Kahden eri tyyppisen mekaanisen ilmanvaihdon vieroituksen vertailu teho-osastolla olevilla potilailla
Vieroittaminen Smartcarella mekaanisesti ventiloiduilla potilailla teho-osastolla - kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Mekaanisen ventilaation (MV) vieroitus suoritetaan tavallisesti käyttämällä spontaania hengityskokeita (SBT) painetukiventilaatiolla päivittäisen vieroitusseulonnan jälkeen [1]. Viime aikoina on lisääntynyt kiinnostus automaattisia vieroituskokeita kohtaan, jotka koostuvat suljetun silmukan ventilaatiosta käyttäen ETCO2-seurantaa SBT:n aikana [1, 2]. Toistaiseksi ei ole ollut kliinistä näyttöä automaattisten vieroituskokeiden vertaamisesta SBT:n tutkimuksiin.
Tavoite: Vertaa MV-vieroitusaikoja automaattisen vieroitusilmanvaihtojärjestelmän (SmartCare/PS) ja SBT-ryhmien välillä.
Menetelmät: Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan yleisellä teho-osastolla. Mukaan otettiin aikuispotilaita, joita ventiloitiin yli 24 tuntia. Trakeostomiapotilaat, neurologiset sairaudet ja Glasgow'n kooman asteikot alle 10 jätettiin pois. Potilaat satunnaistettiin joko kontrolli- tai Smart Care -ryhmään. Kaikki potilaat ventiloitiin Drager Evita XL -ventilaattorilla (Drager Medical, Lyypekki, Saksa), jonka SmartCare/PS-ohjelmistoversio 1.1 oli käytettävissä välittömästi ennen satunnaistamista. Kontrolliryhmä koostui päivittäisestä vieroitusseulasta ja SBT:stä painetukiventilaatiolla. Jos potilaat sietävät SBT:tä, heidät ekstuboitiin. Smart Care -ryhmän potilaille tehtiin myös päivittäinen vieroitusseulonta, jonka jälkeen heidät ventiloitiin SmartCare/PS-tilassa. MV ja vieroitusaika, suurin sisäänhengityspaine (MIP), suurin uloshengityspaine (MEP), vitaalikapasiteetti (VC), hengitystiheyden ja hengityksen tilavuuden suhde (f/Vt), ei-invasiivisen ventilaation (NIV) käyttö ekstuboinnin jälkeen ja arvioimamme uudelleenintubaationopeuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05652900
- Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toipuminen syistä, jotka olivat johtaneet koneelliseen ilmanvaihtoon
- Kyky aloittaa spontaani hengitysyritys
- Spontaani silmien avautuminen ja herkkyys jopa pienillä sedaatioannoksilla
- Hapen inspiroitu fraktio alle 50 % happipulssioksimetrillä yli 95 %
- Positiivinen uloshengityspaine alle 10 cmH2O
- Hemodynaaminen vakaus
- Vasopressorilääkkeet alle 0,05 mcg/ml/kg
Poissulkemiskriteerit:
- Trakeotomiapotilaat
- Neurologiset seuraukset, joilla on huono ennuste (sydänhengityspysähdys tai keskushermoston vamma)
- Glasgow'n asteikko alle 10
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SmartCare
Tietokoneohjattu vieroitushengityslaite, jossa käytetään suljetun silmukan ventilaatiota, ottaen huomioon potilaiden keuhkojen mekaniikka ja uloshengitetty CO2.
|
Hengityslaite SmartCare-moduulilla, joka pystyy suorittamaan tietokoneohjatun vieroituskokeen ottaen huomioon potilaan keuhkojen mekaniikka ja lisääntynyt CO2.
|
|
Active Comparator: Perinteinen vieroituskäytäntö
Perinteinen vieroitusprotokolla, joka koostuu päivittäisestä vieroitusnäytöstä, jonka suorittaa fysioterapeutti.
Kaikille potilaille, jotka ovat koneellisesti tuuletettuja yli 24 tuntia, tehdään spontaani hengityskoe.
|
Perinteinen vieroitusprotokolla, jonka suorittaa fysioterapeutti päivittäisellä vieroitusnäytöllä ja spontaanilla hengityskokeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroittaminen koneellisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: Kesäkuusta 2011 huhtikuuhun 2012 11 kuukauden ajanjakso
|
Kesto, jonka potilas sai koneellista ventilaatiota, kunnes hänet ekstuboitiin, kun verrataan kahta vieroitusprotokollaa (tietokoneohjattu vs. päivittäinen vieroitusnäyttö ja spontaani hengityskoe).
|
Kesäkuusta 2011 huhtikuuhun 2012 11 kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vieroitus menestys
Aikaikkuna: Kesäkuusta 2011 huhtikuuhun 2012 11 kuukauden ajanjakso
|
Arvioi potilaiden vieroituksen onnistumisaste koneellisessa ventilaatiossa.
Onnistuminen määritellään siten, että potilas ei tarvitse uudelleenintubaatiota 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
Kesäkuusta 2011 huhtikuuhun 2012 11 kuukauden ajanjakso
|
|
uudelleenintubaationopeus
Aikaikkuna: Kesäkuusta 2011 huhtikuuhun 2012 11 kuukauden ajanjakso
|
Arvioi ekstuboitujen potilaiden reintubaationopeus.
|
Kesäkuusta 2011 huhtikuuhun 2012 11 kuukauden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SmartCare\HIAE11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .