Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных типов отлучения от искусственной вентиляции легких у пациентов в отделении интенсивной терапии

22 апреля 2014 г. обновлено: Corinne Taniguchi, Hospital Israelita Albert Einstein

Отлучение от груди с помощью Smartcare у пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии — контролируемое и рандомизированное исследование

Механическая вентиляция широко используется для пациентов отделения интенсивной терапии в качестве спасательной процедуры. Однако это связано с несколькими осложнениями, такими как вентилятор-ассоциированная пневмония и увеличение госпитальной заболеваемости и смертности. Чтобы избежать таких осложнений, нам нужно как можно скорее отучить этих пациентов от аппарата ИВЛ. Однако это должно быть сделано в нужное время, чтобы избежать других осложнений, таких как необходимость повторной интубации. По этой причине важно иметь специальный протокол отлучения, который позволит сократить время на ИВЛ и избежать необходимости повторной интубации и других осложнений. Недавно возник спор о том, какой протокол отлучения от груди будет более подходящим, и может ли протокол отлучения, управляемый компьютером, дать лучшие результаты, чем обычные протоколы отлучения, сосредоточенные на ежедневном скрининге и ежедневном прерывании седации с последующим тестом на спонтанное дыхание. Наша цель — сравнить время ИВЛ, успешность отлучения в течение 48 часов после экстубации, частоту повторной интубации между группой с компьютерным протоколом отлучения (SmartCare) и протоколом отлучения с ежедневными экранами отлучения и испытаниями спонтанного дыхания у пациентов ОИТ, находящихся на ИВЛ в течение более 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Отлучение от искусственной вентиляции легких (МВ) обычно выполняется с использованием проб спонтанного дыхания (SBT) с вентиляцией с поддержкой давлением после ежедневного скрининга при отлучении [1]. В последнее время возрос интерес к испытаниям автоматического отлучения от груди, которые включают вентиляцию с замкнутым контуром с использованием мониторинга ETCO2 во время СПО [1, 2]. До сих пор не было клинических данных для сравнения испытаний автоматического отлучения от груди с испытаниями СПО.

Цель: сравнить время отлучения от ИВЛ в группах с автоматической системой вентиляции при отлучении (SmartCare/PS) и в группах SBT.

Методы: рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделении интенсивной терапии общего профиля. В исследование были включены взрослые пациенты, находившиеся на ИВЛ более 24 часов. Пациенты с трахеостомией, с неврологическими заболеваниями и комой Глазго по шкале ниже 10 были исключены. Пациенты были рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу Smart Care. Все пациенты находились на ИВЛ Drager Evita XL (Drager Medical, Любек, Германия) с программным обеспечением SmartCare/PS версии 1.1, доступным для использования непосредственно перед рандомизацией. Контрольная группа состояла из ежедневного скрининга при отъеме и СЛТ с вентиляцией с поддержкой давлением. Если пациенты переносили СПО, их экстубировали. Пациенты группы Smart Care также подвергались ежедневному скринингу при отлучении от груди, после чего их вентилировали в режиме SmartCare/PS. MV и время отлучения от груди, максимальное давление вдоха (MID), максимальное давление выдоха (MEP), жизненная емкость легких (VC), отношение частоты дыхания к дыхательному объему (f/Vt), использование неинвазивной вентиляции (NIV) после экстубации и скорость повторной интубации, которую мы оценили.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восстановление от причин, приведших к ИВЛ
  • Способность инициировать спонтанное дыхательное усилие
  • Спонтанное открытие глаз и реакция даже при низких дозах седации
  • Фракция вдоха кислорода ниже 50%, а кислородный пульсоксиметр выше 95%.
  • Положительное давление в конце выдоха при 10 см H2O
  • Гемодинамическая стабильность
  • Вазопрессорные препараты менее 0,05 мкг/мл/кг

Критерий исключения:

  • Трахеотомированные пациенты
  • Неврологические осложнения с плохим прогнозом (после остановки сердца или центрального неврологического повреждения)
  • Шкала Глазго ниже 10

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SmartCare
Вентилятор для отлучения от груди с компьютерным управлением, использующий вентиляцию с замкнутым контуром, с учетом механики легких пациента и выдыхаемого CO2.
Устройство: SmartCare
Аппарат ИВЛ с модулем SmartCare, способным проводить управляемое компьютером испытание на отлучение с учетом механики легких пациента и выдыхаемого CO2.
Активный компаратор: Стандартный протокол отлучения от груди
Стандартный протокол отлучения от груди, состоящий из ежедневного скрининга при отлучении от груди, проводимого физиотерапевтом. Всем пациентам, находящимся на искусственной вентиляции легких более 24 часов, проводят пробу спонтанного дыхания.
Другой: Стандартный протокол отлучения от груди
Традиционный протокол отлучения от груди, выполняемый физиотерапевтом, с ежедневным скринингом при отлучении и пробой спонтанного дыхания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время отлучения от ИВЛ
Временное ограничение: С июня 2011 года по апрель 2012 года период 11 месяцев
Продолжительность, в течение которой пациент получал искусственную вентиляцию легких до экстубации, при сравнении двух протоколов отлучения (компьютеризированный ежедневный скрининг отлучения и проба спонтанного дыхания).
С июня 2011 года по апрель 2012 года период 11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отлучение от груди
Временное ограничение: С июня 2011 года по апрель 2012 года период 11 месяцев
Оцените степень успеха отлучения от груди у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Успех определяется как отсутствие необходимости повторной интубации пациента в течение 48 часов после экстубации.
С июня 2011 года по апрель 2012 года период 11 месяцев
частота повторной интубации
Временное ограничение: С июня 2011 года по апрель 2012 года период 11 месяцев
Оценить частоту повторной интубации экстубированных пациентов.
С июня 2011 года по апрель 2012 года период 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Следователи

  • Главный следователь: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SmartCare\HIAE11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SmartCare

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться