- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02122328
Sekventiell kontra standard laserbehandling av tvilling-tvillingtransfusionssyndrom
16 juli 2025 uppdaterad av: Ramen Chmait, University of Southern California
USFetus Randomized Clinical Trial: Sekventiell kontra standard laserbehandling av tvilling-tvillingtransfusionssyndrom
Utredarna antar att behandling av tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) med sekventiell laserfotokoagulering av kommunicerande kärl (SQLPCV) över den dominerande metoden, selektiv laserfotokoagulation av kommunicerande kärl (SLPCV), kan ge kärlstabilitet till donatorfostret.
Det primära målet är att utvärdera det perinatala resultatet, specifikt donatorns intrauterin överlevnad av TTTS som hanteras av SQLPCV kontra SLPCV i en prospektiv, randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
642
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder: 16 veckor, 0 dagar till 26 veckor, 0 dagar.
Bekräftade TTTS-patienter, som per definition uppfyller följande sonografiska kriterier:
- Enkel moderkaka.
- Polyhydramnion: maximal vertikal ficka ≥ 8 cm i mottagartvillingen, före fostervattendränering.
- Oligohydramnios: maximal vertikal ficka ≤ 2 cm i donatortvillingen, före fostervattendränering.
- Tunt delningsmembran (avsaknad av tvillingtopptecken) eller frånvaro av delningsmembran (monoamniotisk).
- Samma kön, om det syns.
- Quintero etapper 1-4.
- Patienter som väljer laserterapi som tidigare har genomgått terapeutisk fostervattenprov kan inkluderas.
- Patienter med en främre placenta kan inkluderas.
- Trillingdräktigheter med två eller tre foster som delar samma moderkaka kan inkluderas.
- Patienter ska kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller vill delta i studien eller följas upp.
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Förekomst av allvarliga medfödda anomalier som kanske inte motiverar operation.
- Känt obalanserat kromosomalt komplement.
- Tidigare avsiktlig septostomi (avsiktligt göra ett hål i delningsmembranet).
- Brutna hinnor.
- Chorioamnionit.
- Onormala intrakraniella ultraljudsfynd hos båda fostrena inkluderar, men inte begränsat till: intraventrikulär blödning, porencefaliska cystor, hydrocefalus, Dandy-Walkers syndrom, holoprosencefali och agenesis av corpus callosum. Isolerad ventrikulomegali (förmak 10-19 mm) kan eller får inte användas som uteslutningskriterier.
- Placentabortfall.
- Aktivt arbete.
- Patient som inte vill ta emot blodprodukter.
- Mottagare tvilling med en mellersta cerebral artär topp systolisk hastighet > 1,5 multiplar av medianen (indikerande på fetal anemi).
- Alla andra patienter som bedöms vara olämpliga för studien av huvudutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selektiv procedur
Selektiv laserfotokoagulering av kommunicerande kärl.
|
|
|
Experimentell: Sekventiell procedur
Sekventiell laserfotokoagulering av kommunicerande kärl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra donatorns intrauterin överlevnad (levande vid födseln) för dem som genomgår SQLPCV vs. SLPCV.
Tidsram: Födelse
|
En jämförelse av donatoröverlevnad vid födseln kommer att göras mellan försökspersoner som tilldelats den sekventiella (SQLPCV) proceduren kontra de som tilldelats den selektiva (SLPCV) proceduren.
|
Födelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 21 dagar efter operationen
|
21 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Foster/neonatal/spädbarnsutfall
Tidsram: Födelse till 6 månader av livet
|
Födelse till 6 månader av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Första postat (Beräknad)
24 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-09-00680
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .