Traitement au laser séquentiel vs standard du syndrome de transfusion jumelle
16 juillet 2025 mis à jour par: Ramen Chmait, University of Southern California
Essai clinique randomisé USFetus : Traitement au laser séquentiel ou standard du syndrome de transfusion entre jumeaux
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement du syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux (TTTS) utilisant la photocoagulation laser séquentielle des vaisseaux communicants (SQLPCV) par rapport à la méthode prédominante, la photocoagulation sélective au laser des vaisseaux communicants (SLPCV), peut fournir une stabilité vasculaire au fœtus donneur.
L'objectif principal est d'évaluer le résultat périnatal, en particulier la survie intra-utérine du donneur du STT géré par SQLPCV par rapport au SLPCV dans un essai prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
642
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel : 16 semaines, 0 jour à 26 semaines, 0 jour.
Patients confirmés TTTS, qui répondent par définition aux critères échographiques suivants :
- Placenta unique.
- Hydramnios : poche verticale maximale ≥ 8 cm chez le jumeau receveur, avant amniodrainage.
- Oligohydramnios : poche verticale maximale ≤ 2 cm chez le jumeau donneur, avant amniodrainage.
- Membrane de séparation mince (absence de signe de double pic) ou absence de membrane de séparation (monoamniotique).
- Même sexe, si visible.
- Quintero Étapes 1-4.
- Les patients qui choisissent la thérapie au laser et qui ont subi une amniocentèse thérapeutique antérieure peuvent être inclus.
- Les patients avec un placenta antérieur peuvent être inclus.
- Les gestations triplées avec deux ou trois fœtus partageant le même placenta peuvent être incluses.
- Les patients doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables ou refusant de participer à l'étude ou d'être suivis.
- Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit.
- Présence d'anomalies congénitales majeures qui peuvent ne pas justifier une intervention chirurgicale.
- Complément chromosomique déséquilibré connu.
- Septostomie intentionnelle préalable (faire volontairement un trou dans la membrane de séparation).
- Membranes rompues.
- Chorioamnionite.
- Résultats anormaux de l'échographie intracrânienne de l'un ou l'autre des fœtus, y compris, mais sans s'y limiter : hémorragie intraventriculaire, kystes porencéphaliques, hydrocéphalie, syndrome de Dandy-Walker, holoprosencéphalie et agénésie du corps calleux. La ventriculomégalie isolée (oreillette 10-19 mm) peut ou non être utilisée comme critère d'exclusion.
- Rupture du placenta.
- Travail actif.
- Patient refusant de recevoir des produits sanguins.
- Jumeau receveur avec une vitesse systolique maximale de l'artère cérébrale moyenne> 1,5 multiples de la médiane (indiquant une anémie fœtale).
- Tout autre patient jugé inapproprié pour l'étude par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Procédure sélective
Photocoagulation laser sélective des vaisseaux communicants.
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Expérimental: Procédure séquentielle
Photocoagulation laser séquentielle des vaisseaux communicants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la survie intra-utérine du donneur (vivant à la naissance) pour ceux qui subissent SQLPCV vs SLPCV.
Délai: Naissance
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Une comparaison de la survie des donneurs à la naissance sera faite entre les sujets assignés à la procédure séquentielle (SQLPCV) versus ceux assignés à la procédure sélective (SLPCV).
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Naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications chirurgicales
Délai: 21 jours post-opératoires
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21 jours post-opératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats fœtaux/néonatals/nourrissons
Délai: Naissance à 6 mois de vie
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Naissance à 6 mois de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimé)
24 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-09-00680
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