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長期にわたる手術における老年患者の認知に対するデクスメデトミジンの効果

2014年4月24日 更新者:Yang Li、Shaanxi Provincial People's Hospital

長期にわたる手術における老年患者の認知に対するデクスメデトミジンの効果、ランダム化比較研究

術後認知機能障害 (POCD) の発生率は高く、POCD は患者の生活の質と予後に影響を与えます。 老年病はPOCDの独立した危険因子であり、POCDは手術の種類、麻酔期間、使用される麻酔薬などの他の多くの要因とも相関しています。 したがって、老年医学におけるPOCDの予防と治療は重要です。

デクスメデトミジンには神経保護効果があることがわかっていますが、老年病、特に長時間にわたる手術においてデクスメデトミジンが神経保護効果があるかどうかについては議論があります。

この研究の目的は、老年病における長時間手術における認知機能に対するデクスメデトミジンの影響を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 待機的腹部手術の予定
  3. 年齢≧65歳
  4. 体重は標準体重の±20%の範囲内 [標準体重=身長(cm)-80)×70﹪(男性)、(身長(cm)-70)×60﹪(女性)
  5. 米国麻酔学会分類 I ~ III
  6. 予想される手術時間は4時間以上

除外基準:

  1. 収縮期血圧≧180 mm Hgまたは<90 mm Hg、拡張期血圧≧110 mm Hgまたは<60 mm Hg;
  2. 重篤な心臓、肝臓、腎臓、肺、内分泌疾患または敗血症。
  3. 治験薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌;
  4. 気道困難が以前から発生している、または気道困難が発生している可能性があり抜管が困難である
  5. 精神疾患および脳血管疾患の既往
  6. 不安定狭心症または心筋梗塞の既往
  7. 教育レベル<7 歳
  8. 言語、視覚、聴覚の障害など、認知の評価に影響を与える要因が存在します。
  9. 麻薬性鎮痛剤の乱用またはその疑い。
  10. 神経筋疾患;
  11. 精神的に不安定または精神疾患を患っている。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 過去 30 日以内に他の裁判に出席した。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、持続注入により 0.5μg/kg/h で投与され、手術が終了する 30 分前に投与を中止されます。
ミダゾラム 0.05 mg/kg、プロポフォール 1.0 mg/kg、スフェンタニル 3μg/kg、ビクトラクリウム 0.1 mg/kg 逐次静注
患者の筋肉が弛緩し、まつげ反射が消失した後、挿管が行われ、その後、人工呼吸器が実行され、PETCO2が35〜40mmHg未満、パルス酸素飽和度が95%以上に維持されます。
セボフルラン(1%-2%)を吸入し、レミフェンタニル0.1-0.5μg/kg//minを連続送液し、ベクロニウム0.03mg/kgを断続的に注入する。
デクスメデトミジンは、持続注入により 0.5μg/kg/h で投与され、手術が終了する 30 分前に投与を中止されます。
偽コンパレータ:生理食塩水
生理食塩水を持続注入により0.5μg/kg/hで投与し、手術が終了する30分前に投与を中止する。
ミダゾラム 0.05 mg/kg、プロポフォール 1.0 mg/kg、スフェンタニル 3μg/kg、ビクトラクリウム 0.1 mg/kg 逐次静注
患者の筋肉が弛緩し、まつげ反射が消失した後、挿管が行われ、その後、人工呼吸器が実行され、PETCO2が35〜40mmHg未満、パルス酸素飽和度が95%以上に維持されます。
セボフルラン(1%-2%)を吸入し、レミフェンタニル0.1-0.5μg/kg//minを連続送液し、ベクロニウム0.03mg/kgを断続的に注入する。
生理食塩水を持続注入により0.5μg/kg/hで投与し、手術が終了する30分前に投与を中止する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の認知機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、手術後7日目
  1. 5 つのテストを含む認知機能を評価するために修正された Newman スケール。
  2. 修正されたニューマンスケールを実行するときは、静かな環境、十分な日光、邪魔をする必要はありません。 5 つのテストはすべて 30 分以内に終了します。
  3. 手術前に評価されたすべての患者の各テストのすべてのスコアが計算され、標準偏差が得られます。各テストの各被験者のスコアが標準偏差と比較され、1 つ以上のスタンド偏差が減少した場合、認知機能が低下します。劣化とみなされます。
  4. 2 つ以上の検査で悪化とみなされる場合、患者は術後認知機能障害 (POCD) と診断されます。
ベースライン、手術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳損傷の評価
時間枠:手術室入室から手術後48時間まで
  1. 2mlの血液サンプルを、手術前、適切な瞬間、誘導後2時間および4時間、適切な瞬間、手術後12、24および48時間を含む8つの時点で収集する。
  2. C反応タンパク質(CRP)、腫瘍壊死因子(TNF-α)、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-10(IL-10)の血清レベルは、免疫組織化学的二重抗体サンドイッチ酵素免疫吸着法を用いて検査されます。 (ELISA)
手術室入室から手術後48時間まで
炎症反応性の評価
時間枠:手術室入室から手術後48時間まで
  1. 2mlの血液サンプルを、手術前、適切な瞬間、誘導後2時間および4時間、適切な瞬間、手術後12、24および48時間を含む8つの時点で収集する。
  2. 血清中のタンパク質S100B(S100B)およびニューロン特異的エノラーゼ(NSE)の濃度は、免疫組織化学的二重抗体サンドイッチ酵素免疫吸着法(ELISA)を用いて検査されます。
手術室入室から手術後48時間まで
心拍数
時間枠:麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
心拍数は、麻酔の導入から抜管の適切な瞬間まで 15 分ごとに監視されます。
麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
麻酔の深さ
時間枠:麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
バイスペクトルインデックス(BIS)モニターは、麻酔導入から抜管の適切な瞬間まで15分ごとに実行されます。
麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
麻酔の回復
時間枠:麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
麻酔が終了した時間、開眼までの時間、抜管までの時間、PACUを出るまでの時間が記録されます。
麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
中心静脈圧(CVP)
時間枠:麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
中心静脈圧(CVP)は、麻酔導入から抜管の適切な瞬間まで 15 分ごとに監視されます。
麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
血圧
時間枠:麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
収縮期血圧と拡張期血圧は、麻酔の導入から抜管の適切な瞬間まで 15 分ごとに監視されます。
麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
呼吸数
時間枠:麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
呼吸数は、麻酔の導入から抜管の適切な瞬間まで 15 分ごとに監視されます。
麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
脈血酸素飽和度
時間枠:麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
脈血酸素飽和度は、麻酔導入から抜管の適切な瞬間まで 15 分ごとに監視されます。
麻酔導入から抜管の瞬間まで、最長 1 日。
重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:最長7日間
最長7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2014年8月1日

研究の完了 (予想される)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月24日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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