Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus geriatrian kognitioon pitkäaikaisessa leikkauksessa

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

Deksmedetomidiinin vaikutus geriatrian kognitioon pitkäaikaisessa leikkauksessa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden (POCD) ilmaantuvuus on korkea ja POCD vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja ennusteeseen. Geriatria on POCD:n itsenäinen riskitekijä, ja POCD korreloi myös monien muiden tekijöiden kanssa, kuten leikkauksen tyypin, anestesian keston ja käytetyt anestesialääkkeet ym. Joten POCD: n ehkäisy ja hoito geriatriassa on tärkeää.

Deksmedetomidiinilla on todettu olevan hermostoa suojaava vaikutus, mutta on kiistanalaista, onko deksmedetomidiinilla hermosuojaa geriatriassa, erityisesti pitkittyneessä leikkauksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deksmedetomidiinin vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin pitkäaikaisessa geriatrian leikkauksessa geriatriassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus
Suunniteltu valittavaan vatsaleikkaukseen
Ikä ≥ 65 v
Paino on ±20 % normaalipainosta [vakiopaino = korkeus(cm)-80) × 70﹪ miehillä ja (korkeus(cm)-70) × 60﹪] naisilla
Amerikkalaisen anestesiayhdistyksen luokitus I~III
Leikkauksen arvioitu kesto on yli 4 tuntia -

Poissulkemiskriteerit:

Systolinen verenpaine ≥ 180 mm Hg tai < 90 mm Hg, diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg tai < 60 mm Hg；
Vakava sydän-, maksa-, munuais-, keuhkosairaus, endokriinisairaus tai sepsis.
Allergia koelääkkeelle tai muu vasta-aihe；
Vaikeat hengitystiet esiintyivät ennen, tai vaikeat hengitystiet mahdollisesti ilmeni ja vaikea ekstuboida
Mielenterveyden ja aivoverisuonisairauksien historia
Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti
Koulutusaste <7 v
Oli olemassa tekijöitä, jotka vaikuttavat kognition arviointiin, kuten kieli, näköaisti, kuuloaistin häiriöt.
Huumausaineen väärinkäyttö tai epäillään;
Neuromuskulaariset sairaudet;
henkisesti epävakaa tai hänellä on mielisairaus;
raskaana olevat tai imettävät naiset;
Osallistunut muuhun kokeeseen viimeisten 30 päivän aikana; -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini Deksmedetomidiinia annetaan 0,5 μg/kg/h jatkuvana infuusiona ja se lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.	Lääke: Anestesian induktio Midatsolaami 0,05 mg/kg, propofoli 1,0 mg/kg, sufentanyyli 3 μg/kg, Victrakurium 0,1 mg/kg peräkkäinen suonensisäinen injektio Menettely: Intubaatio Potilaiden lihasten rentoutumisen ja ripsien refleksin häviämisen jälkeen suoritetaan intubaatio, sitten suoritetaan mekaaninen ventilaatio ja ylläpidetään PETCO2-arvo 35–40 mmHg, pulssin happisaturaatio on yli 95%. Lääke: Sevofluraani, remifentaniili, vecuronium Sevofluraania (1–2 %) hengitetään sisään ja remifentaniilia 0,1–0,5 µg/kg/min pumpataan jatkuvasti, 0,03 mg/kg vecuroniumia ruiskutetaan ajoittain. Lääke: Deksmedetomidiini Deksmedetomidiinia annetaan 0,5 μg/kg/h jatkuvana infuusiona ja se lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Huijausvertailija: Normaali suolaliuos Normaalia suolaliuosta annetaan 0,5 μg/kg/h jatkuvana infuusiona ja se lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.	Lääke: Anestesian induktio Midatsolaami 0,05 mg/kg, propofoli 1,0 mg/kg, sufentanyyli 3 μg/kg, Victrakurium 0,1 mg/kg peräkkäinen suonensisäinen injektio Menettely: Intubaatio Potilaiden lihasten rentoutumisen ja ripsien refleksin häviämisen jälkeen suoritetaan intubaatio, sitten suoritetaan mekaaninen ventilaatio ja ylläpidetään PETCO2-arvo 35–40 mmHg, pulssin happisaturaatio on yli 95%. Lääke: Sevofluraani, remifentaniili, vecuronium Sevofluraania (1–2 %) hengitetään sisään ja remifentaniilia 0,1–0,5 µg/kg/min pumpataan jatkuvasti, 0,03 mg/kg vecuroniumia ruiskutetaan ajoittain. Lääke: Plasebo Normaalia suolaliuosta annetaan 0,5 μg/kg/h jatkuvana infuusiona ja se lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Deksmedetomidiini

Deksmedetomidiinia annetaan 0,5 μg/kg/h jatkuvana infuusiona ja se lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Lääke: Anestesian induktio

Midatsolaami 0,05 mg/kg, propofoli 1,0 mg/kg, sufentanyyli 3 μg/kg, Victrakurium 0,1 mg/kg peräkkäinen suonensisäinen injektio

Menettely: Intubaatio

Potilaiden lihasten rentoutumisen ja ripsien refleksin häviämisen jälkeen suoritetaan intubaatio, sitten suoritetaan mekaaninen ventilaatio ja ylläpidetään PETCO2-arvo 35–40 mmHg, pulssin happisaturaatio on yli 95%.

Lääke: Sevofluraani, remifentaniili, vecuronium

Sevofluraania (1–2 %) hengitetään sisään ja remifentaniilia 0,1–0,5 µg/kg/min pumpataan jatkuvasti, 0,03 mg/kg vecuroniumia ruiskutetaan ajoittain.

Lääke: Deksmedetomidiini

Deksmedetomidiinia annetaan 0,5 μg/kg/h jatkuvana infuusiona ja se lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Huijausvertailija: Normaali suolaliuos

Normaalia suolaliuosta annetaan 0,5 μg/kg/h jatkuvana infuusiona ja se lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Lääke: Anestesian induktio

Midatsolaami 0,05 mg/kg, propofoli 1,0 mg/kg, sufentanyyli 3 μg/kg, Victrakurium 0,1 mg/kg peräkkäinen suonensisäinen injektio

Menettely: Intubaatio

Lääke: Sevofluraani, remifentaniili, vecuronium

Sevofluraania (1–2 %) hengitetään sisään ja remifentaniilia 0,1–0,5 µg/kg/min pumpataan jatkuvasti, 0,03 mg/kg vecuroniumia ruiskutetaan ajoittain.

Lääke: Plasebo

Normaalia suolaliuosta annetaan 0,5 μg/kg/h jatkuvana infuusiona ja se lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7. päivä leikkauksen jälkeen	Muokattu Newman-asteikko kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, mukaan lukien viisi testiä. Hiljainen ympäristö, tarpeeksi päivänvaloa, ei häiriötä tarvitaan, kun muokattu Newman-asteikko on tehty. Kaikki viisi testiä valmistuvat 30 minuutissa. lasketaan kaikkien ennen leikkausta arvioitujen potilaiden jokaisen testin kaikki pisteet, saadaan sitten standardivariaatio, kunkin testin kunkin kohteen pistemäärää verrataan keskihajontaan, jos yksi tai useampi seisontapoikkeama pienenee, niin kognitiivinen toiminta pidetään huononemisena. Kun kahden tai useamman testin katsotaan olevan huonontunut, potilailla diagnosoidaan leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD).	Lähtötilanne, 7. päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aivovamman arviointi Aikaikkuna: Leikkaussaliin saapumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen	2 ml verinäyte kerätään 8 ajankohtana mukaan lukien ennen leikkausta, oikea hetki, 2 tuntia ja 4 tuntia induktion jälkeen, oikea hetki, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. C-reaktioproteiinin (CRP), tuumorinekroositekijän (TNF-α), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-10 (IL-10) seerumin taso testataan käyttämällä immunohistokemiallista kaksoisvasta-ainesandwich-entsyymi-immunosorbenttimääritystä. (ELISA)	Leikkaussaliin saapumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Tulehduksellinen reagoiva arviointi Aikaikkuna: Leikkaussaliin saapumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen	2 ml verinäyte kerätään 8 ajankohtana mukaan lukien ennen leikkausta, oikea hetki, 2 tuntia ja 4 tuntia induktion jälkeen, oikea hetki, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Proteiinin S100B (S100B) ja neuronispesifisen enolaasin (NSE) pitoisuus seerumissa testataan käyttämällä immunohistokemiallista kaksoisvasta-ainesandwich-entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).	Leikkaussaliin saapumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Syke Aikaikkuna: Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.	Sykettä seurataan 15 minuutin välein anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen asti.	Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.
Anestesian syvyys Aikaikkuna: Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.	Bispektrisen indeksin (BIS) monitorointi suoritetaan 15 minuutin välein anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen.	Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.
Anestesian palautuminen Aikaikkuna: Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.	Anestesian päättymisaika, silmien avaamisen aika, ekstubaatioaika, PACU:sta poistumisaika kirjataan.	Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.
Keskuslaskimopaine (CVP) Aikaikkuna: Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.	Keskuslaskimopainetta (CVP) tarkkaillaan 15 minuutin välein anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen.	Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.
Verenpaine Aikaikkuna: Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.	systolista verenpainetta, diastolista verenpainetta seurataan 15 minuutin välein anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen.	Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.
Hengitystiheys Aikaikkuna: Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.	Hengitystiheyttä seurataan 15 minuutin välein anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen asti.	Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.
Pulssin veren happisaturaatio Aikaikkuna: Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.	Pulssin veren happisaturaatiota seurataan 15 minuutin välein anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen asti.	Anestesian induktiosta oikeaan ekstubaatiohetkeen, enintään 1 päivä.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia Aikaikkuna: Jopa 7 päivää		Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaanxi Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Chinese Medical Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

SPPHA01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Deksmedetomidiinin vaikutus geriatrian kognitioon pitkäaikaisessa leikkauksessa