Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a geriátria megismerésére elhúzódó sebészetben

2014. április 24. frissítette: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

A dexmedetomidin hatása a geriátriai betegek megismerésére hosszan tartó sebészetben, Randomizált, kontrollált vizsgálat

A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulása magas, és a POCD befolyásolja a betegek életminőségét és prognózisát. A geriátria a POCD független kockázati tényezője, és a POCD számos más tényezővel is összefüggésben áll, mint például a műtét típusa, az érzéstelenítés időtartama és az alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek stb. Tehát a POCD megelőzése és kezelése a geriátriában fontos.

A dexmedetomidinről azt találták, hogy idegvédő hatású, de vitatott, hogy a dexmedetomidinnek van-e idegvédő hatása a geriátriában, különösen az elhúzódó műtéteknél.

Ennek a tanulmánynak a célja a dexmedetomidin kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának feltárása a geriátriai idősek elhúzódó műtétei során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott írásbeli beleegyezés
  2. Tervezett hasi műtétre
  3. Életkor ≥65 év
  4. A súly a normál súly ±20%-án belül van [standard súly = Magasság(cm)-80) × 70﹪ férfiaknál és (Magasság (cm)-70) × 60﹪] nőknél
  5. Amerikai anesztéziás társaság osztályozása I~III
  6. A műtét várható ideje több mint 4 óra -

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás≥110 Hgmm vagy < 60 Hgmm；
  2. Súlyos szív-, máj-, vese-, tüdő-, endokrin betegség vagy szepszis.
  3. Allergia a próbagyógyszerre vagy egyéb ellenjavallat；
  4. Nehéz légutak fordultak elő korábban, vagy nehéz légút fordult elő, és nehezen extubálható
  5. Mentális betegségek és agyi érrendszeri betegségek története
  6. Instabil angina vagy miokardiális infarktus a kórtörténetben
  7. Iskolai végzettség <7 év
  8. Léteztek olyan tényezők, amelyek befolyásolják a kognitív értékelést, mint például a nyelv, a vizuális érzék, a hallásérzékelés zavarai.
  9. Kábítószeres fájdalomcsillapítással való visszaélés vagy annak gyanúja;
  10. Neuromuszkuláris betegségek;
  11. Mentálisan instabil vagy mentális betegsége van;
  12. Terhes vagy szoptató nők;
  13. Részt vett egy másik tárgyaláson az elmúlt 30 napban; -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
A dexmedetomidint 0,5 μg/ttkg/óra sebességgel adják folyamatos infúzióban, és 30 perccel a műtét vége előtt leállítják.
Drog: Érzéstelenítés előidézése
Midazolam 0,05 mg/kg, Propofol 1,0 mg/kg, Sufentanyl 3 μg/kg, Victracurium 0,1 mg/kg szekvenciális intravénás injekció
Eljárás: Intubáció
A betegek izomlazulása és a szempilla-reflex elvesztése után intubációt végeznek, majd gépi lélegeztetést végeznek, és fenntartják a PETCO2-35-40 Hgmm-t, az impulzus oxigéntelítettsége több mint 95%.
Drog: Sevofluran, remifentanil, vecuronium
A szevofluránt (1%-2%) belélegezzük, és a remifentanilt 0,1-0,5 μg/kg//perc mennyiségben folyamatosan pumpálják, a 0,03 mg/kg vecuroniumot pedig szakaszosan injektálják.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidint 0,5 μg/ttkg/óra sebességgel adják folyamatos infúzióban, és 30 perccel a műtét vége előtt leállítják.
Sham Comparator: Normál sóoldat
A normál sóoldatot 0,5 μg/kg/óra sebességgel folyamatos infúzióban adják be, és 30 perccel a műtét befejezése előtt leállítják.
Drog: Érzéstelenítés előidézése
Midazolam 0,05 mg/kg, Propofol 1,0 mg/kg, Sufentanyl 3 μg/kg, Victracurium 0,1 mg/kg szekvenciális intravénás injekció
Eljárás: Intubáció
A betegek izomlazulása és a szempilla-reflex elvesztése után intubációt végeznek, majd gépi lélegeztetést végeznek, és fenntartják a PETCO2-35-40 Hgmm-t, az impulzus oxigéntelítettsége több mint 95%.
Drog: Sevofluran, remifentanil, vecuronium
A szevofluránt (1%-2%) belélegezzük, és a remifentanilt 0,1-0,5 μg/kg//perc mennyiségben folyamatosan pumpálják, a 0,03 mg/kg vecuroniumot pedig szakaszosan injektálják.
Drog: Placebo
A normál sóoldatot 0,5 μg/kg/óra sebességgel folyamatos infúzióban adják be, és 30 perccel a műtét befejezése előtt leállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban 7 napon belül
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét utáni 7. napon
  1. Módosított Newman-skála a kognitív funkciók értékelésére, beleértve az öt tesztet.
  2. Csendes környezet, elegendő napfény, nem kell zavarni, ha elkészül a módosított Newman skála. Mind az öt teszt 30 percen belül befejeződik.
  3. a műtét előtt értékelt összes beteg minden tesztjének összes pontszámát kiszámítjuk, majd megkapjuk a standard variációt, az egyes tesztek alanyainak pontszámát összehasonlítjuk a szórással, ha egy vagy több állvány eltérése csökken, akkor a kognitív funkció romlásnak minősül.
  4. Ha a tesztek közül kettő vagy több állapotromlásnak minősül, akkor a betegeknél műtét utáni kognitív diszfunkciót (POCD) diagnosztizálnak.
Kiindulási állapot, a műtét utáni 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agysérülés értékelése
Időkeret: A műtőbe való belépéstől a műtét utáni 48 óráig
  1. 2 ml vérmintát veszünk 8 időpontban, beleértve a műtét előtt, a megfelelő pillanatban, 2 órával és 4 órával az indukció után, a megfelelő pillanatban, 12, 24 és 48 órával a műtét után.
  2. A C-reakciós fehérje (CRP), a tumornekrózis faktor (TNF-α), az interleukin-6 (IL-6), az interleukin-10 (IL-10) szérumszintjét immunhisztokémiai kettős antitest szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal vizsgálják. (ELISA)
A műtőbe való belépéstől a műtét utáni 48 óráig
Gyulladásra reagáló értékelés
Időkeret: A műtőbe való belépéstől a műtét utáni 48 óráig
  1. 2 ml vérmintát veszünk 8 időpontban, beleértve a műtét előtt, a megfelelő pillanatban, 2 órával és 4 órával az indukció után, a megfelelő pillanatban, 12, 24 és 48 órával a műtét után.
  2. Az S100B (S100B) fehérje és a neuronspecifikus enoláz (NSE) koncentrációját a szérumban immunhisztokémiai kettős antitest szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) tesztelik.
A műtőbe való belépéstől a műtét utáni 48 óráig
Pulzus
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
A pulzusszámot 15 percenként ellenőrizzük az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig.
Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
Az érzéstelenítés mélysége
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
A bispektrális index (BIS) monitorozása 15 percenként történik az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig.
Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
Az érzéstelenítés helyreállítása
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
Rögzítésre kerül az érzéstelenítés megszűnésének ideje, a szem kinyitásának ideje, az extubálásig és a PACU elhagyásának ideje.
Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
Központi vénás nyomás (CVP)
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
A centrális vénás nyomást (CVP) 15 percenként ellenőrizzük az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig.
Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
Vérnyomás
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
szisztolés vérnyomás, A diasztolés vérnyomást 15 percenként ellenőrizzük az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig.
Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
Légzési frekvencia
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
A légzésszámot 15 percenként ellenőrizzük az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig.
Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
A pulzus vér oxigéntelítettsége
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
A pulzus vér oxigéntelítettségét az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig 15 percenként ellenőrizzük.
Az érzéstelenítéstől az extubáció megfelelő pillanatáig, legfeljebb 1 nap.
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 napig
Akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Együttműködők

Chinese Medical Association

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPPHA01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel