Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell vs. standard laserbehandling av tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom

12. juni 2023 oppdatert av: Ramen Chmait, University of Southern California

USFetus Randomized Clinical Trial: Sekvensiell vs. standard laserbehandling av tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom

Etterforskerne antar at behandling av tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) ved bruk av sekvensiell laserfotokoagulering av kommuniserende kar (SQLPCV) fremfor den dominerende metoden, selektiv laserfotokoagulering av kommuniserende kar (SLPCV), kan gi vaskulær stabilitet til donorfosteret. Hovedmålet er å evaluere det perinatale utfallet, spesifikt, donor intrauterin overlevelse av TTTS administrert av SQLPCV vs. SLPCV i en prospektiv, randomisert studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

642

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Arlyn Llanes, RN
  • Telefonnummer: 626-356-3365
  • E-post: allanes@usc.edu

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder: 16 uker, 0 dager til 26 uker, 0 dager.
  • Bekreftede TTTS-pasienter, som per definisjon oppfyller følgende sonografiske kriterier:

    • Enkel morkake.
    • Polyhydramnion: maksimal vertikal lomme ≥ 8 cm i mottaker-tvillingen, før fostervannsvann.
    • Oligohydramnios: maksimal vertikal lomme ≤ 2 cm i donor-tvillingen, før fostervannsvann.
    • Tynn delemembran (fravær av tvillingtopptegn) eller fravær av delemembran (monoamniotisk).
    • Samme kjønn, hvis synlig.
    • Quintero trinn 1-4.
  • Pasienter som velger laserterapi som har gjennomgått tidligere terapeutisk fostervannsprøve kan inkluderes.
  • Pasienter med anterior placenta kan inkluderes.
  • Trillingsdrektigheter med to eller tre fostre som deler samme morkake kan inkluderes.
  • Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil delta i studien eller følges opp.
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Tilstedeværelse av store medfødte anomalier som kanskje ikke berettiger kirurgi.
  • Kjent ubalansert kromosomalt komplement.
  • Forutgående tilsiktet septostomi (med hensikt å lage et hull i delemembranen).
  • Sprukkede membraner.
  • Chorioamnionitt.
  • Unormale intrakranielle ultralydfunn av begge foster inkluderer, men ikke begrenset til: intraventrikulær blødning, porencefaliske cyster, hydrocephalus, Dandy-Walker syndrom, holoprosencephaly og agenesis av corpus callosum. Isolert ventrikulomegali (atrium 10-19 mm) kan eller kan ikke brukes som eksklusjonskriterier.
  • Morkakeavbrudd.
  • Aktiv arbeidskraft.
  • Pasient som ikke ønsker å motta blodprodukter.
  • Mottaker tvilling med en midtre cerebral arterie topp systolisk hastighet > 1,5 multipler av medianen (indikerende på føtal anemi).
  • Enhver annen pasient som anses som upassende for studien av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv prosedyre
Selektiv laserfotokoagulering av kommuniserende kar.
Eksperimentell: Sekvensiell prosedyre
Sekvensiell laserfotokoagulering av kommuniserende kar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne donor intrauterin overlevelse (levende ved fødselen) for de som gjennomgår SQLPCV vs. SLPCV.
Tidsramme: Fødsel
En sammenligning av donoroverlevelse ved fødsel vil bli gjort mellom forsøkspersoner som er tildelt den sekvensielle (SQLPCV) prosedyren versus de som er tildelt den selektive (SLPCV) prosedyren.
Fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
21 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foster/neonatale/spedbarnsutfall
Tidsramme: Fødsel til 6 måneder av livet
Fødsel til 6 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramen Chmait, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Twin Twin Transfusion Syndrome

3
Abonnere