomisierte, kontrollierte Studie, die auf einer allgemeinen Intensivstation durchgeführt wurde. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten, die länger als 24 Stunden beatmet wurden. Tracheotomierte Patienten, Patienten mit neurologischen Erkrankungen und einer Glasgow-Koma-Skala von weniger als 10 wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden entweder der Kontroll- oder der Smart Care-Gruppe randomisiert. Alle Patienten wurden unmittelbar vor der Randomisierung mit einem Drager Evita XL-Beatmungsgerät (Drager Medical, Lübeck, Deutschland) mit SmartCare/PS-Softwareversion 1.1 beatmet, das zur Verwendung verfügbar war. Die Kontrollgruppe bestand aus einem täglichen Entwöhnungsscreening und SBT mit druckunterstützter Beatmung. Wenn Patienten SBT tolerierten, wurden sie extubiert. Patienten der Smart Care-Gruppe wurden außerdem einem täglichen Weaning-Screening unterzogen, wonach sie mit dem SmartCare/PS-Modus beatmet wurden. MV und Entwöhnungszeit, maximaler Inspirationsdruck (MIP), maximaler Exspirationsdruck (MEP), Vitalkapazität (VC), Verhältnis von Atemfrequenz zu Tidalvolumen (f/Vt), Verwendung von nicht-invasiver Beatmung (NIV) nach der Extubation und Re-Intubationsrate, die wir ausgewertet haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genesung von den Ursachen, die zur mechanischen Beatmung geführt hatten
  • Fähigkeit, eine spontane Atemanstrengung einzuleiten
  • Spontanes Augenöffnen und Reaktionsfähigkeit auch bei niedrigen Sedierungsdosen
  • Inhalierter Sauerstoffanteil unter 50 % mit Sauerstoff-Pulsoximeter über 95 %
  • Positiver endexspiratorischer Druck unter 10 cmH2O
  • Hämodynamische Stabilität
  • Vasopressor-Medikamente unter 0,05 mcg/ml/kg

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomierte Patienten
  • Neurologische Folgen mit schlechter Prognose (nach kardiorespiratorischem Stillstand oder zentraler neurologischer Verletzung)
  • Glasgow-Skala kleiner als 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SmartCare
Ein computergesteuertes Entwöhnungsbeatmungsgerät mit geschlossener Beatmung, das die Lungenmechanik des Patienten und das ausgeatmete CO2 berücksichtigt.
Gerät: SmartCare
Beatmungsgerät mit einem SmartCare-Modul, das in der Lage ist, einen computergesteuerten Entwöhnungsversuch unter Berücksichtigung der Lungenmechanik des Patienten und des ausgeatmeten CO2 durchzuführen.
Aktiver Komparator: Konventionelles Entwöhnungsprotokoll
Ein herkömmliches Entwöhnungsprotokoll, das aus einem täglichen Entwöhnungsscreening besteht, das von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird. Alle Patienten, die länger als 24 Stunden maschinell beatmet werden, erhalten einen Spontanatmungsversuch.
Sonstiges: Konventionelles Entwöhnungsprotokoll
Ein herkömmliches Entwöhnungsprotokoll, das von einem Physiotherapeuten mit einem täglichen Entwöhnungsbildschirm und einem spontanen Atemversuch durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungszeit von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von Juni 2011 bis April 2012 ein Zeitraum von 11 Monaten
Die Dauer, die Patienten mechanisch beatmet wurden, bis sie extubiert wurden, wobei zwei Entwöhnungsprotokolle verglichen wurden (computergesteuerter vs. täglicher Entwöhnungsbildschirm und Spontanatmungsversuch).
Von Juni 2011 bis April 2012 ein Zeitraum von 11 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absetzerfolg
Zeitfenster: Von Juni 2011 bis April 2012 ein Zeitraum von 11 Monaten
Bewerten Sie den Entwöhnungserfolg von Patienten unter mechanischer Beatmung. Erfolg definiert als Patient, der bis zu 48 Stunden nach der Extubation keine erneute Intubation benötigt.
Von Juni 2011 bis April 2012 ein Zeitraum von 11 Monaten
Re-Intubationsrate
Zeitfenster: Von Juni 2011 bis April 2012 ein Zeitraum von 11 Monaten
Bewerten Sie die Wiederintubationsrate von Patienten, die extubiert wurden.
Von Juni 2011 bis April 2012 ein Zeitraum von 11 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SmartCare\HIAE11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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