Trattamento laser sequenziale vs. standard della sindrome da trasfusione gemellare
12 giugno 2023 aggiornato da: Ramen Chmait, University of Southern California
Studio clinico randomizzato USFetus: trattamento laser sequenziale vs. standard della sindrome da trasfusione gemellare
I ricercatori ipotizzano che il trattamento della sindrome da trasfusione gemellare (TTTS) utilizzando la fotocoagulazione laser sequenziale dei vasi comunicanti (SQLPCV) rispetto al metodo predominante, la fotocoagulazione laser selettiva dei vasi comunicanti (SLPCV), possa fornire stabilità vascolare al feto donatore.
L'obiettivo primario è valutare l'esito perinatale, in particolare, la sopravvivenza intrauterina del donatore di TTTS gestita da SQLPCV rispetto a SLPCV in uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
642
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arlyn Llanes, RN
- Numero di telefono: 626-356-3365
- Email: allanes@usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale: da 16 settimane, da 0 giorni a 26 settimane, 0 giorni.
Pazienti TTTS confermati, che per definizione soddisfano i seguenti criteri ecografici:
- Placenta singola.
- Polidramnios: tasca verticale massima ≥ 8 cm nel gemello ricevente, prima dell'amniodrenaggio.
- Oligoidramnios: tasca verticale massima ≤ 2 cm nel gemello donatore, prima dell'amniodrenaggio.
- Membrana divisoria sottile (assenza del segno del doppio picco) o assenza di membrana divisoria (monoamniotico).
- Stesso sesso, se visibile.
- Quintero Fasi 1-4.
- Possono essere inclusi i pazienti che scelgono la terapia laser e che sono stati sottoposti a precedente amniocentesi terapeutica.
- Possono essere inclusi pazienti con placenta anteriore.
- Possono essere incluse gravidanze triplette con due o tre feti che condividono la stessa placenta.
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono o non vogliono partecipare allo studio o essere seguiti.
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato scritto.
- Presenza di anomalie congenite maggiori che potrebbero non richiedere un intervento chirurgico.
- Complemento cromosomico noto sbilanciato.
- Pregressa settostomia intenzionale (praticando intenzionalmente un foro nella membrana divisoria).
- Membrane rotte.
- Corioamnionite.
- Risultati ecografici intracranici anormali di entrambi i feti per includere, ma non limitati a: emorragia intraventricolare, cisti porencefaliche, idrocefalo, sindrome di Dandy-Walker, oloprosencefalia e agenesia del corpo calloso. La ventricolomegalia isolata (atrio 10-19 mm) può o non può essere utilizzata come criterio di esclusione.
- Distacco placentare.
- Lavoro attivo.
- Paziente riluttante a ricevere emoderivati.
- Gemello ricevente con velocità sistolica di picco dell'arteria cerebrale media > 1,5 multipli della mediana (indicativo di anemia fetale).
- Qualsiasi altro paziente ritenuto inappropriato per lo studio dal ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Procedura selettiva
Fotocoagulazione laser selettiva dei vasi comunicanti.
|
|
|
Sperimentale: Procedura sequenziale
Fotocoagulazione laser sequenziale dei vasi comunicanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare la sopravvivenza intrauterina del donatore (vivo alla nascita) per quelli sottoposti a SQLPCV rispetto a SLPCV.
Lasso di tempo: Nascita
|
Verrà effettuato un confronto della sopravvivenza del donatore alla nascita tra i soggetti assegnati alla procedura sequenziale (SQLPCV) rispetto a quelli assegnati alla procedura selettiva (SLPCV).
|
Nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 21 giorni post-operatori
|
21 giorni post-operatori
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esiti fetali/neonatali/infantili
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi di vita
|
Dalla nascita ai 6 mesi di vita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
24 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-09-00680
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .