Последовательное и стандартное лазерное лечение трансфузионного синдрома у близнецов
16 июля 2025 г. обновлено: Ramen Chmait, University of Southern California
Рандомизированное клиническое исследование USFetus: последовательное и стандартное лазерное лечение трансфузионного синдрома близнецов
Исследователи предполагают, что лечение трансфузионного синдрома близнецов (TTTS) с использованием последовательной лазерной фотокоагуляции коммуникантных сосудов (SQLPCV) по сравнению с преобладающим методом, селективной лазерной фотокоагуляцией коммуникантных сосудов (SLPCV), может обеспечить сосудистую стабильность донорскому плоду.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить перинатальный исход, в частности, внутриутробную выживаемость донора при TTTS, управляемом SQLPCV, по сравнению с SLPCV в проспективном рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
642
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст: от 16 недель 0 дней до 26 недель 0 дней.
Пациенты с подтвержденным TTTS, которые по определению соответствуют следующим сонографическим критериям:
- Одна плацента.
- Многоводие: максимальный вертикальный карман ≥ 8 см у близнеца-реципиента до амниодренажа.
- Маловодие: максимальный вертикальный карман ≤ 2 см у близнеца-донора до амниодренажа.
- Тонкая делительная мембрана (отсутствие двойного пика) или отсутствие разделительной мембраны (моноамниотическая).
- Тот же пол, если видно.
- Кинтеро Этапы 1-4.
- Могут быть включены пациенты, выбравшие лазерную терапию, которые ранее прошли терапевтический амниоцентез.
- Могут быть включены пациентки с передней плацентой.
- Могут быть включены тройные беременности с двумя или тремя плодами, находящимися в одной плаценте.
- Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в исследовании или наблюдаться.
- Пациенты, неспособные дать письменное информированное согласие.
- Наличие серьезных врожденных аномалий, которые могут не требовать хирургического вмешательства.
- Известный несбалансированный набор хромосом.
- Предварительная преднамеренная септостомия (преднамеренное проделывание отверстия в разделительной мембране).
- Разорванные мембраны.
- Хориоамнионит.
- Аномальные внутричерепные ультразвуковые данные любого плода включают, помимо прочего: внутрижелудочковое кровоизлияние, порэнцефалические кисты, гидроцефалию, синдром Денди-Уокера, голопрозэнцефалию и агенезию мозолистого тела. Изолированная вентрикуломегалия (предсердия 10-19 мм) может использоваться или не использоваться в качестве критерия исключения.
- Отслойка плаценты.
- Активный труд.
- Пациент не желает получать препараты крови.
- Реципиентный близнец с пиковой систолической скоростью средней мозговой артерии > 1,5 кратной медианы (указывает на анемию плода).
- Любой другой пациент, признанный главным исследователем неприемлемым для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выборочная процедура
Селективная лазеркоагуляция коммуникантных сосудов.
|
|
|
Экспериментальный: Последовательная процедура
Последовательная лазеркоагуляция коммуникантных сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить внутриутробную выживаемость доноров (живых при рождении) для тех, кто подвергается SQLPCV и SLPCV.
Временное ограничение: Рождение
|
Будет проведено сравнение выживаемости доноров при рождении между субъектами, которым назначена последовательная (SQLPCV) процедура, и теми, кто назначен на селективную (SLPCV) процедуру.
|
Рождение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 21 день после операции
|
21 день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плодные/неонатальные/младенческие исходы
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев жизни
|
От рождения до 6 месяцев жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-09-00680
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .