- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02122328
Sekvensiell vs. standard laserbehandling av tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom
12. juni 2023 oppdatert av: Ramen Chmait, University of Southern California
USFetus Randomized Clinical Trial: Sekvensiell vs. standard laserbehandling av tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom
Etterforskerne antar at behandling av tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) ved bruk av sekvensiell laserfotokoagulering av kommuniserende kar (SQLPCV) fremfor den dominerende metoden, selektiv laserfotokoagulering av kommuniserende kar (SLPCV), kan gi vaskulær stabilitet til donorfosteret.
Hovedmålet er å evaluere det perinatale utfallet, spesifikt, donor intrauterin overlevelse av TTTS administrert av SQLPCV vs. SLPCV i en prospektiv, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
642
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arlyn Llanes, RN
- Telefonnummer: 626-356-3365
- E-post: allanes@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder: 16 uker, 0 dager til 26 uker, 0 dager.
Bekreftede TTTS-pasienter, som per definisjon oppfyller følgende sonografiske kriterier:
- Enkel morkake.
- Polyhydramnion: maksimal vertikal lomme ≥ 8 cm i mottaker-tvillingen, før fostervannsvann.
- Oligohydramnios: maksimal vertikal lomme ≤ 2 cm i donor-tvillingen, før fostervannsvann.
- Tynn delemembran (fravær av tvillingtopptegn) eller fravær av delemembran (monoamniotisk).
- Samme kjønn, hvis synlig.
- Quintero trinn 1-4.
- Pasienter som velger laserterapi som har gjennomgått tidligere terapeutisk fostervannsprøve kan inkluderes.
- Pasienter med anterior placenta kan inkluderes.
- Trillingsdrektigheter med to eller tre fostre som deler samme morkake kan inkluderes.
- Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan eller vil delta i studien eller følges opp.
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
- Tilstedeværelse av store medfødte anomalier som kanskje ikke berettiger kirurgi.
- Kjent ubalansert kromosomalt komplement.
- Forutgående tilsiktet septostomi (med hensikt å lage et hull i delemembranen).
- Sprukkede membraner.
- Chorioamnionitt.
- Unormale intrakranielle ultralydfunn av begge foster inkluderer, men ikke begrenset til: intraventrikulær blødning, porencefaliske cyster, hydrocephalus, Dandy-Walker syndrom, holoprosencephaly og agenesis av corpus callosum. Isolert ventrikulomegali (atrium 10-19 mm) kan eller kan ikke brukes som eksklusjonskriterier.
- Morkakeavbrudd.
- Aktiv arbeidskraft.
- Pasient som ikke ønsker å motta blodprodukter.
- Mottaker tvilling med en midtre cerebral arterie topp systolisk hastighet > 1,5 multipler av medianen (indikerende på føtal anemi).
- Enhver annen pasient som anses som upassende for studien av hovedetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Selektiv prosedyre
Selektiv laserfotokoagulering av kommuniserende kar.
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell prosedyre
Sekvensiell laserfotokoagulering av kommuniserende kar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne donor intrauterin overlevelse (levende ved fødselen) for de som gjennomgår SQLPCV vs. SLPCV.
Tidsramme: Fødsel
|
En sammenligning av donoroverlevelse ved fødsel vil bli gjort mellom forsøkspersoner som er tildelt den sekvensielle (SQLPCV) prosedyren versus de som er tildelt den selektive (SLPCV) prosedyren.
|
Fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
|
21 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foster/neonatale/spedbarnsutfall
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder av livet
|
Fødsel til 6 måneder av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-09-00680
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Twin Twin Transfusion Syndrome
-
Columbia UniversityFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
University of South FloridaFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPlutselig spedbarnsdød | Medfødt hjertesykdom | Graviditetstap | Gastroschisis | Fosterdød | Brugada syndrom | Høyrisikograviditet | Dødfødsel | Langt QT-syndrom | Fosterdød | Fødselsskade | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin Twin Transfusion Syndrome | Fosterhydrops | Fosterarytmi | Intrauterin fosterdød | Fetal... og andre forholdForente stater
-
Natera, Inc.FullførtTrisomi 21 | Trisomi 18 | Trisomi 13 | Vanishing TwinForente stater
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater