Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexmedetomidinu na poznání geriatrie v prolongované chirurgii

24. dubna 2014 aktualizováno: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

Vliv dexmedetomidinu na poznávání geriatrie v prodloužené chirurgii, randomizovaná kontrolovaná studie

Incidence pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je vysoká a POCD ovlivňuje kvalitu života a prognózu pacientů. Geriatrie je nezávislým rizikovým faktorem POCD a POCD také koreluje s mnoha dalšími faktory, jako je typ operace, délka anestezie a použité anestetické léky a spol. Prevence a léčba POCD v geriatrii je tedy důležitá.

Zjistilo se, že dexmedetomidin má neuroprotektivní účinek, ale je sporné, zda má dexmedetomidin účinek neuroprotekce v geriatrii, zejména při dlouhodobém chirurgickém zákroku.

Účelem této studie je prozkoumat účinek dexmedetomidinu na kognitivní funkce při prodloužené operaci v geriatrii v geriatrii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Naplánováno na elektivní operaci břicha
  3. Věk ≥ 65 let
  4. Hmotnost je v rozmezí ±20 % standardní hmotnosti [standardní hmotnost = výška (cm)-80) × 70﹪ pro muže a (výška (cm)-70) × 60﹪] pro ženy
  5. Americká společnost pro anestezii klasifikace I~III
  6. Předpokládaná doba operace je více než 4 hodiny -

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo <90 mm Hg； diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg nebo < 60 mm Hg；
  2. Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, endokrinní choroby nebo sepse.
  3. Alergie na zkušební lék nebo jinou kontraindikaci；
  4. Předtím se vyskytly potíže s dýchacími cestami nebo se možná vyskytly potíže s dýchacími cestami a obtížné extubace
  5. Historie duševních chorob a mozkových cév
  6. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu
  7. Úroveň vzdělání <7 let
  8. Existovaly faktory, které ovlivňují hodnocení kognice, jako je jazyk, zrakové vnímání, poruchy sluchových smyslů.
  9. Zneužívání narkotické analgezie nebo podezření na něj;
  10. Neuromuskulární onemocnění;
  11. Psychicky nestabilní nebo trpí duševní chorobou;
  12. Těhotné nebo kojící ženy;
  13. Zúčastnil se jiného zkušebního období za posledních 30 dní; -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin se podává v dávce 0,5 μg/kg/h kontinuální infuzí a podávání se přeruší 30 minut před ukončením operace.
Lék: Navození anestezie
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sekvenční intravenózní injekce
Postup: Intubace
Po svalové relaxaci a ztrátě řasového reflexu pacientů se provede intubace, poté se provede mechanická ventilace a udrží se PETCO2于35~40 mmHg, pulzní saturace kyslíkem je více než 95 %.
Lék: Sevofluran, remifentanil, vecuronium
Sevofluran (1%-2%) je inspirován a remifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min je kontinuálně pumpován, vecuronium 0,03 mg/kg je injikováno přerušovaně.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin se podává v dávce 0,5 μg/kg/h kontinuální infuzí a podávání se přeruší 30 minut před ukončením operace.
Falešný srovnávač: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok se podává v dávce 0,5 μg/kg/h kontinuální infuzí a podávání se zastaví 30 minut před ukončením operace.
Lék: Navození anestezie
Midazolam 0,05 mg/kg、Propofol 1,0 mg/kg、Sufentanyl 3μg/kg、Victracurium 0,1 mg/kg sekvenční intravenózní injekce
Postup: Intubace
Po svalové relaxaci a ztrátě řasového reflexu pacientů se provede intubace, poté se provede mechanická ventilace a udrží se PETCO2于35~40 mmHg, pulzní saturace kyslíkem je více než 95 %.
Lék: Sevofluran, remifentanil, vecuronium
Sevofluran (1%-2%) je inspirován a remifentanil 0,1-0,5 μg/kg//min je kontinuálně pumpován, vecuronium 0,03 mg/kg je injikováno přerušovaně.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok se podává v dávce 0,5 μg/kg/h kontinuální infuzí a podávání se zastaví 30 minut před ukončením operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty po 7 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 7. den po operaci
  1. Modifikovaná Newmanova škála pro hodnocení kognitivních funkcí, včetně pěti testů.
  2. Tiché prostředí, dostatek denního světla, není potřeba žádné rušení, když je upravena Newmanova stupnice. Všech pět testů je dokončeno do 30 minut.
  3. vypočítá se veškeré skóre každého testu všech pacientů hodnocených před operací, pak se získá standardní variace, skóre každého subjektu každého testu se porovná se směrodatnou odchylkou, pokud se jedna nebo více odchylek vstoje sníží, pak kognitivní funkce je považováno za zhoršení.
  4. Pokud jsou 2 nebo více testů považovány za zhoršení, pak je pacient diagnostikován jako pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).
Výchozí stav, 7. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poranění mozku
Časové okno: Od nástupu na operační sál do 48 hodin po operaci
  1. Vzorek 2 ml krve se odebírá v 8 časových bodech včetně před operací, ve správný okamžik, 2 hodiny a 4 hodiny po indukci, ve správný okamžik, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
  2. Sérová hladina C-reakčního proteinu (CRP), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α)、interleukinu-6（IL-6）,interleukinu-10（IL-10) se testuje pomocí imunohistochemického sendvičového enzymového imunosorbentního testu s dvojitou protilátkou (ELISA)
Od nástupu na operační sál do 48 hodin po operaci
Hodnocení reagující na zánět
Časové okno: Od nástupu na operační sál do 48 hodin po operaci
  1. Vzorek 2 ml krve se odebírá v 8 časových bodech včetně před operací, ve správný okamžik, 2 hodiny a 4 hodiny po indukci, ve správný okamžik, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
  2. Koncentrace proteinu S100B (S100B) a neuronově specifické enolasy (NSE) v séru se testuje pomocí imunohistochemického sendvičového imunosorbentního testu s dvojitou protilátkou (ELISA).
Od nástupu na operační sál do 48 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Srdeční frekvence se monitoruje každých 15 minut od navození anestezie do správného okamžiku extubace.
Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Hloubka anestezie
Časové okno: Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Monitor bispektrálního indexu (BIS) se provádí každých 15 minut od navození anestezie do správného okamžiku extubace.
Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Obnova anestezie
Časové okno: Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Zaznamenává se doba ukončení anestezie, doba výzvy k otevření očí, doba extubace, doba opuštění PACU.
Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Centrální žilní tlak (CVP)
Časové okno: Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Centrální venózní tlak (CVP) je monitorován každých 15 minut od navození anestezie do správného okamžiku extubace.
Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Krevní tlak
Časové okno: Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak se monitoruje každých 15 minut od navození anestezie do správného okamžiku extubace.
Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Rychlost dýchání
Časové okno: Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Frekvence dýchání se monitoruje každých 15 minut od navození anestezie do správného okamžiku extubace.
Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Pulzní saturace krve kyslíkem
Časové okno: Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Pulzní saturace krve kyslíkem je monitorována každých 15 minut od navození anestezie do správného okamžiku extubace.
Od navození anestezie do správného okamžiku extubace až 1 den.
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Chinese Medical Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPPHA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Navození anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit