Tratamiento con láser secuencial versus estándar del síndrome de transfusión de gemelo a gemelo
16 de julio de 2025 actualizado por: Ramen Chmait, University of Southern California
Ensayo clínico aleatorizado de USFetus: Tratamiento con láser secuencial versus estándar del síndrome de transfusión de gemelo a gemelo
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento del síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) mediante la fotocoagulación secuencial con láser de los vasos comunicantes (SQLPCV) sobre el método predominante, la fotocoagulación selectiva con láser de los vasos comunicantes (SLPCV), puede proporcionar estabilidad vascular al feto donante.
El objetivo principal es evaluar el resultado perinatal, específicamente, la supervivencia intrauterina del donante de TTTS manejado por SQLPCV vs. SLPCV en un ensayo prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
642
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional: 16 semanas, 0 días a 26 semanas, 0 días.
Pacientes con TTTS confirmados, que por definición cumplen los siguientes criterios ecográficos:
- Placenta única.
- Polihidramnios: bolsa vertical máxima ≥ 8 cm en el gemelo receptor, previo al amniodrenaje.
- Oligohidramnios: bolsa vertical máxima ≤ 2 cm en el gemelo donante, previo al amniodrenaje.
- Membrana divisoria delgada (ausencia del signo de pico gemelo) o ausencia de membrana divisoria (monoamniótico).
- Mismo género, si es visible.
- Quintero Etapas 1-4.
- Se pueden incluir pacientes que elijan la terapia con láser que se hayan sometido a una amniocentesis terapéutica previa.
- Se pueden incluir pacientes con placenta anterior.
- Pueden incluirse gestaciones de trillizos con dos o tres fetos que comparten la misma placenta.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan o no deseen participar en el estudio o ser objeto de seguimiento.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Presencia de anomalías congénitas importantes que pueden no justificar la cirugía.
- Complemento cromosómico desequilibrado conocido.
- Septostomía intencional previa (realización de un orificio a propósito en la membrana divisoria).
- Membranas rotas.
- Corioamnionitis.
- Hallazgos anormales de ultrasonido intracraneal de cualquiera de los fetos que incluyen, entre otros: hemorragia intraventricular, quistes porencefálicos, hidrocefalia, síndrome de Dandy-Walker, holoprosencefalia y agenesia del cuerpo calloso. La ventriculomegalia aislada (aurícula de 10-19 mm) puede utilizarse o no como criterio de exclusión.
- Desprendimiento de la placenta.
- Trabajo activo.
- Paciente que no desea recibir hemoderivados.
- Gemelo receptor con una velocidad sistólica máxima en la arteria cerebral media > 1,5 múltiplos de la mediana (indicativo de anemia fetal).
- Cualquier otro paciente que el investigador principal considere inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Procedimiento selectivo
Fotocoagulación láser selectiva de vasos comunicantes.
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Experimental: Procedimiento secuencial
Fotocoagulación láser secuencial de vasos comunicantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la supervivencia intrauterina del donante (vivo al nacer) para aquellos sometidos a SQLPCV versus SLPCV.
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Se realizará una comparación de la supervivencia del donante al nacer entre los sujetos asignados al procedimiento secuencial (SQLPCV) frente a los asignados al procedimiento selectivo (SLPCV).
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Nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 21 días postoperatorios
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21 días postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados fetales/neonatales/infantiles
Periodo de tiempo: Nacimiento a 6 meses de vida
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Nacimiento a 6 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-09-00680
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