双胎输血综合征的序贯与标准激光治疗
2025年7月16日 更新者：Ramen Chmait、University of Southern California
USFetus 随机临床试验：双胞胎输血综合征的序贯与标准激光治疗
研究人员假设，使用交通血管顺序激光光凝术 (SQLPCV) 治疗双胞胎输血综合征 (TTTS) 而不是主要方法，选择性激光光凝交通血管 (SLPCV)，可以为供体胎儿提供血管稳定性。
主要目标是评估围产期结果，特别是在一项前瞻性随机试验中评估由 SQLPCV 与 SLPCV 管理的 TTTS 的供体宫内存活率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
642
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄：16周零天至26周零天。
根据定义符合以下超声检查标准的确诊 TTTS 患者：
- 单胎盘。
- 羊水过多：在羊水引流之前，受体双胞胎的最大垂直口袋≥ 8 厘米。
- 羊水过少：在羊水引流之前，供体双胞胎的最大垂直口袋≤ 2 厘米。
- 薄的分隔膜（没有双峰征）或没有分隔膜（单羊膜）。
- 如果可见，性别相同。
- Quintero 阶段 1-4。
- 选择激光治疗的患者可能包括之前接受过治疗性羊膜穿刺术的患者。
- 可能包括有前置胎盘的患者。
- 可能包括两个或三个胎儿共享同一胎盘的三胞胎妊娠。
- 患者必须能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 不能或不愿参加研究或接受随访的患者。
- 无法给予书面知情同意的患者。
- 存在可能不需要手术的主要先天性异常。
- 已知不平衡的染色体补体。
- 事先故意的隔膜造口术（故意在分隔膜上打一个洞）。
- 破膜。
- 绒毛膜羊膜炎。
- 任一胎儿的异常颅内超声检查结果包括但不限于：脑室内出血、脑穿孔囊肿、脑积水、Dandy-Walker 综合征、无前脑畸形和胼胝体发育不全。 孤立的脑室扩大（心房 10-19 毫米）可能会或可能不会被用作排除标准。
- 胎盘早剥。
- 积极劳动。
- 患者不愿接受血液制品。
- 大脑中动脉峰值收缩速度 > 中位数的 1.5 倍的受赠双胞胎（表明胎儿贫血）。
- 任何其他被主要研究者认为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：选择性程序
交通血管的选择性激光光凝术。
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实验性的：顺序程序
交通血管的序贯激光光凝术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较接受 SQLPCV 与 SLPCV 的供体宫内存活率（出生时存活）。
大体时间：出生
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将在分配给序贯 (SQLPCV) 程序的受试者与分配给选择性 (SLPCV) 程序的受试者之间比较供体出生时的存活率。
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出生
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术并发症
大体时间：术后21天
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术后21天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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胎儿/新生儿/婴儿结局
大体时间：出生至 6 个月大
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出生至 6 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramen Chmait, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月9日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计的)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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