Sekwencyjne vs. standardowe leczenie laserowe zespołu transfuzji typu twin-twin
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ramen Chmait, University of Southern California
Randomizowane badanie kliniczne USFetus: Sekwencyjne vs. standardowe leczenie laserowe zespołu transfuzji typu twin-twin
Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie zespołu transfuzji bliźniaczej (TTTS) za pomocą sekwencyjnej fotokoagulacji laserowej naczyń połączonych (SQLPCV) zamiast dominującej metody, czyli selektywnej fotokoagulacji laserowej naczyń połączonych (SLPCV), może zapewnić stabilność naczyniową płodu dawcy.
Głównym celem jest ocena wyniku okołoporodowego, w szczególności przeżycia wewnątrzmacicznego dawcy z TTTS zarządzanym przez SQLPCV w porównaniu z SLPCV w prospektywnym, randomizowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
642
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy: od 16 tygodni 0 dni do 26 tygodni 0 dni.
Potwierdzeni pacjenci z TTTS, którzy z definicji spełniają następujące kryteria ultrasonograficzne:
- Pojedyncze łożysko.
- Wielowodzie: maksymalna pionowa kieszonka ≥ 8 cm u bliźniaka biorcy przed amniodrenażem.
- Małowodzie: maksymalna pionowa kieszonka ≤ 2 cm u bliźniaka dawcy, przed amniodrenażem.
- Cienka błona dzieląca (brak znaku podwójnego szczytu) lub brak błony dzielącej (jednoowodniowe).
- Ta sama płeć, jeśli jest widoczna.
- Etapy Quintero 1-4.
- Pacjenci wybierający terapię laserową, którzy przeszli wcześniej amniopunkcję terapeutyczną, mogą zostać włączeni do badania.
- Pacjenci z przednim łożyskiem mogą być włączeni.
- Można uwzględnić ciąże trojacze z dwoma lub trzema płodami dzielącymi to samo łożysko.
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniu lub być obserwowani.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Obecność poważnych wad wrodzonych, które mogą nie uzasadniać operacji.
- Znany niezrównoważony dopełniacz chromosomalny.
- Uprzednia zamierzona septostomia (celowe wykonanie otworu w błonie dzielącej).
- Pęknięte membrany.
- Zapalenie błon płodowych.
- Nieprawidłowe wyniki badania ultrasonograficznego wewnątrzczaszkowego któregokolwiek z płodów, w tym między innymi: krwotok dokomorowy, torbiele porencefaliczne, wodogłowie, zespół Dandy'ego-Walkera, holoprosencefalia i agenezja ciała modzelowatego. Izolowana ventriculomegalia (przedsionek 10-19 mm) może, ale nie musi, być stosowana jako kryterium wykluczenia.
- Odklejenie łożyska.
- Aktywna praca.
- Pacjent niechętny do przyjmowania produktów krwiopochodnych.
- Bliźniak biorcy ze szczytową prędkością skurczową tętnicy środkowej mózgu > 1,5 wielokrotności mediany (wskazuje na anemię płodu).
- Każdy inny pacjent uznany przez głównego badacza za nieodpowiedniego do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Procedura selektywna
Selektywna fotokoagulacja laserowa naczyń połączonych.
|
|
|
Eksperymentalny: Procedura sekwencyjna
Sekwencyjna fotokoagulacja laserowa naczyń połączonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przeżywalności wewnątrzmacicznej dawcy (żyjącego przy urodzeniu) dla osób poddawanych SQLPCV vs. SLPCV.
Ramy czasowe: Narodziny
|
Porównanie przeżycia dawcy przy urodzeniu zostanie dokonane między pacjentami przydzielonymi do procedury sekwencyjnej (SQLPCV) a tymi przypisanymi do procedury selektywnej (SLPCV).
|
Narodziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 21 dni po operacji
|
21 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki dotyczące płodu/noworodka/niemowlęcia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy życia
|
Od urodzenia do 6 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-09-00680
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom Transfuzji Bliźniaczej
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiąża bliźniacza z problemem przedporodowym | Bliźniacze dwukosmówkowe łożysko dwuowodniowe | Bliźniacze jednokosmówkowe jednoowodniowe łożysko | Syndrom transfuzji typu Twin-to-TwinAustria