Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych typów odstawiania wentylacji mechanicznej u pacjentów na OIT

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Corinne Taniguchi, Hospital Israelita Albert Einstein

Odstawianie od piersi za pomocą Smartcare u wentylowanych mechanicznie pacjentów na OIOM – badanie kontrolowane i randomizowane

Wentylacja mechaniczna jest szeroko stosowana u pacjentów OIOM jako procedura ratująca życie. Wiąże się jednak z kilkoma powikłaniami, takimi jak zapalenie płuc związane z respiratorem oraz wzrost zachorowalności i śmiertelności szpitalnej. Aby uniknąć takich powikłań, musimy jak najszybciej odłączyć tych pacjentów od respiratora. Należy to jednak zrobić we właściwym czasie, aby uniknąć innych komplikacji, takich jak konieczność ponownej intubacji. Z tego powodu ważne jest posiadanie określonego protokołu odstawiania od piersi, który skróci czas wentylacji mechanicznej i pozwoli uniknąć konieczności ponownej intubacji i innych powikłań. Ostatnio rozwinął się spór o to, który protokół odstawiania od piersi byłby bardziej odpowiedni i czy sterowany komputerowo protokół odstawiania od piersi mógłby przynieść lepsze wyniki niż konwencjonalne protokoły odstawiania od piersi, skupiające się na codziennych badaniach przesiewowych i codziennych przerwach w sedacji, po których następuje spontaniczny test oddechowy. Naszym celem jest porównanie czasu wentylacji mechanicznej, skutecznego odstawiania od piersi do 48 godzin po ekstubacji, wskaźników ponownej intubacji między grupą z protokołem odstawiania sterowanym komputerowo (SmartCare) a protokołem odstawiania od piersi z codziennymi ekranami odstawiania od piersi i próbami oddychania spontanicznego u pacjentów OIOM wentylowanych przez ponad 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej (MV) jest powszechnie przeprowadzane przy użyciu prób oddychania spontanicznego (SBT) z wentylacją wspomaganą ciśnieniem po codziennym ekranie odstawiania od piersi [1]. Ostatnio wzrosło zainteresowanie próbami automatycznego odzwyczajania, które polegają na wentylacji w pętli zamkniętej, z wykorzystaniem monitorowania ETCO2 podczas SBT [1, 2]. Jak dotąd nie ma dowodów klinicznych na porównanie prób automatycznego odstawiania od piersi z próbami SBT.

Cel: Porównanie czasów odstawiania MV między grupami z automatycznym systemem wentylacji odzwyczajającej (SmartCare/PS) i SBT.

Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na ogólnym OIT. Włączono dorosłych pacjentów, którzy byli wentylowani przez ponad 24 godziny. Wykluczono pacjentów z tracheostomią, pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi oraz pacjentów ze śpiączką Glasgow poniżej 10. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub Smart Care. Wszyscy pacjenci byli wentylowani za pomocą respiratora Drager Evita XL (Drager Medical, Lubeka, Niemcy) z oprogramowaniem SmartCare/PS w wersji 1.1 dostępnym do użytku bezpośrednio przed randomizacją. Grupa kontrolna składała się z codziennego ekranu odstawiania od piersi i SBT z wentylacją wspomaganą ciśnieniem. Jeśli pacjenci tolerowali SBT, byli ekstubowani. Pacjenci z grupy Smart Care byli również poddawani codziennemu ekranowi odstawiania od piersi, po czym byli wentylowani w trybie SmartCare/PS. MV i czas odzwyczajania, maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP), pojemność życiowa (VC), stosunek częstości oddechów do objętości oddechowej (f/Vt), zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) po ekstubacji oraz wskaźnik ponownej intubacji, który oceniliśmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein's Critically Ill Department
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powrót do zdrowia po przyczynach, które doprowadziły do ​​wentylacji mechanicznej
  • Zdolność do zainicjowania spontanicznego wysiłku oddechowego
  • Spontaniczne otwieranie oczu i reaktywność nawet przy niskich dawkach środków uspokajających
  • Frakcja inspirowana tlenem niższa niż 50% z pulsoksymetrem tlenowym wyższa niż 95%
  • Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe poniżej 10 cmH2O
  • Stabilność hemodynamiczna
  • Leki wazopresyjne niższe niż 0,05 mcg/ml/kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po tracheotomii
  • Następstwa neurologiczne o złym rokowaniu (po zatrzymaniu krążenia i oddychaniu lub ośrodkowym urazie neurologicznym)
  • Skala Glasgow poniżej 10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SmartCare
Sterowany komputerowo respirator odzwyczajający, wykorzystujący wentylację w pętli zamkniętej, uwzględniający mechanikę płuc pacjenta i wydychany CO2.
Urządzenie: SmartCare
Respirator z modułem SmartCare, który jest w stanie przeprowadzić sterowaną komputerowo próbę odzwyczajania, biorąc pod uwagę mechanikę płuc pacjenta i wydychane CO2.
Aktywny komparator: Konwencjonalny protokół odsadzania
Konwencjonalny protokół odstawiania od piersi składający się z codziennego ekranu odstawiania od piersi, który jest wykonywany przez fizjoterapeutę. Wszyscy pacjenci wentylowani mechanicznie przez ponad 24 godziny są poddawani próbie oddychania spontanicznego.
Inny: Konwencjonalny protokół odsadzania
Konwencjonalny protokół odstawiania od piersi wykonywany przez fizjoterapeutę z codziennym ekranem odstawiania od piersi i próbą spontanicznego oddychania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odzwyczajania od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od czerwca 2011 do kwietnia 2012 okres 11 miesięcy
Czas trwania mechanicznej wentylacji pacjenta do ekstubacji, porównujący dwa protokoły odstawiania od piersi (sterowany komputerowo ekran odstawiania od piersi i codzienny ekran odstawiania od piersi i próba oddychania spontanicznego).
Od czerwca 2011 do kwietnia 2012 okres 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces odsadzenia
Ramy czasowe: Od czerwca 2011 do kwietnia 2012 okres 11 miesięcy
Ocenić wskaźnik powodzenia odstawiania od piersi pacjentów wentylowanych mechanicznie. Sukces zdefiniowany jako brak konieczności ponownej intubacji pacjenta do 48 godzin po ekstubacji.
Od czerwca 2011 do kwietnia 2012 okres 11 miesięcy
wskaźnik ponownej intubacji
Ramy czasowe: Od czerwca 2011 do kwietnia 2012 okres 11 miesięcy
Oceń częstość ponownej intubacji pacjentów, którzy zostali ekstubowani.
Od czerwca 2011 do kwietnia 2012 okres 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne Taniguchi, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SmartCare\HIAE11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SmartCare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj