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Sequentielle vs. Standard-Laserbehandlung des Zwillingstransfusionssyndroms

12. Juni 2023 aktualisiert von: Ramen Chmait, University of Southern California

Randomisierte klinische USFetus-Studie: Sequentielle vs. Standard-Laserbehandlung des Zwillingstransfusionssyndroms

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung des Twin-Twin-Transfusionssyndroms (TTTS) mit sequentiellem Laser erfolgt Photokoagulation kommunizierender Gefäße (SQLPCV) gegenüber der vorherrschenden Methode, der selektiven Laser-Photokoagulation kommunizierender Gefäße (SLPCV), kann dem Spenderfötus Gefäßstabilität verleihen. Das Hauptziel besteht darin, das perinatale Ergebnis zu bewerten, insbesondere das intrauterine Überleben des Spenders bei TTTS, das von SQLPCV verwaltet wird, im Vergleich zu SLPCV in einer prospektiven, randomisierten Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Arlyn Llanes, RN
  • Telefonnummer: 626-356-3365
  • E-Mail: allanes@usc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter: 16 Wochen, 0 Tage bis 26 Wochen, 0 Tage.

  • Bestätigte TTTS-Patienten, die per Definition die folgenden sonographischen Kriterien erfüllen:

    • Einzelne Plazenta.
    • Polyhydramnion: maximale vertikale Tasche ≥ 8 cm beim Empfängerzwilling vor der Amniodrainage.
    • Oligohydramnion: maximale vertikale Tasche ≤ 2 cm beim Spenderzwilling vor der Amniodrainage.
    • Dünne Trennmembran (Fehlen des Twin-Peak-Zeichens) oder Fehlen der Trennmembran (monoamniotisch).
    • Gleiches Geschlecht, sofern sichtbar.
    • Quintero-Stufen 1–4.
  • Patienten, die sich für eine Lasertherapie entscheiden und sich zuvor einer therapeutischen Amniozentese unterzogen haben, können eingeschlossen werden.
  • Patienten mit einer Vorderplazenta können eingeschlossen werden.
  • Es können auch Drillingsschwangerschaften mit zwei oder drei Feten in derselben Plazenta berücksichtigt werden.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen oder weiterverfolgt werden können oder wollen.
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Vorliegen schwerwiegender angeborener Anomalien, die möglicherweise keinen chirurgischen Eingriff rechtfertigen.
  • Bekanntes unausgeglichenes Chromosomenkomplement.
  • Vorherige absichtliche Septostomie (absichtliches Anbringen eines Lochs in der Trennmembran).
  • Geplatzte Membranen.
  • Chorioamnionitis.
  • Abnormale intrakranielle Ultraschallbefunde bei beiden Föten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: intraventrikuläre Blutung, porenzephale Zysten, Hydrozephalus, Dandy-Walker-Syndrom, Holoprosenzephalie und Agenesie des Corpus callosum. Eine isolierte Ventrikulomegalie (Vorhof 10–19 mm) kann als Ausschlusskriterium herangezogen werden oder auch nicht.
  • Plazentalösung.
  • Aktive Arbeit.
  • Der Patient ist nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten.
  • Empfängerzwilling mit einer maximalen systolischen Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie > 1,5 Vielfache des Medians (Hinweis auf fetale Anämie).
  • Jeder andere Patient, der vom Hauptprüfer als für die Studie ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selektives Verfahren
Selektive Laserphotokoagulation kommunizierender Gefäße.
Verfahren: Selektive Laserphotokoagulation kommunizierender Gefäße
Experimental: Sequentielles Verfahren
Sequentielle Laserphotokoagulation kommunizierender Gefäße
Verfahren: Sequentielle Laserphotokoagulation kommunizierender Gefäße.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des intrauterinen Überlebens des Spenders (lebend bei der Geburt) für diejenigen, die sich einer SQLPCV unterziehen, mit denen einer SLPCV.
Zeitfenster: Geburt
Es wird ein Vergleich des Spenderüberlebens bei der Geburt zwischen Probanden durchgeführt, die dem sequentiellen Verfahren (SQLPCV) zugeordnet sind, und denen, die dem selektiven Verfahren (SLPCV) zugeordnet sind.
Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 21 postoperative Tage
21 postoperative Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse für Feten/Neugeborene/Säuglinge
Zeitfenster: Geburt bis 6 Lebensmonate
Geburt bis 6 Lebensmonate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramen Chmait, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-09-00680

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