Iker-iker transzfúziós szindróma szekvenciális vs. standard lézeres kezelése
2025. július 16. frissítette: Ramen Chmait, University of Southern California
USFetus randomizált klinikai vizsgálat: Iker-iker transzfúziós szindróma szekvenciális vs standard lézeres kezelése
A kutatók azt feltételezik, hogy az iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) kezelése a kommunikáló erek szekvenciális lézeres fotokoagulációjával (SQLPCV) a domináns módszerrel, a kommunikáló erek szelektív lézeres fotokoagulációjával (SLPCV) szemben vaszkuláris stabilitást biztosíthat a donor magzat számára.
Az elsődleges cél a perinatális kimenetel értékelése, különösen az SQLPCV és az SLPCV által kezelt TTTS donor intrauterin túlélése egy prospektív, randomizált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
642
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor: 16 hét, 0 naptól 26 hétig, 0 nap.
Megerősített TTTS-betegek, akik definíció szerint megfelelnek a következő ultrahangos kritériumoknak:
- Egyetlen placenta.
- Polihidramnion: maximum 8 cm-es függőleges zseb a fogadó ikernél a magzatvíz elvezetése előtt.
- Oligohydramnion: maximális függőleges zseb ≤ 2 cm a donor ikernél, a magzatvíz elvezetése előtt.
- Vékony osztóhártya (ikercsúcs jel hiánya) vagy osztóhártya hiánya (monoamniotikus).
- Azonos nemű, ha látható.
- Quintero 1-4.
- A lézerterápiát választó, előzetesen terápiás amniocentézisen átesett betegek is bevonhatók.
- Az elülső placentával rendelkező betegek is beletartozhatnak.
- A hármasiteres terhességek két vagy három magzattal azonos placentán osztoznak.
- A betegeknek képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni a vizsgálatban vagy nyomon követni őket.
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni.
- Jelentős veleszületett rendellenességek jelenléte, amelyek nem indokolják a műtétet.
- Ismert kiegyensúlyozatlan kromoszóma-komplement.
- Előzetes szándékos septostomia (szándékosan lyuk készítése az elválasztó membránon).
- Megrepedt membránok.
- Chorioamnionitis.
- Bármely magzat kóros intracranialis ultrahangleletei többek között, de nem kizárólagosan: intravénás vérzés, porencephalicus ciszták, hydrocephalus, Dandy-Walker szindróma, holoprosencephalia és a corpus callosum agenesise. Izolált ventriculomegalia (pitvar 10-19 mm) alkalmazható vagy nem kizárási kritériumként.
- Placenta leválás.
- Aktív szülés.
- A beteg nem hajlandó vérkészítményt kapni.
- Recipiens iker, akinek a középső agyi artéria szisztolés csúcssebessége > a medián 1,5 többszöröse (magzati vérszegénységre utal).
- Bármely más beteg, akit a vizsgálatvezető nem tartott megfelelőnek a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szelektív eljárás
Kommunikáló erek szelektív lézeres fotokoagulációja.
|
|
|
Kísérleti: Szekvenciális eljárás
A kommunikáló erek szekvenciális lézeres fotokoagulációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A donor méhen belüli túlélése (születéskor élve) összehasonlítása az SQLPCV és az SLPCV között.
Időkeret: Születés
|
A szekvenciális (SQLPCV) eljáráshoz rendelt alanyok és a szelektív (SLPCV) eljáráshoz hozzárendelt alanyok összehasonlítják a donor születéskori túlélését.
|
Születés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 21 posztoperatív nap
|
21 posztoperatív nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Magzati/újszülöttkori/csecsemőkori eredmények
Időkeret: Születéstől 6 hónapos életkorig
|
Születéstől 6 hónapos életkorig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 22.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-09-00680
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .