Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na poznanie geriatrii w długotrwałej chirurgii

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Yang Li, Shaanxi Provincial People's Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na funkcje poznawcze w geriatrii podczas długotrwałej operacji, randomizowane badanie kontrolowane

Częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) jest wysoka, a POCD wpływa na jakość życia i rokowanie pacjentów. Geriatria jest niezależnym czynnikiem ryzyka POCD, a POCD jest również skorelowany z wieloma innymi czynnikami, takimi jak rodzaj operacji, czas trwania znieczulenia i stosowane leki znieczulające i wsp. Tak więc profilaktyka i leczenie POCD w geriatrii jest ważne.

Stwierdzono, że deksmedetomidyna ma działanie neuroochronne, ale kontrowersje budzi to, czy deksmedetomidyna ma działanie neuroprotekcyjne w geriatrii, zwłaszcza podczas długotrwałej operacji.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu deksmedetomidyny na funkcje poznawcze podczas długotrwałej operacji w geriatrii w geriatrii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Zaplanowany na planową operację jamy brzusznej
  3. Wiek ≥65 lat
  4. Waga mieści się w zakresie ±20% standardowej wagi [waga standardowa = wzrost (cm)-80)×70﹪ dla mężczyzny i (wzrost (cm)-70)×60﹪ dla kobiety
  5. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I~III
  6. Przewidywany czas zabiegu to ponad 4 godziny -

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg lub <90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mm Hg lub <60 mm Hg;
  2. Poważna choroba serca, wątroby, nerek, płuc, układu hormonalnego lub posocznica.
  3. Alergia na lek próbny lub inne przeciwwskazania;
  4. Utrudnione drogi oddechowe wystąpiły wcześniej lub prawdopodobnie wystąpiły utrudnione drogi oddechowe i trudne do ekstubacji
  5. Historia chorób psychicznych i choroby naczyń mózgowych
  6. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego
  7. Poziom wykształcenia<7 lat
  8. Istniały czynniki wpływające na ocenę funkcji poznawczych, takie jak język, zmysł wzroku, zaburzenia zmysłu słuchu.
  9. Nadużywanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub podejrzenie;
  10. Choroby nerwowo-mięśniowe;
  11. Niestabilny psychicznie lub cierpiący na chorobę psychiczną;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni; -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę podaje się w dawce 0,5 μg/kg/h w ciągłym wlewie i odstawia się ją na 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Indukcja znieczulenia
Midazolam 0,05 mg/kg, Propofol 1,0 mg/kg, Sufentanyl 3 μg/kg, Wiktrakurium 0,1 mg/kg, sekwencyjne wstrzyknięcie dożylne
Procedura: Intubacja
Po rozluźnieniu mięśni i utracie odruchu rzęs u pacjentów wykonuje się intubację, następnie przeprowadza się wentylację mechaniczną i utrzymuje się nasycenie tlenem pulsu PETCO2 ，35~40 mmHg powyżej 95%.
Lek: Sewofluran, remifentanyl, wekuronium
Sewofluran (1%-2%) jest wdychany, a remifentanyl 0,1-0,5 μg/kg//min jest pompowany w sposób ciągły, a wekuronium 0,03 mg/kg jest wstrzykiwane z przerwami.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę podaje się w dawce 0,5 μg/kg/h w ciągłym wlewie i odstawia się ją na 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Pozorny komparator: Normalna sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną podaje się w dawce 0,5 μg/kg/h w ciągłym wlewie i odstawia się ją na 30 minut przed zakończeniem operacji.
Lek: Indukcja znieczulenia
Midazolam 0,05 mg/kg, Propofol 1,0 mg/kg, Sufentanyl 3 μg/kg, Wiktrakurium 0,1 mg/kg, sekwencyjne wstrzyknięcie dożylne
Procedura: Intubacja
Po rozluźnieniu mięśni i utracie odruchu rzęs u pacjentów wykonuje się intubację, następnie przeprowadza się wentylację mechaniczną i utrzymuje się nasycenie tlenem pulsu PETCO2 ，35~40 mmHg powyżej 95%.
Lek: Sewofluran, remifentanyl, wekuronium
Sewofluran (1%-2%) jest wdychany, a remifentanyl 0,1-0,5 μg/kg//min jest pompowany w sposób ciągły, a wekuronium 0,03 mg/kg jest wstrzykiwane z przerwami.
Lek: Placebo
Zwykłą sól fizjologiczną podaje się w dawce 0,5 μg/kg/h w ciągłym wlewie i odstawia się ją na 30 minut przed zakończeniem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 7 dniach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 7 dzień po operacji
  1. Zmodyfikowana skala Newmana do oceny funkcji poznawczych, zawierająca pięć testów.
  2. Ciche otoczenie, wystarczająca ilość światła dziennego, brak zakłóceń jest potrzebne, gdy wykonywana jest zmodyfikowana skala Newmana. Wszystkie pięć testów kończy się w ciągu 30 minut.
  3. obliczany jest cały wynik każdego testu wszystkich pacjentów ocenianych przed operacją, następnie otrzymuje się zmianę standardową, wynik każdego pacjenta każdego testu jest porównywany z odchyleniem standardowym, jeśli jedno lub więcej odchyleń od pozycji stojącej zmniejsza się, wówczas funkcja poznawcza uważa się za pogorszenie.
  4. Gdy 2 lub więcej testów zostanie uznanych za pogorszenie, wówczas u pacjenta rozpoznaje się dysfunkcję poznawczą po operacji (POCD).
Stan wyjściowy, 7 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Od wejścia na salę operacyjną do 48 godzin po operacji
  1. Próbkę krwi o objętości 2 ml pobiera się w 8 punktach czasowych, w tym przed operacją, w odpowiednim momencie, 2 godziny i 4 godziny po indukcji, we właściwym momencie, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
  2. Poziom białka reakcji C (CRP), czynnika martwicy nowotworu (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-10 (IL-10) w surowicy jest badany przy użyciu immunohistochemicznego testu immunoenzymatycznego typu sandwich z podwójnym przeciwciałem (ELISA)
Od wejścia na salę operacyjną do 48 godzin po operacji
Ocena odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Od wejścia na salę operacyjną do 48 godzin po operacji
  1. Próbkę krwi o objętości 2 ml pobiera się w 8 punktach czasowych, w tym przed operacją, w odpowiednim momencie, 2 godziny i 4 godziny po indukcji, we właściwym momencie, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
  2. Stężenie białka S100B（S100B）i enolazy swoistej dla neuronów (NSE) w surowicy jest badane przy użyciu immunohistochemicznego testu immunoenzymatycznego typu sandwich z podwójnym przeciwciałem (ELISA).
Od wejścia na salę operacyjną do 48 godzin po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Częstość akcji serca monitorowana jest co 15 min od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji.
Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS) wykonywane jest co 15 min od wprowadzenia znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji.
Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Odzyskiwanie znieczulenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Rejestruje się czas zakończenia znieczulenia, czas wezwania do otwarcia oczu, czas do ekstubacji, czas do opuszczenia PACU.
Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) jest monitorowane co 15 min od wprowadzenia znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji.
Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe są monitorowane co 15 min od wprowadzenia znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji.
Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Częstość oddechów monitorowana jest co 15 min od wprowadzenia znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji.
Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Tętno nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Wysycenie tętna krwi tlenem jest monitorowane co 15 min od wprowadzenia znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji.
Od indukcji znieczulenia do właściwego momentu ekstubacji do 1 dnia.
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Chinese Medical Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPPHA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja znieczulenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj