- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02122328
Sekventiel vs. standard laserbehandling af Twin-Twin Transfusion Syndrome
16. juli 2025 opdateret af: Ramen Chmait, University of Southern California
USFetus Randomized Clinical Trial: Sekventiel versus standard laserbehandling af Twin-Twin Transfusion Syndrome
Forskerne antager, at behandling af tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) ved hjælp af sekventiel laserfotokoagulation af kommunikerende kar (SQLPCV) i forhold til den fremherskende metode, selektiv laserfotokoagulation af kommunikerende kar (SLPCV), kan give donorfosteret vaskulær stabilitet.
Det primære formål er at evaluere det perinatale resultat, specifikt donor intrauterin overlevelse af TTTS styret af SQLPCV vs. SLPCV i et prospektivt, randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
642
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder: 16 uger, 0 dage til 26 uger, 0 dage.
Bekræftede TTTS-patienter, som pr. definition opfylder følgende sonografiske kriterier:
- Enkelt placenta.
- Polyhydramnion: maksimal lodret lomme ≥ 8 cm i modtagertvillingen før fostervandsvand.
- Oligohydramnios: maksimal lodret lomme ≤ 2 cm i donor-tvillingen før fostervandsvand.
- Tynd delemembran (fravær af tvillingspidstegn) eller fravær af delemembran (monoamniotisk).
- Samme køn, hvis det er synligt.
- Quintero trin 1-4.
- Patienter, der vælger laserterapi, som har gennemgået forudgående terapeutisk fostervandsprøve, kan inkluderes.
- Patienter med en anterior placenta kan inkluderes.
- Trillingdrægtighed med to eller tre fostre, der deler den samme moderkage, kan inkluderes.
- Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan eller vil deltage i undersøgelsen eller følges op.
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af større medfødte anomalier, der muligvis ikke berettiger operation.
- Kendt ubalanceret kromosomalt komplement.
- Forudgående bevidst septostomi (forsætlig at lave et hul i delemembranen).
- Sprængte membraner.
- Chorioamnionitis.
- Unormale intrakranielle ultralydsfund af begge fostre omfatter, men ikke begrænset til: intraventrikulær blødning, porencefaliske cyster, hydrocephalus, Dandy-Walker syndrom, holoprosencephaly og agenesis af corpus callosum. Isoleret ventrikulomegali (atrium 10-19 mm) kan eller kan ikke bruges som eksklusionskriterier.
- Placentaabruption.
- Aktivt arbejde.
- Patient uvillig til at modtage blodprodukter.
- Recipienttvilling med en midterste cerebral arterie peak systolisk hastighed > 1,5 multipler af medianen (indikerende for føtal anæmi).
- Enhver anden patient, som den primære investigator anser for upassende til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selektiv procedure
Selektiv laserfotokoagulering af kommunikerende kar.
|
|
|
Eksperimentel: Sekventiel procedure
Sekventiel laserfotokoagulering af kommunikerende kar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne donor intrauterin overlevelse (levende ved fødslen) for dem, der gennemgår SQLPCV vs. SLPCV.
Tidsramme: Fødsel
|
En sammenligning af donoroverlevelse ved fødslen vil blive foretaget mellem forsøgspersoner, der er tildelt den sekventielle (SQLPCV) procedure versus dem, der er tildelt den selektive (SLPCV) procedure.
|
Fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 21 dage efter operationen
|
21 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Føtale/neonatale/spædbørns udfald
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder af livet
|
Fødsel til 6 måneder af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2014
Først opslået (Anslået)
24. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-09-00680
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Twin Twin Transfusion Syndrome
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetTwin Twin Transfusion SyndromeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTwin to Twin TransfusionForenede Stater
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Peking University Third HospitalPeking University; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University og andre samarbejdspartnereRekrutteringPræeklampsi | Høj risiko graviditet | Tvillinggraviditet, førfødselstilstand eller komplikation | Forudgående | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusion som førfødselstilstand | Tvilling placenta | Twin monokorionisk diamniotisk placentaKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Tvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Tvillinggraviditet, førfødselstilstand eller komplikation | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødt | Prænatal lidelseBelgien, Canada, Tyskland, Israel, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling-til-tvilling transfusionssyndromØstrig
-
University of LiverpoolImperial College London; Liverpool Women's NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Twin Dichorion Diamniotic Placenta | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Vaginalt mikrobiom | Cervikal stivhed | Tvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødt | Mange; Graviditet, kompliceretDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Twin Dichorion Diamniotic PlacentaEgypten