Két különböző típusú mechanikus lélegeztetési elválasztás összehasonlítása az intenzív osztályon lévő betegeknél
Elválasztás Smartcare segítségével mechanikusan lélegeztetett betegeknél az intenzív osztályon – kontrollált és randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A mechanikus lélegeztetéses (MV) elválasztást általában spontán légzési kísérletekkel (SBT) végzik nyomástámogató lélegeztetéssel a napi elválasztási szűrés után [1]. Az utóbbi időben megnőtt az érdeklődés az automatikus elválasztási kísérletek iránt, amelyek zárt hurkú lélegeztetésből állnak, ETCO2 monitorozást alkalmazva az SBT során [1, 2]. Eddig nem volt klinikai bizonyíték az automatikus elválasztási vizsgálatok és az SBT vizsgálatainak összehasonlítására.
Célkitűzés: Összehasonlítani az MV-elválasztási időket az Automatic Weaning Ventilation System (SmartCare/PS) és az SBT csoportok között.
Módszerek: Általános intenzív osztályon végzett randomizált, kontrollált vizsgálat. Felnőtt betegeket vontak be, akiket több mint 24 órán keresztül lélegeztettek. A tracheostomiás betegeket, a neurológiai betegségben szenvedőket és a glasgow-i kómában 10-nél alacsonyabb skálájú betegeket kizárták. A betegeket véletlenszerűen besorolták a kontroll vagy a Smart Care csoportba. Valamennyi beteget Drager Evita XL (Drager Medical, Lübeck, Németország) lélegeztetőgéppel lélegeztettük, amely a SmartCare/PS szoftver 1.1-es verzióját közvetlenül a véletlen besorolás előtt használhatta. A Kontroll csoport napi elválasztási szűrőből és SBT-ből állt, nyomástámogató lélegeztetéssel. Ha a betegek tolerálták az SBT-t, extubálták őket. A Smart Care csoport betegeit napi elválasztási szűrésnek vetették alá, majd SmartCare/PS móddal lélegeztették őket. MV és elválasztási idő, maximális belégzési nyomás (MIP), maximális kilégzési nyomás (MEP), vitálkapacitás (VC), légzésfrekvencia és légzési térfogat arány (f/Vt), non-invazív lélegeztetés (NIV) használata extubáció után, és az újraintubációs rátát értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05652900
- Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyulás a gépi lélegeztetéshez vezető okokból
- Spontán légzési erőfeszítés elindításának képessége
- Spontán szemnyitás és reakciókészség még alacsony dózisú szedáció esetén is
- Oxigén belélegzett frakció kevesebb, mint 50%, oxigén pulzoximéterrel magasabb, mint 95%
- Pozitív végkilégzési nyomás 10 cmH2O alatt
- Hemodinamikai stabilitás
- 0,05 mcg/ml/kg-nál alacsonyabb vazopresszor gyógyszerek
Kizárási kritériumok:
- Tracheotomizált betegek
- Neurológiai következmények rossz prognózissal (szív-légzésleállás vagy központi neurológiai sérülés)
- Glasgow-i skála 10-nél alacsonyabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SmartCare
Számítógépes lélegeztetőgép, zárt hurkú lélegeztetéssel, figyelembe véve a betegek tüdőmechanikáját és a kilélegzett CO2-t.
|
SmartCare modullal ellátott lélegeztetőgép, amely képes számítógép által vezérelt leszokási kísérlet elvégzésére, figyelembe véve a betegek tüdőmechanikáját és a kiszélesedett CO2-t.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos elválasztási protokoll
Hagyományos elválasztási protokoll, amely napi elválasztási szűrésből áll, amelyet gyógytornász végez.
Minden olyan betegnél, aki 24 óránál hosszabb ideig gépi lélegeztetést kap, spontán légzési vizsgálatot végeznek.
|
Hagyományos elválasztási protokoll, amelyet gyógytornász végez napi elválasztási szűréssel és spontán légzéspróbával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi lélegeztetéstől való elválasztás ideje
Időkeret: 2011 júniusától 2012 áprilisáig 11 hónapos időszak
|
Az az időtartam, ameddig a páciens gépi lélegeztetést kapott az extubálásig, összehasonlítva két elválasztási protokollt (számítógép által vezérelt vs. napi elválasztási képernyő és spontán légzési próba).
|
2011 júniusától 2012 áprilisáig 11 hónapos időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
leszoktatási siker
Időkeret: 2011 júniusától 2012 áprilisáig 11 hónapos időszak
|
Értékelje a gépi lélegeztetés alatt álló betegek elválasztásának sikerességét.
Siker, ha a betegnek nincs szüksége újraintubációra az extubálás után 48 órán belül.
|
2011 júniusától 2012 áprilisáig 11 hónapos időszak
|
|
reintubációs ráta
Időkeret: 2011 júniusától 2012 áprilisáig 11 hónapos időszak
|
Értékelje az extubált betegek reintubációs arányát.
|
2011 júniusától 2012 áprilisáig 11 hónapos időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SmartCare\HIAE11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .