Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel vs. standard laserbehandling af Twin-Twin Transfusion Syndrome

16. juli 2025 opdateret af: Ramen Chmait, University of Southern California

USFetus Randomized Clinical Trial: Sekventiel versus standard laserbehandling af Twin-Twin Transfusion Syndrome

Forskerne antager, at behandling af tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) ved hjælp af sekventiel laserfotokoagulation af kommunikerende kar (SQLPCV) i forhold til den fremherskende metode, selektiv laserfotokoagulation af kommunikerende kar (SLPCV), kan give donorfosteret vaskulær stabilitet. Det primære formål er at evaluere det perinatale resultat, specifikt donor intrauterin overlevelse af TTTS styret af SQLPCV vs. SLPCV i et prospektivt, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder: 16 uger, 0 dage til 26 uger, 0 dage.
  • Bekræftede TTTS-patienter, som pr. definition opfylder følgende sonografiske kriterier:

    • Enkelt placenta.
    • Polyhydramnion: maksimal lodret lomme ≥ 8 cm i modtagertvillingen før fostervandsvand.
    • Oligohydramnios: maksimal lodret lomme ≤ 2 cm i donor-tvillingen før fostervandsvand.
    • Tynd delemembran (fravær af tvillingspidstegn) eller fravær af delemembran (monoamniotisk).
    • Samme køn, hvis det er synligt.
    • Quintero trin 1-4.
  • Patienter, der vælger laserterapi, som har gennemgået forudgående terapeutisk fostervandsprøve, kan inkluderes.
  • Patienter med en anterior placenta kan inkluderes.
  • Trillingdrægtighed med to eller tre fostre, der deler den samme moderkage, kan inkluderes.
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller vil deltage i undersøgelsen eller følges op.
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af større medfødte anomalier, der muligvis ikke berettiger operation.
  • Kendt ubalanceret kromosomalt komplement.
  • Forudgående bevidst septostomi (forsætlig at lave et hul i delemembranen).
  • Sprængte membraner.
  • Chorioamnionitis.
  • Unormale intrakranielle ultralydsfund af begge fostre omfatter, men ikke begrænset til: intraventrikulær blødning, porencefaliske cyster, hydrocephalus, Dandy-Walker syndrom, holoprosencephaly og agenesis af corpus callosum. Isoleret ventrikulomegali (atrium 10-19 mm) kan eller kan ikke bruges som eksklusionskriterier.
  • Placentaabruption.
  • Aktivt arbejde.
  • Patient uvillig til at modtage blodprodukter.
  • Recipienttvilling med en midterste cerebral arterie peak systolisk hastighed > 1,5 multipler af medianen (indikerende for føtal anæmi).
  • Enhver anden patient, som den primære investigator anser for upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv procedure
Selektiv laserfotokoagulering af kommunikerende kar.
Eksperimentel: Sekventiel procedure
Sekventiel laserfotokoagulering af kommunikerende kar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne donor intrauterin overlevelse (levende ved fødslen) for dem, der gennemgår SQLPCV vs. SLPCV.
Tidsramme: Fødsel
En sammenligning af donoroverlevelse ved fødslen vil blive foretaget mellem forsøgspersoner, der er tildelt den sekventielle (SQLPCV) procedure versus dem, der er tildelt den selektive (SLPCV) procedure.
Fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 21 dage efter operationen
21 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Føtale/neonatale/spædbørns udfald
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder af livet
Fødsel til 6 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramen Chmait, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Anslået)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Twin Twin Transfusion Syndrome

Abonner