右美托咪定对老年患者长时间手术认知的影响
2014年4月24日 更新者:Yang Li、Shaanxi Provincial People's Hospital
右美托咪定对老年患者长时间手术认知影响的随机对照研究
术后认知功能障碍(POCD)的发生率较高,POCD影响患者的生活质量和预后。 老年是POCD的独立危险因素,POCD还与手术类型、麻醉时间、麻醉药物使用等诸多因素相关。 因此,POCD在老年病学中的防治具有重要意义。
右美托咪定被发现具有神经保护作用,但右美托咪定在老年病尤其是长时间手术中是否具有神经保护作用存在争议。
本研究的目的是探讨右美托咪定对老年患者长时间手术认知功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- 预定择期腹部手术
- 年龄≥65岁
- 体重在标准体重的±20%范围内 [标准体重=身高(cm)-80)×70﹪ 男性和(身高(cm)-70)×60﹪] 女性
- 美国麻醉学会分级I~III
- 预计手术时间超过4小时 -
排除标准:
- 收缩压≥180 mm Hg或<90 mm Hg,舒张压≥110 mm Hg或< 60 mm Hg;
- 严重的心、肝、肾、肺、内分泌疾病或败血症。
- 对试验药物过敏或有其他禁忌症;
- 既往有困难气道,或可能有困难气道且拔管困难
- 精神疾病和脑血管病史
- 不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 教育程度<7岁
- 存在语言、视觉、听觉障碍等影响认知评估的因素。
- 滥用麻醉镇痛剂或怀疑;
- 神经肌肉疾病;
- 精神不稳定或患有精神疾病;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 在过去 30 天内参加过其他审判; -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:右美托咪定
右美托咪定以0.5μg/kg/h的速度持续输注,并在手术结束前30分钟停止给药。
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咪达唑仑0.05 mg/kg、丙泊酚1.0 mg/kg、舒芬太尼3μg/kg、维曲库铵0.1 mg/kg序贯静脉注射
患者肌肉放松、睫毛反射消失后,插管,机械通气,维持PETCO2在35~40 mmHg,脉搏血氧饱和度95%以上。
吸入七氟醚(1%-2%),连续泵入瑞芬太尼0.1-0.5μg/kg//min,间断注射维库溴铵0.03 mg/kg。
右美托咪定以0.5μg/kg/h的速度持续输注,并在手术结束前30分钟停止给药。
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假比较器:生理盐水
生理盐水0.5μg/kg/h持续滴注,手术结束前30分钟停止滴注。
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咪达唑仑0.05 mg/kg、丙泊酚1.0 mg/kg、舒芬太尼3μg/kg、维曲库铵0.1 mg/kg序贯静脉注射
患者肌肉放松、睫毛反射消失后,插管,机械通气,维持PETCO2在35~40 mmHg,脉搏血氧饱和度95%以上。
吸入七氟醚(1%-2%),连续泵入瑞芬太尼0.1-0.5μg/kg//min,间断注射维库溴铵0.03 mg/kg。
生理盐水0.5μg/kg/h持续滴注,手术结束前30分钟停止滴注。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天时认知功能相对于基线的变化
大体时间:基线,手术后第7天
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基线,手术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑损伤评估
大体时间:从进入手术室到手术后48小时
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从进入手术室到手术后48小时
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炎症反应评估
大体时间:从进入手术室到手术后48小时
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从进入手术室到手术后48小时
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心率
大体时间:从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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从麻醉诱导到适当的拔管时刻,每 15 分钟监测一次心率。
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从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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麻醉深度
大体时间:从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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从麻醉诱导到正确拔管时刻每 15 分钟进行一次双频指数 (BIS) 监测。
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从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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麻醉恢复
大体时间:从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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记录麻醉停止时间、叫醒睁眼时间、拔管时间、离开PACU时间。
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从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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中心静脉压(CVP)
大体时间:从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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从麻醉诱导到适当的拔管时刻,每 15 分钟监测一次中心静脉压 (CVP)。
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从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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血压
大体时间:从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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从麻醉诱导到合适的拔管时刻,每 15 分钟监测一次收缩压、舒张压。
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从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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呼吸率
大体时间:从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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从麻醉诱导到正确的拔管时刻,每 15 分钟监测一次呼吸率。
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从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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脉搏血氧饱和度
大体时间:从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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从麻醉诱导到适当的拔管时刻,每 15 分钟监测一次脉搏血氧饱和度。
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从麻醉诱导到适当的拔管时间,最多 1 天。
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间:最多 7 天
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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