Sequentiële vs. standaard laserbehandeling van tweelingtransfusiesyndroom
16 juli 2025 bijgewerkt door: Ramen Chmait, University of Southern California
USFetus gerandomiseerde klinische studie: sequentiële vs. standaard laserbehandeling van tweelingtransfusiesyndroom
De onderzoekers veronderstellen dat behandeling van twin-twin transfusiesyndroom (TTTS) met behulp van sequentiële laserfotocoagulatie van communicerende vaten (SQLPCV) boven de overheersende methode, selectieve laserfotocoagulatie van communicerende vaten (SLPCV), vasculaire stabiliteit kan bieden aan de donorfoetus.
Het primaire doel is het evalueren van de perinatale uitkomst, met name de intra-uteriene overleving van de donor van TTS beheerd door SQLPCV vs. SLPCV in een prospectieve, gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
642
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur: 16 weken, 0 dagen tot 26 weken, 0 dagen.
Bevestigde TTS-patiënten, die per definitie voldoen aan de volgende echografische criteria:
- Enkele placenta.
- Polyhydramnion: maximale verticale pocket ≥ 8 cm in de ontvangende tweeling, voorafgaand aan amniodrainage.
- Oligohydramnion: maximale verticale pocket ≤ 2 cm in de donortweeling, voorafgaand aan amniodrainage.
- Dun scheidingsmembraan (afwezigheid van een tweelingpiekteken) of afwezigheid van een scheidingsmembraan (monoamniotisch).
- Hetzelfde geslacht, indien zichtbaar.
- Quintero-stadia 1-4.
- Patiënten die lasertherapie kiezen en die eerder een therapeutische vruchtwaterpunctie hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen.
- Patiënten met een voorliggende placenta kunnen worden opgenomen.
- Drielingzwangerschappen met twee of drie foetussen die dezelfde placenta delen, kunnen worden opgenomen.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan de studie of die opgevolgd willen worden.
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Aanwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen die een operatie niet rechtvaardigen.
- Bekend onevenwichtig chromosomaal complement.
- Voorafgaande opzettelijke septostomie (met opzet een gat maken in het scheidingsmembraan).
- Gescheurde vliezen.
- Chorioamnionitis.
- Abnormale intracraniale echografische bevindingen van beide foetussen, waaronder, maar niet beperkt tot: intraventriculaire bloeding, porencefale cysten, hydrocephalus, Dandy-Walker-syndroom, holoprosencefalie en agenesie van het corpus callosum. Geïsoleerde ventriculomegalie (atrium 10-19 mm) kan al dan niet als uitsluitingscriterium worden gebruikt.
- Abruptie van de placenta.
- Actieve arbeid.
- Patiënt wil geen bloedproducten ontvangen.
- Ontvangende tweeling met een systolische pieksnelheid van de midden cerebrale arterie > 1,5 veelvoud van de mediaan (indicatief voor foetale anemie).
- Elke andere patiënt die door de hoofdonderzoeker ongeschikt wordt geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Selectieve procedure
Selectieve laserfotocoagulatie van communicerende vaten.
|
|
|
Experimenteel: Sequentiële procedure
Sequentiële laserfotocoagulatie van communicerende vaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de intra-uteriene overleving van de donor (levend bij de geboorte) te vergelijken voor degenen die SQLPCV ondergaan versus SLPCV.
Tijdsspanne: Geboorte
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt van de donoroverleving bij de geboorte tussen proefpersonen die zijn toegewezen aan de sequentiële (SQLPCV) procedure versus degenen die zijn toegewezen aan de selectieve (SLPCV) procedure.
|
Geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 21 postoperatieve dagen
|
21 postoperatieve dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Foetale/neonatale/zuigelingenuitkomsten
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 maanden van het leven
|
Geboorte tot 6 maanden van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
24 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-09-00680
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .