쌍쌍둥이 수혈 증후군의 순차적 레이저 치료와 표준 레이저 치료
2025년 7월 16일 업데이트: Ramen Chmait, University of Southern California
USFetus 무작위 임상 시험: 쌍쌍둥이 수혈 증후군의 순차 대 표준 레이저 치료
조사관은 의사소통 혈관의 선택적 레이저 광응고술(SLPCV)에 비해 의사소통 혈관의 순차적 레이저 광응고술(SQLPCV)을 사용하는 쌍쌍둥이 수혈 증후군(TTTS) 치료가 기증자 태아에게 혈관 안정성을 제공할 수 있다고 가정합니다.
1차 목적은 전향적 무작위 시험에서 주산기 결과, 특히 SQLPCV 대 SLPCV로 관리되는 TTTS의 기증자 자궁내 생존을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
642
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재태 연령: 16주 0일 ~ 26주 0일.
정의에 따라 다음 초음파 기준을 충족하는 확인된 TTTS 환자:
- 단일 태반.
- 양수과다증: 양수 배액 전에 수혜자 쌍둥이에서 최대 수직 주머니 ≥ 8cm.
- 양수과소증: 양수 배액 전에 기증자 쌍둥이에서 최대 수직 주머니 ≤ 2cm.
- 얇은 분할막(쌍둥이 피크 표시 없음) 또는 분할막 없음(단일양막).
- 보이는 경우 성별이 동일합니다.
- 퀸테로 스테이지 1-4.
- 이전에 치료적 양막천자를 받은 적이 있는 레이저 요법을 선택하는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 전방 태반이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 동일한 태반을 공유하는 2~3개의 태아가 있는 세쌍둥이 임신이 포함될 수 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하거나 후속 조치를 받을 수 없거나 원하지 않는 환자.
- 서면 동의서를 제출할 수 없는 환자.
- 수술을 정당화할 수 없는 주요 선천성 기형의 존재.
- 알려진 불균형 염색체 보체.
- 사전 의도적 중격 절개술(의도적으로 분할막에 구멍 만들기).
- 파열된 막.
- 맥락양막염.
- 태아의 비정상적인 두개내 초음파 소견에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 뇌실내 출혈, 뇌두낭, 뇌수종, 댄디-워커 증후군, 전전뇌증 및 뇌량 무형성. 격리된 뇌실비대(심방 10-19mm)는 제외 기준으로 사용되거나 사용되지 않을 수 있습니다.
- 태반 박리.
- 활동적인 노동.
- 혈액 제제를 받기를 꺼리는 환자.
- 중간 대뇌 동맥 최고 수축기 속도 > 중앙값의 1.5배(태아 빈혈을 나타냄)를 가진 수혜자 쌍둥이.
- 연구책임자가 연구에 부적절하다고 판단한 기타 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 선택적 절차
통신 혈관의 선택적 레이저 광응고술.
|
|
|
실험적: 순차적 절차
통신 혈관의 순차적 레이저 광응고술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SQLPCV 대 SLPCV를 겪는 사람들에 대한 기증자 자궁내 생존(출생 시 생존)을 비교하기 위해.
기간: 출생
|
순차(SQLPCV) 절차에 할당된 피험자와 선택적(SLPCV) 절차에 할당된 피험자 간에 출생 시 기증자 생존을 비교할 것입니다.
|
출생
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 합병증
기간: 수술 후 21일
|
수술 후 21일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
태아/신생아/유아 결과
기간: 출생 ~ 생후 6개월
|
출생 ~ 생후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-09-00680
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .