Tratamento a Laser Sequencial vs. Padrão da Síndrome de Transfusão Gêmeo-Gêmea
16 de julho de 2025 atualizado por: Ramen Chmait, University of Southern California
US Fetus Randomized Clinical Trial: Sequential vs. Standard Laser Treatment of Twin-twin Transfusion Syndrome
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento da síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS) usando fotocoagulação sequencial a laser de vasos comunicantes (SQLPCV) em vez do método predominante, fotocoagulação seletiva a laser de vasos comunicantes (SLPCV), pode fornecer estabilidade vascular ao feto doador.
O objetivo principal é avaliar o resultado perinatal, especificamente, a sobrevida intrauterina do doador de TTTS gerenciada por SQLPCV versus SLPCV em um estudo prospectivo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
642
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional: 16 semanas, 0 dias a 26 semanas, 0 dias.
Pacientes confirmados com STFF, que por definição atendem aos seguintes critérios ultrassonográficos:
- Placenta única.
- Polidrâmnio: bolsa vertical máxima ≥ 8 cm no gêmeo receptor, antes da amniodrenagem.
- Oligoidrâmnio: bolsa vertical máxima ≤ 2 cm no gêmeo doador, antes da amniodrenagem.
- Membrana divisória fina (ausência do sinal do pico de gêmeos) ou ausência de membrana divisória (monoamniótico).
- Mesmo sexo, se visível.
- Quintero Fases 1-4.
- Os pacientes que escolhem a terapia a laser que foram submetidos a amniocentese terapêutica prévia podem ser incluídos.
- Pacientes com placenta anterior podem ser incluídos.
- Gestações trigêmeas com dois ou três fetos compartilhando a mesma placenta podem ser incluídas.
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes impossibilitados ou indispostos a participar do estudo ou a serem acompanhados.
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito.
- Presença de grandes anomalias congênitas que podem não justificar a cirurgia.
- Complemento cromossômico desequilibrado conhecido.
- Septostomia intencional prévia (fazer um orifício propositalmente na membrana divisória).
- Membranas rompidas.
- Corioamnionite.
- Achados anormais de ultrassom intracraniano de qualquer feto incluem, mas não se limitam a: hemorragia intraventricular, cistos porencefálicos, hidrocefalia, síndrome de Dandy-Walker, holoprosencefalia e agenesia do corpo caloso. A ventriculomegalia isolada (átrio 10-19 mm) pode ou não ser utilizada como critério de exclusão.
- Descolamento da placenta.
- Trabalho ativo.
- Paciente não quer receber hemoderivados.
- Gêmeo receptor com velocidade sistólica de pico da artéria cerebral média > 1,5 múltiplos da mediana (indicativo de anemia fetal).
- Qualquer outro paciente considerado inadequado para o estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Procedimento seletivo
Fotocoagulação seletiva a laser de vasos comunicantes.
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Experimental: Procedimento sequencial
Fotocoagulação a laser sequencial de vasos comunicantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a sobrevida intrauterina do doador (vivo ao nascer) para aqueles submetidos a SQLPCV vs. SLPCV.
Prazo: Aniversário
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Será feita uma comparação da sobrevida dos doadores ao nascer entre os indivíduos designados para o procedimento sequencial (SQLPCV) versus aqueles designados para o procedimento seletivo (SLPCV).
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Aniversário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 21 dias de pós-operatório
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21 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados fetais/neonatal/infantil
Prazo: Nascimento até 6 meses de vida
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Nascimento até 6 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-09-00680
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