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Dexmedetomidine이 장기 수술 시 노인의 인지에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2014년 4월 24일 업데이트: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

장기 수술 시 Dexmedetomidine이 노인병 인지에 미치는 영향, 무작위 통제 연구

수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률은 높으며 POCD는 환자의 삶의 질과 예후에 영향을 미칩니다. 노인병은 POCD의 독립적인 위험인자이며, POCD는 또한 수술 유형, 마취 기간 및 사용된 마취제 등과 같은 다른 많은 요인들과 상관관계가 있습니다. 따라서 노인병에서 POCD의 예방과 치료는 중요하다.

Dexmedetomidine은 신경보호 효과가 있는 것으로 밝혀졌으나 Dexmedetomidine이 노인병, 특히 장기 수술에서 신경보호 효과가 있는지에 대해서는 논란이 있다.

본 연구의 목적은 덱스메데토미딘이 노인의 장기수술시 인지기능에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 선택적 복부 수술 예정
  3. 나이≥65세
  4. 체중은 표준체중의 ±20% 이내[표준체중=키(cm)-80)×70﹪, 여자(키(cm)-70)×60﹪]
  5. 미국 마취학회 분류 I~III
  6. 수술 예상시간은 4시간 이상 -

제외 기준:

  1. 수축기 혈압≥180mmHg 또는 <90mmHg, 확장기 혈압≥110mmHg 또는 <60mmHg;
  2. 심각한 심장, 간, 신장, 폐, 내분비 질환 또는 패혈증.
  3. 시험 약물에 대한 알레르기 또는 기타 금기;
  4. 어려운 기도가 이전에 발생했거나, 어려운 기도가 발생하여 발관이 어려운 경우
  5. 정신 질환 및 뇌 혈관 질환의 병력
  6. 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  7. 교육 수준<7년
  8. 언어, 시각, 청각장애 등 인지평가에 영향을 미치는 요인들이 존재하였다.
  9. 마약성 진통제 남용 또는 의심
  10. 신경근육질환;
  11. 정신적으로 불안정하거나 정신 질환이 있는 경우
  12. 임산부 또는 수유중인 여성;
  13. 지난 30일 동안 다른 재판에 참석했습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 0.5μg/kg/h로 지속적으로 주입하고 수술 종료 30분 전에 투여를 중단합니다.
의약품: 마취 유도
미다졸람 0.05mg/kg, 프로포폴 1.0mg/kg, 수펜타닐 3μg/kg, 빅트라큐륨 0.1mg/kg 순차 정맥 주사
절차: 삽관법
환자의 근육 이완 및 속눈썹 반사 소실 후 삽관을 한 후 기계적 환기를 시행하고 PETCO2 ≤ 35~40 mmHg, 맥박 산소포화도 95% 이상을 유지한다.
의약품: 세보플루란, 레미펜타닐, 베쿠로늄
Sevoflurane(1%-2%)을 흡입하고 remifentanil 0.1-0.5μg/kg//min을 지속적으로 펌핑하고 vecuronium 0.03 mg/kg을 간헐적으로 주입합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 0.5μg/kg/h로 지속적으로 주입하고 수술 종료 30분 전에 투여를 중단합니다.
가짜 비교기: 생리식염수
생리 식염수는 0.5μg/kg/h로 지속적으로 주입하고 수술 종료 30분 전에 중지합니다.
의약품: 마취 유도
미다졸람 0.05mg/kg, 프로포폴 1.0mg/kg, 수펜타닐 3μg/kg, 빅트라큐륨 0.1mg/kg 순차 정맥 주사
절차: 삽관법
환자의 근육 이완 및 속눈썹 반사 소실 후 삽관을 한 후 기계적 환기를 시행하고 PETCO2 ≤ 35~40 mmHg, 맥박 산소포화도 95% 이상을 유지한다.
의약품: 세보플루란, 레미펜타닐, 베쿠로늄
Sevoflurane(1%-2%)을 흡입하고 remifentanil 0.1-0.5μg/kg//min을 지속적으로 펌핑하고 vecuronium 0.03 mg/kg을 간헐적으로 주입합니다.
의약품: 위약
생리 식염수는 0.5μg/kg/h로 지속적으로 주입하고 수술 종료 30분 전에 중지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 인지 기능의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 7일째
  1. 5가지 테스트를 포함하여 인지 기능을 평가하기 위해 수정된 Newman 척도.
  2. 수정된 Newman 스케일이 완료되면 조용한 환경, 충분한 일광, 방해가 필요하지 않습니다. 5개의 테스트는 모두 30분 이내에 완료됩니다.
  3. 수술 전에 평가한 모든 환자의 각 검사의 모든 점수를 계산하여 표준변동을 구하고, 각 검사의 각 과목의 점수를 표준편차와 비교하여 하나 이상의 표준편차가 감소하면 인지기능이 저하됨 악화로 간주됩니다.
  4. 2개 이상의 검사에서 악화로 간주되면 환자는 수술 후 인지 기능 장애(POCD)로 진단됩니다.
베이스라인, 수술 후 7일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 손상 평가
기간: 수술실 입실부터 수술 후 48시간까지
  1. 수술 전, 적시, 유도 후 2시간 및 4시간, 적시, 수술 후 12, 24 및 48시간을 포함하여 8개의 시점에서 2ml의 혈액 샘플을 채취한다.
  2. C-반응 단백질(CRP), 종양 괴사 인자(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10)의 혈청 수준은 면역조직화학적 이중 항체 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석을 사용하여 테스트됩니다. (엘리사)
수술실 입실부터 수술 후 48시간까지
염증 반응 평가
기간: 수술실 입실부터 수술 후 48시간까지
  1. 수술 전, 적시, 유도 후 2시간 및 4시간, 적시, 수술 후 12, 24 및 48시간을 포함하여 8개의 시점에서 2ml의 혈액 샘플을 채취한다.
  2. 혈청 내 단백질 S100B(S100B) 및 뉴런 특이적 에놀라제(NSE)의 농도는 면역조직화학적 이중 항체 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 테스트합니다.
수술실 입실부터 수술 후 48시간까지
심박수
기간: 마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
심박수는 마취 유도부터 적절한 발관 순간까지 15분마다 모니터링됩니다.
마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
마취의 깊이
기간: 마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
BIS(Bispectral index) 모니터는 마취 유도 후 적절한 발관 시점까지 15분 간격으로 수행됩니다.
마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
마취 회복
기간: 마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
마취가 끝난 시간, 눈을 뜨기 위한 호출 시간, 발관 시간, PACU를 떠나는 시간을 기록합니다.
마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
중심정맥압(CVP)
기간: 마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
중심정맥압(CVP)은 마취유도 후 적절한 발관시점까지 15분 간격으로 측정한다.
마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
혈압
기간: 마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
수축기혈압, 이완기혈압은 마취유도 후 적절한 발관시점까지 15분 간격으로 측정한다.
마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
호흡수
기간: 마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
호흡수는 마취 유도부터 적절한 발관 순간까지 15분마다 모니터링됩니다.
마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
맥박 혈액 산소 포화도
기간: 마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
맥박 혈중 산소포화도는 마취유도부터 적절한 발관시점까지 15분마다 모니터링됩니다.
마취유도부터 적절한 발관까지 최대 1일
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaanxi Provincial People's Hospital

협력자

Chinese Medical Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPPHA01

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