Kaksoissiirtosyndrooman peräkkäinen vs. tavallinen laserhoito
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ramen Chmait, University of Southern California
USFetus-satunnaistettu kliininen tutkimus: Twin-Twin-transfuusiooireyhtymän peräkkäinen vs. tavallinen laserhoito
Tutkijat olettavat, että kaksois-kaksosten verensiirto-oireyhtymän (TTTS) hoito käyttämällä vuorovaikutteisten verisuonten peräkkäistä laserfotokoagulaatiota (SQLPCV) vallitsevan menetelmän, kommunikoivien verisuonten selektiivisen laserfotokoagulaation (SLPCV) sijaan, voi tarjota vaskulaarista vakautta luovuttajasikiölle.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida perinataalista lopputulosta, erityisesti luovuttajan kohdunsisäistä eloonjäämistä SQLPCV:n hallinnoiman TTTS:n vs. SLPCV:n suhteen prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
642
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika: 16 viikkoa, 0 päivää - 26 viikkoa, 0 päivää.
Vahvistetut TTTS-potilaat, jotka määritelmän mukaan täyttävät seuraavat sonografiset kriteerit:
- Yksittäinen istukka.
- Polyhydramnion: maksimi pystytasku ≥ 8 cm vastaanottajakaksosessa ennen lapsivesien tyhjennystä.
- Oligohydramnion: maksimi pystytasku ≤ 2 cm luovuttajakaksosessa ennen lapsivedenpoistoa.
- Ohut jakava kalvo (kaksoishuippumerkin puuttuminen) tai jakavan kalvon puuttuminen (monoamnioottinen).
- Samaa sukupuolta, jos näkyy.
- Quinteron vaiheet 1-4.
- Laserhoitoa valitsevat potilaat, joille on tehty aiempi terapeuttinen amniocenteesi, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, joilla on anteriorinen istukka, voidaan ottaa mukaan.
- Kolmosikäiset raskaudet, joissa kahdella tai kolmella sikiöllä on sama istukka, voidaan sisällyttää.
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tai halua osallistua tutkimukseen tai olla seurannassa.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen, jotka eivät välttämättä vaadi leikkausta.
- Tunnettu epätasapainoinen kromosomikomplementti.
- Aikaisempi tarkoituksellinen septostomia (reiän tekeminen jakokalvoon).
- Revenneet kalvot.
- Korioamnioniitti.
- Jommankumman sikiön epänormaalit kallonsisäiset ultraäänilöydökset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: suonensisäinen verenvuoto, porenkefaliset kystat, vesipää, Dandy-Walkerin oireyhtymä, holoprosenkefalia ja corpus callosumin ageneesi. Eristettyä ventriculomegaliaa (atrium 10-19 mm) voidaan käyttää tai ei voida käyttää poissulkemiskriteerinä.
- Istukan irtoaminen.
- Aktiivinen työvoima.
- Potilas, joka ei halua saada verivalmisteita.
- Vastaanottajakaksos, jonka keskimmäinen aivovaltimon systolinen huippunopeus on > 1,5 mediaanikertaa (osoitus sikiön anemiasta).
- Kaikki muut potilaat, jotka päätutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valikoiva menettely
Kommunikoivien verisuonten valikoiva laserfotokoagulaatio.
|
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen menettely
Kommunikoivien verisuonten peräkkäinen laserfotokoagulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajien kohdunsisäisen eloonjäämisen (elävinä syntymähetkellä) vertailu SQLPCV:tä saaneiden ja SLPCV:n välillä.
Aikaikkuna: Syntymä
|
Luovuttajien eloonjäämistä syntymän yhteydessä verrataan koehenkilöiden välillä, jotka on määrätty peräkkäiseen (SQLPCV) menettelyyn, ja selektiiviseen (SLPCV) menettelyyn määrättyihin henkilöihin.
|
Syntymä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sikiön/vastasyntyneen/vauvan seuraukset
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauteen asti
|
Syntymästä 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-09-00680
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .